Alcohol Biomarker Study
Fenotypová a patofyziologická charakterizace pacientů s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem
Cíl: Ověřit ethyl glukuronid ve vlasech, nehtech a moči na hlavě jako biomarker pro užívání alkoholu u pacientů s alkoholickou cirhózou.
Východiska: Alkoholická cirhóza je přední indikací k transplantaci jater u abstinujících pacientů. Hodnocení užívání alkoholu však zůstává každodenní diagnostickou výzvou. Ethylglukuronid (EtG) je nejslibnějším biomarkerem pro detekci užívání alkoholu. EtG může být jak krátkodobý (močový EtG), tak dlouhodobý biomarker (ETG vlasů a nehtů na hlavě). Přestože je EtG syntetizován v hepatocytech, validace těchto biomarkerů a jejich navrhovaných hraničních hodnot není u pacientů s cirhózou přítomna nebo je vzácná, což brání jejich širokému klinickému použití.
Vyšetřovatelé proto posoudí diagnostickou přesnost EtG ve vlasech, nehtech a moči na hlavě u kohorty pacientů s cirhózou. Kromě toho vědci použijí novou metodu zobrazování pomocí hmotnostní spektrometrie (MSI) k vizualizaci distribuce EtG ve vlasech na hlavě, což umožní vizuální chronologické hodnocení příjmu alkoholu na základě jednoho pramene vlasů.
Metody: Pacientům s alkoholickou cirhózou budou v lékařském centru Maastrichtské univerzity odebrány vzorky krve, proximálních vlasů, nehtů a moči. Příjem alkoholu v předchozích 3 měsících bude zpochybněn metodou Timeline Followback. Diagnostická přesnost vlasového EtG (analyzovaného pomocí matrice asistované laserové desorpce/ionizace-MSI a rutinní plynové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (GC-MS/MS)), nehtového a močového EtG (oba GC-MS/MS) pro střední a nadměrné užívání alkoholu bude posouzeno ve validační kohortě. Za druhé, vyšetřovatelé posoudí diagnostický potenciál těchto EtG biomarkerů na klinické aplikační skupině pacientů s alkoholickou cirhózou podstupujících screening na transplantaci jater.
Očekávané výsledky: Kombinace různých biomarkerů EtG umožňuje přesné hodnocení abstinence a užívání alkoholu u pacientů s alkoholickou cirhózou a lze ji proto implementovat do každodenní péče o pacienty s játry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032/16.34.47.75
- E-mail: jef.verbeek@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza alkoholické jaterní cirhózy: konsenzus lékařského týmu na základě (1) anamnézy užívání alkoholu u pacienta (2) vyloučení jiných příčin jaterního onemocnění pomocí krevního rozboru a (3) histologických nálezů jater, pokud jsou k dispozici.
- Věk > 18 let.
- Pro validační kohortu: spolehlivé užívání alkoholu podle vlastního uvážení. Spolehlivost této vlastní zprávy bude založena na (1) rozhovoru s výzkumníkem při zařazení do studie, (2) rozhovoru s lékařem při zařazení.
- Pro klinickou aplikační skupinu: pacienti s ALD, kteří popírají střední nebo nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Jiné onemocnění jater než alkoholická cirhóza jater: virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, dědičná hemochromatóza, Wilsonova choroba a cholestatická onemocnění jater (primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida) a nedostatek α1-antitrypsinu.
- Pro validační skupinu: nespolehlivé samouvedené užívání alkoholu. Pacienti budou vyloučeni v případě jakýchkoli pochybností nebo nesrovnalostí ohledně užívání alkoholu, které sami uvedli.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Validační kohorta
Pacienti s alkoholickou cirhózou se spolehlivým self-reportovaným užíváním alkoholu.
|
|
Klinická aplikační kohorta
Pacienti s alkoholickou cirhózou, kteří popírají střední nebo nadměrné pití alkoholu v předchozích 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost neinvazivních biomarkerů alkoholu (ethylglukuronid z moči, vlasů a nehtů) na základě vlastního příjmu alkoholu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky moči, vlasů a nehtů budou odebrány v jediném okamžiku.
Diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) etylglukuronidu v moči, vlasech a nehtech bude založena na vlastním příjmu alkoholu hodnoceném metodou sledování časové osy alkoholu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Jiný identifikátor: METC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .