- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04363424
Estudio de biomarcadores de alcohol
Caracterización fenotípica y fisiopatológica de pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol
Objetivo: Validar el glucurónido de etilo en cuero cabelludo, uñas y orina como biomarcador de consumo de alcohol en pacientes con cirrosis alcohólica.
Antecedentes: la cirrosis alcohólica es una de las principales indicaciones para el trasplante hepático en pacientes abstinentes. Sin embargo, la evaluación del consumo de alcohol sigue siendo un desafío diagnóstico diario. El glucurónido de etilo (EtG) es el biomarcador más prometedor para la detección del consumo de alcohol. EtG puede ser un biomarcador tanto a corto plazo (ETG urinario) como a largo plazo (ETG de cabello y uñas del cuero cabelludo). Aunque EtG se sintetiza en el hepatocito, la validación de estos biomarcadores y sus valores de corte propuestos no está presente o es escasa en pacientes con cirrosis, lo que impide su uso clínico generalizado.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de EtG en el cabello del cuero cabelludo, las uñas y la orina en una cohorte de pacientes con cirrosis. Además, los investigadores aplicarán un nuevo método de imágenes de espectrometría de masas (MSI) para visualizar la distribución de EtG en el cabello del cuero cabelludo, lo que permitirá una evaluación cronológica visual de la ingesta de alcohol basada en una sola hebra de cabello.
Métodos: Se recolectarán muestras de sangre, cabello del cuero cabelludo proximal, muestras de uñas y orina de pacientes con cirrosis alcohólica en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht. La ingesta de alcohol en los 3 meses anteriores se cuestionará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo. La precisión diagnóstica de EtG de cabello (analizado con desorción/ionización láser asistida por matriz-MSI y cromatografía de gases de rutina-espectrometría de masas en tándem (GC-MS/MS)), EtG de uñas y urinario (ambos GC-MS/MS) para el consumo excesivo de alcohol se evaluará en una cohorte de validación. En segundo lugar, los investigadores evaluarán el potencial diagnóstico de estos biomarcadores EtG en un grupo de aplicación clínica de pacientes con cirrosis alcohólica sometidos a cribado para trasplante hepático.
Resultados esperados: La combinación de diferentes biomarcadores EtG permite una evaluación precisa de la abstinencia y el consumo de alcohol en pacientes con cirrosis alcohólica y, por lo tanto, puede implementarse en el cuidado diario de los pacientes hepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jef Verbeek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032/16.34.47.75
- Correo electrónico: jef.verbeek@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ad Masclee, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031/433.87.50.21
- Correo electrónico: a.masclee@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032/16.34.47.75
- Correo electrónico: jef.verbeek@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cirrosis hepática alcohólica: consenso del equipo médico basado en (1) el historial de consumo de alcohol del paciente (2) la exclusión de otras causas de enfermedad hepática mediante análisis de sangre y (3) si está disponible, los hallazgos histológicos del hígado.
- Edad > 18 años.
- Para la cohorte de validación: consumo de alcohol autoinformado fiable. La confiabilidad de este autoinforme se basará en (1) una entrevista realizada por el investigador en el momento de la inclusión en el estudio, (2) una entrevista realizada por el médico en el momento de la inclusión.
- Para el grupo de aplicación clínica: pacientes con EHA que niegan consumo moderado o excesivo de alcohol en los 3 meses previos.
Criterio de exclusión:
- Otras hepatopatías distintas de la cirrosis hepática alcohólica: hepatitis vírica, hepatopatía autoinmune, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson y hepatopatías colestáticas (colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria) y deficiencia de α1-antitripsina.
- Para el grupo de validación: consumo de alcohol autorreportado no fiable. Los pacientes serán excluidos en caso de cualquier duda o inconsistencia con respecto al consumo de alcohol autoinformado.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de validación
Pacientes con cirrosis alcohólica con consumo de alcohol autoinformado fiable.
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Cohorte de aplicaciones clínicas
Pacientes con cirrosis alcohólica que nieguen consumo moderado o excesivo de alcohol en los 3 meses previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de biomarcadores de alcohol no invasivos (glucurónido de etilo en orina, cabello y uñas) basado en la ingesta de alcohol autoinformada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las muestras de orina, cabello y uñas se recolectarán en un solo momento.
La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del glucurónido de etilo en orina, cabello y uñas se basará en la ingesta de alcohol autoinformada evaluada mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo del alcohol.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Otro identificador: METC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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