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Estudio de biomarcadores de alcohol

24 de abril de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Caracterización fenotípica y fisiopatológica de pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol

Objetivo: Validar el glucurónido de etilo en cuero cabelludo, uñas y orina como biomarcador de consumo de alcohol en pacientes con cirrosis alcohólica.

Antecedentes: la cirrosis alcohólica es una de las principales indicaciones para el trasplante hepático en pacientes abstinentes. Sin embargo, la evaluación del consumo de alcohol sigue siendo un desafío diagnóstico diario. El glucurónido de etilo (EtG) es el biomarcador más prometedor para la detección del consumo de alcohol. EtG puede ser un biomarcador tanto a corto plazo (ETG urinario) como a largo plazo (ETG de cabello y uñas del cuero cabelludo). Aunque EtG se sintetiza en el hepatocito, la validación de estos biomarcadores y sus valores de corte propuestos no está presente o es escasa en pacientes con cirrosis, lo que impide su uso clínico generalizado.

Por lo tanto, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de EtG en el cabello del cuero cabelludo, las uñas y la orina en una cohorte de pacientes con cirrosis. Además, los investigadores aplicarán un nuevo método de imágenes de espectrometría de masas (MSI) para visualizar la distribución de EtG en el cabello del cuero cabelludo, lo que permitirá una evaluación cronológica visual de la ingesta de alcohol basada en una sola hebra de cabello.

Métodos: Se recolectarán muestras de sangre, cabello del cuero cabelludo proximal, muestras de uñas y orina de pacientes con cirrosis alcohólica en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht. La ingesta de alcohol en los 3 meses anteriores se cuestionará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo. La precisión diagnóstica de EtG de cabello (analizado con desorción/ionización láser asistida por matriz-MSI y cromatografía de gases de rutina-espectrometría de masas en tándem (GC-MS/MS)), EtG de uñas y urinario (ambos GC-MS/MS) para el consumo excesivo de alcohol se evaluará en una cohorte de validación. En segundo lugar, los investigadores evaluarán el potencial diagnóstico de estos biomarcadores EtG en un grupo de aplicación clínica de pacientes con cirrosis alcohólica sometidos a cribado para trasplante hepático.

Resultados esperados: La combinación de diferentes biomarcadores EtG permite una evaluación precisa de la abstinencia y el consumo de alcohol en pacientes con cirrosis alcohólica y, por lo tanto, puede implementarse en el cuidado diario de los pacientes hepáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ad Masclee, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0031/433.87.50.21
  • Correo electrónico: a.masclee@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán pacientes con hepatopatía alcohólica de la clínica ambulatoria del Centro Médico de la Universidad de Maastricht.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis hepática alcohólica: consenso del equipo médico basado en (1) el historial de consumo de alcohol del paciente (2) la exclusión de otras causas de enfermedad hepática mediante análisis de sangre y (3) si está disponible, los hallazgos histológicos del hígado.
  • Edad > 18 años.
  • Para la cohorte de validación: consumo de alcohol autoinformado fiable. La confiabilidad de este autoinforme se basará en (1) una entrevista realizada por el investigador en el momento de la inclusión en el estudio, (2) una entrevista realizada por el médico en el momento de la inclusión.
  • Para el grupo de aplicación clínica: pacientes con EHA que niegan consumo moderado o excesivo de alcohol en los 3 meses previos.

Criterio de exclusión:

  • Otras hepatopatías distintas de la cirrosis hepática alcohólica: hepatitis vírica, hepatopatía autoinmune, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson y hepatopatías colestáticas (colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria) y deficiencia de α1-antitripsina.
  • Para el grupo de validación: consumo de alcohol autorreportado no fiable. Los pacientes serán excluidos en caso de cualquier duda o inconsistencia con respecto al consumo de alcohol autoinformado.
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de validación
Pacientes con cirrosis alcohólica con consumo de alcohol autoinformado fiable.
Cohorte de aplicaciones clínicas
Pacientes con cirrosis alcohólica que nieguen consumo moderado o excesivo de alcohol en los 3 meses previos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de biomarcadores de alcohol no invasivos (glucurónido de etilo en orina, cabello y uñas) basado en la ingesta de alcohol autoinformada.
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de orina, cabello y uñas se recolectarán en un solo momento. La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo) del glucurónido de etilo en orina, cabello y uñas se basará en la ingesta de alcohol autoinformada evaluada mediante el método de seguimiento de la línea de tiempo del alcohol.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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