Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol biomarkør undersøgelse

24. april 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Fænotypisk og patofysiologisk karakterisering af patienter med alkoholrelateret leversygdom

Formål: At validere ethylglucuronid i hovedbundshår, fingernegle og urin som en biomarkør for alkoholbrug hos patienter med alkoholisk cirrose.

Baggrund: Alkoholisk cirrose er en førende indikation for levertransplantation hos abstinente patienter. Men vurderingen af ​​alkoholforbrug er fortsat en daglig diagnostisk udfordring. Ethylglucuronid (EtG) er den mest lovende biomarkør til påvisning af alkoholbrug. EtG kan både være en kortsigtet (urinær EtG) og langsigtet biomarkør (hovedhår og negle EtG). Selvom EtG syntetiseres i hepatocytten, er valideringen af ​​disse biomarkører og deres foreslåede afskæringsværdier ikke til stede eller sparsomme hos patienter med cirrhose, hvilket hæmmer deres udbredte kliniske anvendelse.

Derfor vil efterforskerne vurdere den diagnostiske nøjagtighed af EtG i hovedbundshår, fingernegle og urin i en kohorte af patienter med cirrose. Derudover vil efterforskerne anvende en ny massespektrometrisk billeddannelsesmetode (MSI) til at visualisere fordelingen af ​​EtG i hovedhår, hvilket muliggør en visuel kronologisk vurdering af alkoholindtagelse baseret på en enkelt hårstrå.

Metoder: Blod, proksimalt hovedhår, fingernegleprøver og urin vil blive indsamlet fra patienter med alkoholisk cirrhose på Maastricht University Medical Center. Alkoholindtagelse i de foregående 3 måneder vil blive sat spørgsmålstegn ved ved hjælp af Timeline Followback-metoden. Den diagnostiske nøjagtighed af hår EtG (analyseret med matrix-assisteret laserdesorption/ionisering-MSI og rutinegaskromatografi-tandem massespektrometri (GC-MS/MS)), fingernegl og urin-EtG (begge GC-MS/MS) for moderat og overdreven alkoholforbrug vil blive vurderet i en valideringskohorte. For det andet vil efterforskerne vurdere det diagnostiske potentiale af disse EtG-biomarkører i en klinisk anvendelsesgruppe af patienter med alkoholisk cirrose, der gennemgår screening for levertransplantation.

Forventede resultater: Kombinationen af ​​forskellige EtG-biomarkører muliggør nøjagtig vurdering af abstinens og alkoholbrug hos patienter med alkoholisk cirrhose og kan derfor implementeres i den daglige pleje af leverpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ad Masclee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0031/433.87.50.21
  • E-mail: a.masclee@mumc.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholisk leversygdom vil blive inkluderet fra ambulatoriet på Maastricht University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholisk levercirrhose: konsensus fra det medicinske team baseret på (1) patienthistoriens alkoholforbrug (2) udelukkelse af andre årsager til leversygdom ved blodanalyse og (3) hvis tilgængelig, leverhistologiske fund.
  • Alder > 18 år.
  • For valideringskohorten: pålidelig selvrapporteret alkoholbrug. Pålideligheden af ​​denne selvrapport vil være baseret på (1) et interview af forskeren ved undersøgelsens inklusion, (2) et interview af lægen ved inklusion.
  • Til den kliniske anvendelsesgruppe: patienter med ALD, som nægter moderat eller overdreven alkoholbrug i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden leversygdom end alkoholisk levercirrhose: viral hepatitis, autoimmun leversygdom, arvelig hæmokromatose, Wilsons sygdom og kolestatiske leversygdomme (primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis) og α1-antitrypsin-mangel.
  • For valideringsgruppen: upålidelig selvrapporteret alkoholbrug. Patienter vil blive udelukket i tilfælde af tvivl eller uoverensstemmelse vedrørende det selvrapporterede alkoholforbrug.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Valideringskohorte
Patienter med alkoholisk cirrhose med pålideligt selvrapporteret alkoholbrug.
Klinisk ansøgningskohorte
Patienter med alkoholisk cirrhose, som nægter moderat eller overdreven alkoholbrug i de foregående 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ikke-invasive alkoholbiomarkører (urin-, hår- og negleethylglucuronid) baseret på selvrapporteret alkoholindtag.
Tidsramme: 3 måneder
Urin-, hår- og negleprøver vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt. Den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi) af urin, hår og fingernegle ethylglucuronid vil være baseret på selvrapporteret alkoholindtag vurderet ved alkohol-tidslinjeopfølgningsmetoden.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL71593.068.19
  • METC 19-080 (Anden identifikator: METC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk skrumpelever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner