Alkohol-Biomarker-Studie
Phänotypische und pathophysiologische Charakterisierung von Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung
Ziel: Validierung von Ethylglucuronid in Kopfhaaren, Fingernägeln und Urin als Biomarker für Alkoholkonsum bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose.
Hintergrund: Alkoholische Zirrhose ist eine führende Indikation für eine Lebertransplantation bei abstinenten Patienten. Die Beurteilung des Alkoholkonsums bleibt jedoch eine tägliche diagnostische Herausforderung. Ethylglucuronid (EtG) ist der vielversprechendste Biomarker zum Nachweis von Alkoholkonsum. EtG kann sowohl ein Kurzzeit- (Urin-EtG) als auch ein Langzeit-Biomarker (EtG für Kopfhaare und Nägel) sein. Obwohl EtG in den Hepatozyten synthetisiert wird, ist die Validierung dieser Biomarker und ihrer vorgeschlagenen Cut-off-Werte bei Patienten mit Zirrhose nicht vorhanden oder rar, was ihre breite klinische Anwendung behindert.
Daher werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit von EtG in Kopfhauthaaren, Fingernägeln und Urin in einer Kohorte von Patienten mit Zirrhose bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher ein neues Massenspektrometrie-Bildgebungsverfahren (MSI) anwenden, um die Verteilung von EtG im Kopfhaar sichtbar zu machen, was eine visuelle chronologische Bewertung der Alkoholaufnahme basierend auf einer einzelnen Haarsträhne ermöglicht.
Methoden: Blut, proximales Kopfhaar, Fingernagelproben und Urin werden von Patienten mit alkoholischer Zirrhose am Universitätsklinikum Maastricht gesammelt. Der Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten wird mit der Timeline-Followback-Methode abgefragt. Die diagnostische Genauigkeit von Haar-EtG (analysiert mit Matrix-unterstützter Laserdesorption/Ionisation-MSI und routinemäßiger Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS)), Fingernagel- und Urin-EtG (beide GC-MS/MS) für mäßige und übermäßiger Alkoholkonsum wird in einer Validierungskohorte bewertet. Zweitens werden die Forscher das diagnostische Potenzial dieser EtG-Biomarker in einer klinischen Anwendungsgruppe von Patienten mit alkoholischer Zirrhose bewerten, die sich einem Screening für eine Lebertransplantation unterziehen.
Erwartete Ergebnisse: Die Kombination verschiedener EtG-Biomarker ermöglicht eine genaue Beurteilung der Abstinenz und des Alkoholkonsums bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose und kann daher in die tägliche Versorgung von Leberpatienten implementiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jef Verbeek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032/16.34.47.75
- E-Mail: jef.verbeek@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ad Masclee, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031/433.87.50.21
- E-Mail: a.masclee@mumc.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032/16.34.47.75
- E-Mail: jef.verbeek@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer alkoholbedingten Leberzirrhose: Konsens des Ärzteteams basierend auf (1) der Anamnese des Alkoholkonsums (2) dem Ausschluss anderer Ursachen einer Lebererkrankung durch Blutanalyse und (3) falls vorhanden, histologischen Befunden der Leber.
- Alter > 18 Jahre alt.
- Für die Validierungskohorte: zuverlässiger selbstberichteter Alkoholkonsum. Die Zuverlässigkeit dieser Selbstauskunft basiert auf (1) einem Interview des Forschers bei Studieneinschluss, (2) einem Interview des Arztes bei Studieneinschluss.
- Für die klinische Anwendungsgruppe: Patienten mit ALD, die einen mäßigen oder übermäßigen Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten verneinen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Lebererkrankungen als die alkoholbedingte Leberzirrhose: virale Hepatitis, autoimmune Lebererkrankung, erbliche Hämochromatose, Morbus Wilson und cholestatische Lebererkrankungen (primär biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis) und α1-Antitrypsin-Mangel.
- Für die Validierungsgruppe: unzuverlässiger selbstberichteter Alkoholkonsum. Patienten werden im Falle von Zweifeln oder Unstimmigkeiten bezüglich des selbstberichteten Alkoholkonsums ausgeschlossen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Validierungskohorte
Patienten mit alkoholischer Zirrhose mit zuverlässigem selbstberichtetem Alkoholkonsum.
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Klinische Anwendungskohorte
Patienten mit alkoholischer Zirrhose, die mäßigen oder übermäßigen Alkoholkonsum in den letzten 3 Monaten verneinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit von nicht-invasiven Alkohol-Biomarkern (Ethylglucuronid im Urin, Haar und Fingernagel) basierend auf selbstberichtetem Alkoholkonsum.
Zeitfenster: 3 Monate
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Urin-, Haar- und Fingernagelproben werden zu einem einzigen Zeitpunkt gesammelt.
Die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert) von Ethylglucuronid aus Urin, Haaren und Fingernägeln basiert auf dem selbst berichteten Alkoholkonsum, der mit der Alkohol-Timeline-Followback-Methode bewertet wird.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Andere Kennung: METC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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