Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkoholbiomarkörstudie

24 april 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Fenotypisk och patofysiologisk karakterisering av patienter med alkoholrelaterad leversjukdom

Mål: Att validera etylglukuronid i hårbotten, fingernaglar och urin som en biomarkör för alkoholanvändning hos patienter med alkoholisk cirros.

Bakgrund: Alkoholisk cirros är en ledande indikation för levertransplantation hos abstinenta patienter. Men bedömningen av alkoholanvändning är fortfarande en daglig diagnostisk utmaning. Etylglukuronid (EtG) är den mest lovande biomarkören för att upptäcka alkoholanvändning. EtG kan vara både en kortsiktig (urinary EtG) och en långsiktig biomarkör (hårbotten och nagel EtG). Även om EtG syntetiseras i hepatocyten, är valideringen av dessa biomarkörer och deras föreslagna gränsvärden inte närvarande eller knapphändig hos patienter med cirros, vilket hindrar deras utbredda kliniska användning.

Därför kommer utredarna att bedöma den diagnostiska noggrannheten av EtG i hårbotten, fingernaglar och urin i en kohort av patienter med cirros. Dessutom kommer utredarna att tillämpa en ny masspektrometrisk avbildningsmetod (MSI) för att visualisera fördelningen av EtG i hårbotten, vilket möjliggör en visuell kronologisk bedömning av alkoholintag baserat på en enda hårstrå.

Metoder: Blod, proximalt hårbottenhår, nagelprover och urin kommer att samlas in från patienter med alkoholisk cirros vid Maastricht University Medical Center. Alkoholintag under de senaste 3 månaderna kommer att ifrågasättas med hjälp av Timeline Followback-metoden. Den diagnostiska noggrannheten för hår EtG (analyserad med matrisassisterad laserdesorption/jonisering-MSI och rutingaskromatografi-tandem masspektrometri (GC-MS/MS)), fingernagel och urin-EtG (båda GC-MS/MS) för måttlig och överdriven alkoholanvändning kommer att bedömas i en valideringskohort. För det andra kommer utredarna att bedöma den diagnostiska potentialen för dessa EtG-biomarkörer i en klinisk applikationsgrupp av patienter med alkoholisk cirros som genomgår screening för levertransplantation.

Förväntade resultat: Kombinationen av olika EtG-biomarkörer möjliggör noggrann bedömning av abstinens och alkoholanvändning hos patienter med alkoholisk cirros och kan därför implementeras i den dagliga vården av leverpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

191

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ad Masclee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0031/433.87.50.21
  • E-post: a.masclee@mumc.nl

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med alkoholisk leversjukdom kommer att inkluderas från polikliniken vid Maastricht University Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av alkoholisk levercirros: konsensus från det medicinska teamet baserat på (1) patientens historia av alkoholanvändning (2) uteslutning av andra orsaker till leversjukdom genom blodanalys och (3) om tillgängligt, leverhistologifynd.
  • Ålder > 18 år gammal.
  • För valideringskohorten: tillförlitlig självrapporterad alkoholanvändning. Tillförlitligheten av denna självrapport kommer att baseras på (1) en intervju av forskaren vid studieinklusionen, (2) en intervju av läkaren vid inklusionen.
  • För den kliniska applikationsgruppen: patienter med ALD som nekar till måttlig eller överdriven alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Annan leversjukdom än alkoholisk levercirros: viral hepatit, autoimmun leversjukdom, ärftlig hemokromatos, Wilsons sjukdom och kolestatiska leversjukdomar (primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit) och α1-antitrypsinbrist.
  • För valideringsgruppen: opålitlig självrapporterad alkoholanvändning. Patienter kommer att uteslutas i fall av tvivel eller inkonsekvens angående den självrapporterade alkoholanvändningen.
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Valideringskohort
Patienter med alkoholisk cirros med tillförlitlig självrapporterad alkoholanvändning.
Klinisk applikationskohort
Patienter med alkoholisk cirros som nekar till måttlig eller överdriven alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av icke-invasiva alkoholbiomarkörer (urin-, hår- och fingernageletylglukuronid) baserat på självrapporterat alkoholintag.
Tidsram: 3 månader
Urin-, hår- och nagelprover kommer att samlas in vid en enda tidpunkt. Den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för urin, hår och fingernaglar etylglukuronid kommer att baseras på självrapporterat alkoholintag bedömt med alkoholens tidslinjeuppföljningsmetod.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

27 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk cirros

3
Prenumerera