- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04363424
Alkoholbiomarkörstudie
Fenotypisk och patofysiologisk karakterisering av patienter med alkoholrelaterad leversjukdom
Mål: Att validera etylglukuronid i hårbotten, fingernaglar och urin som en biomarkör för alkoholanvändning hos patienter med alkoholisk cirros.
Bakgrund: Alkoholisk cirros är en ledande indikation för levertransplantation hos abstinenta patienter. Men bedömningen av alkoholanvändning är fortfarande en daglig diagnostisk utmaning. Etylglukuronid (EtG) är den mest lovande biomarkören för att upptäcka alkoholanvändning. EtG kan vara både en kortsiktig (urinary EtG) och en långsiktig biomarkör (hårbotten och nagel EtG). Även om EtG syntetiseras i hepatocyten, är valideringen av dessa biomarkörer och deras föreslagna gränsvärden inte närvarande eller knapphändig hos patienter med cirros, vilket hindrar deras utbredda kliniska användning.
Därför kommer utredarna att bedöma den diagnostiska noggrannheten av EtG i hårbotten, fingernaglar och urin i en kohort av patienter med cirros. Dessutom kommer utredarna att tillämpa en ny masspektrometrisk avbildningsmetod (MSI) för att visualisera fördelningen av EtG i hårbotten, vilket möjliggör en visuell kronologisk bedömning av alkoholintag baserat på en enda hårstrå.
Metoder: Blod, proximalt hårbottenhår, nagelprover och urin kommer att samlas in från patienter med alkoholisk cirros vid Maastricht University Medical Center. Alkoholintag under de senaste 3 månaderna kommer att ifrågasättas med hjälp av Timeline Followback-metoden. Den diagnostiska noggrannheten för hår EtG (analyserad med matrisassisterad laserdesorption/jonisering-MSI och rutingaskromatografi-tandem masspektrometri (GC-MS/MS)), fingernagel och urin-EtG (båda GC-MS/MS) för måttlig och överdriven alkoholanvändning kommer att bedömas i en valideringskohort. För det andra kommer utredarna att bedöma den diagnostiska potentialen för dessa EtG-biomarkörer i en klinisk applikationsgrupp av patienter med alkoholisk cirros som genomgår screening för levertransplantation.
Förväntade resultat: Kombinationen av olika EtG-biomarkörer möjliggör noggrann bedömning av abstinens och alkoholanvändning hos patienter med alkoholisk cirros och kan därför implementeras i den dagliga vården av leverpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jef Verbeek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032/16.34.47.75
- E-post: jef.verbeek@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ad Masclee, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031/433.87.50.21
- E-post: a.masclee@mumc.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032/16.34.47.75
- E-post: jef.verbeek@uzleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alkoholisk levercirros: konsensus från det medicinska teamet baserat på (1) patientens historia av alkoholanvändning (2) uteslutning av andra orsaker till leversjukdom genom blodanalys och (3) om tillgängligt, leverhistologifynd.
- Ålder > 18 år gammal.
- För valideringskohorten: tillförlitlig självrapporterad alkoholanvändning. Tillförlitligheten av denna självrapport kommer att baseras på (1) en intervju av forskaren vid studieinklusionen, (2) en intervju av läkaren vid inklusionen.
- För den kliniska applikationsgruppen: patienter med ALD som nekar till måttlig eller överdriven alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Annan leversjukdom än alkoholisk levercirros: viral hepatit, autoimmun leversjukdom, ärftlig hemokromatos, Wilsons sjukdom och kolestatiska leversjukdomar (primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit) och α1-antitrypsinbrist.
- För valideringsgruppen: opålitlig självrapporterad alkoholanvändning. Patienter kommer att uteslutas i fall av tvivel eller inkonsekvens angående den självrapporterade alkoholanvändningen.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Valideringskohort
Patienter med alkoholisk cirros med tillförlitlig självrapporterad alkoholanvändning.
|
Klinisk applikationskohort
Patienter med alkoholisk cirros som nekar till måttlig eller överdriven alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av icke-invasiva alkoholbiomarkörer (urin-, hår- och fingernageletylglukuronid) baserat på självrapporterat alkoholintag.
Tidsram: 3 månader
|
Urin-, hår- och nagelprover kommer att samlas in vid en enda tidpunkt.
Den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) för urin, hår och fingernaglar etylglukuronid kommer att baseras på självrapporterat alkoholintag bedömt med alkoholens tidslinjeuppföljningsmetod.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Annan identifierare: METC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholisk cirros
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna