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Studio sui biomarcatori dell'alcol

24 aprile 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Caratterizzazione fenotipica e fisiopatologica dei pazienti con malattia epatica correlata all'alcol

Obiettivo: convalidare l'etil glucuronide nei capelli del cuoio capelluto, nelle unghie e nelle urine come biomarcatore per l'uso di alcol nei pazienti con cirrosi alcolica.

Sfondo: La cirrosi alcolica è una delle principali indicazioni per il trapianto di fegato nei pazienti astinenti. Tuttavia, la valutazione del consumo di alcol rimane una sfida diagnostica quotidiana. L'etilglucuronide (EtG) è il biomarcatore più promettente per il rilevamento del consumo di alcol. L'EtG può essere sia un biomarcatore a breve termine (EtG urinario) che a lungo termine (EtG dei capelli e delle unghie del cuoio capelluto). Sebbene l'EtG sia sintetizzato nell'epatocita, la convalida di questi biomarcatori e dei loro valori di cut-off proposti non è presente o è scarsa nei pazienti con cirrosi, impedendo il loro uso clinico diffuso.

Pertanto, i ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica dell'EtG nei capelli del cuoio capelluto, nelle unghie e nelle urine in una coorte di pazienti con cirrosi. Inoltre, i ricercatori applicheranno un nuovo metodo di imaging con spettrometria di massa (MSI) per visualizzare la distribuzione di EtG nei capelli del cuoio capelluto, consentendo una valutazione cronologica visiva dell'assunzione di alcol basata su una singola ciocca di capelli.

Metodi: sangue, capelli prossimali del cuoio capelluto, campioni di unghie e urina saranno raccolti da pazienti con cirrosi alcolica presso il Centro medico dell'Università di Maastricht. L'assunzione di alcol nei 3 mesi precedenti verrà messa in discussione utilizzando il metodo Timeline Followback. L'accuratezza diagnostica dell'EtG dei capelli (analizzato con desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice-MSI e gascromatografia di routine-spettrometria di massa tandem (GC-MS/MS)), dell'unghia e dell'EtG urinario (entrambi GC-MS/MS) per moderata e l'uso eccessivo di alcol sarà valutato in una coorte di convalida. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno il potenziale diagnostico di questi biomarcatori EtG in un gruppo di applicazione clinica di pazienti con cirrosi alcolica sottoposti a screening per trapianto di fegato.

Risultati attesi: la combinazione di diversi biomarcatori EtG consente una valutazione accurata dell'astinenza e del consumo di alcol nei pazienti con cirrosi alcolica e pertanto può essere implementata nella cura quotidiana dei pazienti affetti da fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia epatica alcolica saranno inclusi dalla clinica ambulatoriale del Centro medico dell'Università di Maastricht.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi epatica alcolica: consenso dell'équipe medica basato su (1) anamnesi del paziente sull'uso di alcol (2) esclusione di altre cause di malattia epatica mediante analisi del sangue e (3) se disponibili, risultati dell'istologia epatica.
  • Età > 18 anni.
  • Per la coorte di convalida: consumo affidabile di alcol auto-riferito. L'affidabilità di questo self-report si baserà su (1) un'intervista del ricercatore all'inclusione nello studio, (2) un'intervista del medico all'inclusione.
  • Per il gruppo di applicazione clinica: pazienti con ALD che negano un uso moderato o eccessivo di alcol nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie del fegato diverse dalla cirrosi epatica alcolica: epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson e malattie epatiche colestatiche (colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva) e deficit di α1-antitripsina.
  • Per il gruppo di convalida: consumo di alcol auto-riferito inaffidabile. I pazienti saranno esclusi in caso di qualsiasi dubbio o incoerenza riguardo al consumo di alcol dichiarato.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di convalida
Pazienti con cirrosi alcolica con consumo affidabile di alcol auto-riferito.
Coorte di applicazioni cliniche
Pazienti con cirrosi alcolica che negano un uso moderato o eccessivo di alcol nei 3 mesi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei biomarcatori alcolici non invasivi (glucuronide etilico urinario, dei capelli e delle unghie) basata sull'assunzione di alcol auto-riportata.
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di urina, capelli e unghie saranno raccolti in un unico momento. L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) di etilglucuronide nelle urine, nei capelli e nelle unghie si baserà sull'assunzione di alcol auto-riferita valutata con il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'alcol.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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