- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04363424
Studio sui biomarcatori dell'alcol
Caratterizzazione fenotipica e fisiopatologica dei pazienti con malattia epatica correlata all'alcol
Obiettivo: convalidare l'etil glucuronide nei capelli del cuoio capelluto, nelle unghie e nelle urine come biomarcatore per l'uso di alcol nei pazienti con cirrosi alcolica.
Sfondo: La cirrosi alcolica è una delle principali indicazioni per il trapianto di fegato nei pazienti astinenti. Tuttavia, la valutazione del consumo di alcol rimane una sfida diagnostica quotidiana. L'etilglucuronide (EtG) è il biomarcatore più promettente per il rilevamento del consumo di alcol. L'EtG può essere sia un biomarcatore a breve termine (EtG urinario) che a lungo termine (EtG dei capelli e delle unghie del cuoio capelluto). Sebbene l'EtG sia sintetizzato nell'epatocita, la convalida di questi biomarcatori e dei loro valori di cut-off proposti non è presente o è scarsa nei pazienti con cirrosi, impedendo il loro uso clinico diffuso.
Pertanto, i ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica dell'EtG nei capelli del cuoio capelluto, nelle unghie e nelle urine in una coorte di pazienti con cirrosi. Inoltre, i ricercatori applicheranno un nuovo metodo di imaging con spettrometria di massa (MSI) per visualizzare la distribuzione di EtG nei capelli del cuoio capelluto, consentendo una valutazione cronologica visiva dell'assunzione di alcol basata su una singola ciocca di capelli.
Metodi: sangue, capelli prossimali del cuoio capelluto, campioni di unghie e urina saranno raccolti da pazienti con cirrosi alcolica presso il Centro medico dell'Università di Maastricht. L'assunzione di alcol nei 3 mesi precedenti verrà messa in discussione utilizzando il metodo Timeline Followback. L'accuratezza diagnostica dell'EtG dei capelli (analizzato con desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice-MSI e gascromatografia di routine-spettrometria di massa tandem (GC-MS/MS)), dell'unghia e dell'EtG urinario (entrambi GC-MS/MS) per moderata e l'uso eccessivo di alcol sarà valutato in una coorte di convalida. In secondo luogo, i ricercatori valuteranno il potenziale diagnostico di questi biomarcatori EtG in un gruppo di applicazione clinica di pazienti con cirrosi alcolica sottoposti a screening per trapianto di fegato.
Risultati attesi: la combinazione di diversi biomarcatori EtG consente una valutazione accurata dell'astinenza e del consumo di alcol nei pazienti con cirrosi alcolica e pertanto può essere implementata nella cura quotidiana dei pazienti affetti da fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032/16.34.47.75
- Email: jef.verbeek@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cirrosi epatica alcolica: consenso dell'équipe medica basato su (1) anamnesi del paziente sull'uso di alcol (2) esclusione di altre cause di malattia epatica mediante analisi del sangue e (3) se disponibili, risultati dell'istologia epatica.
- Età > 18 anni.
- Per la coorte di convalida: consumo affidabile di alcol auto-riferito. L'affidabilità di questo self-report si baserà su (1) un'intervista del ricercatore all'inclusione nello studio, (2) un'intervista del medico all'inclusione.
- Per il gruppo di applicazione clinica: pazienti con ALD che negano un uso moderato o eccessivo di alcol nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie del fegato diverse dalla cirrosi epatica alcolica: epatite virale, malattia epatica autoimmune, emocromatosi ereditaria, malattia di Wilson e malattie epatiche colestatiche (colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva) e deficit di α1-antitripsina.
- Per il gruppo di convalida: consumo di alcol auto-riferito inaffidabile. I pazienti saranno esclusi in caso di qualsiasi dubbio o incoerenza riguardo al consumo di alcol dichiarato.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di convalida
Pazienti con cirrosi alcolica con consumo affidabile di alcol auto-riferito.
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Coorte di applicazioni cliniche
Pazienti con cirrosi alcolica che negano un uso moderato o eccessivo di alcol nei 3 mesi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dei biomarcatori alcolici non invasivi (glucuronide etilico urinario, dei capelli e delle unghie) basata sull'assunzione di alcol auto-riportata.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di urina, capelli e unghie saranno raccolti in un unico momento.
L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) di etilglucuronide nelle urine, nei capelli e nelle unghie si baserà sull'assunzione di alcol auto-riferita valutata con il metodo di follow-back della sequenza temporale dell'alcol.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Altro identificatore: METC)
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