- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04363424
Исследование биомаркеров алкоголя
Фенотипическая и патофизиологическая характеристика больных алкогольной болезнью печени
Цель: проверить наличие этилглюкуронида в волосах головы, ногтях и моче в качестве биомаркера употребления алкоголя у пациентов с алкогольным циррозом печени.
Актуальность: Алкогольный цирроз является ведущим показанием к трансплантации печени у воздерживающихся от употребления наркотиков пациентов. Однако оценка употребления алкоголя остается ежедневной диагностической задачей. Этилглюкуронид (EtG) является наиболее многообещающим биомаркером для выявления употребления алкоголя. EtG может быть как краткосрочным (EtG мочи), так и долгосрочным биомаркером (EtG кожи головы и ногтей). Хотя EtG синтезируется в гепатоцитах, валидация этих биомаркеров и их предполагаемых пороговых значений отсутствует или недостаточна у пациентов с циррозом печени, что препятствует их широкому клиническому использованию.
Таким образом, исследователи оценят диагностическую точность EtG в волосах головы, ногтях и моче в когорте пациентов с циррозом печени. Кроме того, исследователи будут применять новый метод визуализации масс-спектрометрии (MSI) для визуализации распределения EtG в волосах головы, что позволит визуально оценить потребление алкоголя в хронологическом порядке на основе одной пряди волос.
Методы: кровь, волосы на проксимальных участках головы, образцы ногтей и мочи будут взяты у пациентов с алкогольным циррозом печени в Медицинском центре Маастрихтского университета. Потребление алкоголя за предыдущие 3 месяца будет подвергаться сомнению с использованием метода отслеживания временной шкалы. Диагностическая точность EtG волос (анализ с помощью матричной лазерной десорбции/ионизации-MSI и обычной газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ГХ-МС/МС)), EtG ногтей и мочи (оба ГХ-МС/МС) для умеренных и чрезмерное употребление алкоголя будет оцениваться в контрольной когорте. Во-вторых, исследователи оценят диагностический потенциал этих биомаркеров EtG в клинической группе пациентов с алкогольным циррозом печени, проходящих скрининг перед трансплантацией печени.
Ожидаемые результаты. Комбинация различных биомаркеров EtG позволяет точно оценить воздержание и употребление алкоголя у пациентов с алкогольным циррозом и, следовательно, может быть использована в ежедневном уходе за пациентами с печенью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jef Verbeek, MD, PhD
- Номер телефона: 0032/16.34.47.75
- Электронная почта: jef.verbeek@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ad Masclee, MD, PhD
- Номер телефона: 0031/433.87.50.21
- Электронная почта: a.masclee@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Номер телефона: 0032/16.34.47.75
- Электронная почта: jef.verbeek@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз алкогольного цирроза печени: консенсус медицинской бригады, основанный на (1) истории употребления алкоголя пациентом (2) исключении других причин заболевания печени по анализу крови и (3) при наличии данных гистологии печени.
- Возраст > 18 лет.
- Для когорты валидации: достоверное самоотчетное употребление алкоголя. Надежность этого самоотчета будет основываться на (1) интервью исследователя при включении в исследование, (2) интервью врача при включении.
- Для группы клинического применения: пациенты с АБП, отрицающие умеренное или чрезмерное употребление алкоголя в течение предшествующих 3 мес.
Критерий исключения:
- Другие заболевания печени, кроме алкогольного цирроза печени: вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, наследственный гемохроматоз, болезнь Вильсона и холестатические заболевания печени (первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит) и дефицит α1-антитрипсина.
- Для группы валидации: недостоверная самооценка употребления алкоголя. Пациенты будут исключены в случае возникновения каких-либо сомнений или несоответствий в отношении самоотчетов об употреблении алкоголя.
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Валидация когорта
Пациенты с алкогольным циррозом печени с достоверной самооценкой употребления алкоголя.
|
Когорта клинического применения
Пациенты с алкогольным циррозом печени, отрицающие умеренное или чрезмерное употребление алкоголя в течение предшествующих 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность неинвазивных биомаркеров алкоголя (моча, волосы и ногти, этилглюкуронид) на основе самооценки потребления алкоголя.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы мочи, волос и ногтей будут собираться в один момент времени.
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) этилглюкуронида мочи, волос и ногтей будет основываться на самооценке потребления алкоголя, оцененной с помощью метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Цирроз печени
- Цирроз печени, алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Другой идентификатор: METC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .