Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров алкоголя

24 апреля 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Фенотипическая и патофизиологическая характеристика больных алкогольной болезнью печени

Цель: проверить наличие этилглюкуронида в волосах головы, ногтях и моче в качестве биомаркера употребления алкоголя у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Актуальность: Алкогольный цирроз является ведущим показанием к трансплантации печени у воздерживающихся от употребления наркотиков пациентов. Однако оценка употребления алкоголя остается ежедневной диагностической задачей. Этилглюкуронид (EtG) является наиболее многообещающим биомаркером для выявления употребления алкоголя. EtG может быть как краткосрочным (EtG мочи), так и долгосрочным биомаркером (EtG кожи головы и ногтей). Хотя EtG синтезируется в гепатоцитах, валидация этих биомаркеров и их предполагаемых пороговых значений отсутствует или недостаточна у пациентов с циррозом печени, что препятствует их широкому клиническому использованию.

Таким образом, исследователи оценят диагностическую точность EtG в волосах головы, ногтях и моче в когорте пациентов с циррозом печени. Кроме того, исследователи будут применять новый метод визуализации масс-спектрометрии (MSI) для визуализации распределения EtG в волосах головы, что позволит визуально оценить потребление алкоголя в хронологическом порядке на основе одной пряди волос.

Методы: кровь, волосы на проксимальных участках головы, образцы ногтей и мочи будут взяты у пациентов с алкогольным циррозом печени в Медицинском центре Маастрихтского университета. Потребление алкоголя за предыдущие 3 месяца будет подвергаться сомнению с использованием метода отслеживания временной шкалы. Диагностическая точность EtG волос (анализ с помощью матричной лазерной десорбции/ионизации-MSI и обычной газовой хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ГХ-МС/МС)), EtG ногтей и мочи (оба ГХ-МС/МС) для умеренных и чрезмерное употребление алкоголя будет оцениваться в контрольной когорте. Во-вторых, исследователи оценят диагностический потенциал этих биомаркеров EtG в клинической группе пациентов с алкогольным циррозом печени, проходящих скрининг перед трансплантацией печени.

Ожидаемые результаты. Комбинация различных биомаркеров EtG позволяет точно оценить воздержание и употребление алкоголя у пациентов с алкогольным циррозом и, следовательно, может быть использована в ежедневном уходе за пациентами с печенью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jef Verbeek, MD, PhD
  • Номер телефона: 0032/16.34.47.75
  • Электронная почта: jef.verbeek@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ad Masclee, MD, PhD
  • Номер телефона: 0031/433.87.50.21
  • Электронная почта: a.masclee@mumc.nl

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Jef Verbeek, MD, PhD
          • Номер телефона: 0032/16.34.47.75
          • Электронная почта: jef.verbeek@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с алкогольной болезнью печени будут включены в стационарную клинику Медицинского центра Маастрихтского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз алкогольного цирроза печени: консенсус медицинской бригады, основанный на (1) истории употребления алкоголя пациентом (2) исключении других причин заболевания печени по анализу крови и (3) при наличии данных гистологии печени.
  • Возраст > 18 лет.
  • Для когорты валидации: достоверное самоотчетное употребление алкоголя. Надежность этого самоотчета будет основываться на (1) интервью исследователя при включении в исследование, (2) интервью врача при включении.
  • Для группы клинического применения: пациенты с АБП, отрицающие умеренное или чрезмерное употребление алкоголя в течение предшествующих 3 мес.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания печени, кроме алкогольного цирроза печени: вирусный гепатит, аутоиммунное заболевание печени, наследственный гемохроматоз, болезнь Вильсона и холестатические заболевания печени (первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит) и дефицит α1-антитрипсина.
  • Для группы валидации: недостоверная самооценка употребления алкоголя. Пациенты будут исключены в случае возникновения каких-либо сомнений или несоответствий в отношении самоотчетов об употреблении алкоголя.
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Валидация когорта
Пациенты с алкогольным циррозом печени с достоверной самооценкой употребления алкоголя.
Когорта клинического применения
Пациенты с алкогольным циррозом печени, отрицающие умеренное или чрезмерное употребление алкоголя в течение предшествующих 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность неинвазивных биомаркеров алкоголя (моча, волосы и ногти, этилглюкуронид) на основе самооценки потребления алкоголя.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы мочи, волос и ногтей будут собираться в один момент времени. Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность) этилглюкуронида мочи, волос и ногтей будет основываться на самооценке потребления алкоголя, оцененной с помощью метода наблюдения за хронологией употребления алкоголя.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться