Badanie biomarkerów alkoholowych
Fenotypowa i patofizjologiczna charakterystyka pacjentów z chorobą wątroby związaną z alkoholem
Cel: Zatwierdzenie glukuronidu etylu we włosach skóry głowy, paznokciach i moczu jako biomarkera spożycia alkoholu u pacjentów z alkoholową marskością wątroby.
Wstęp: Alkoholowa marskość wątroby jest wiodącym wskazaniem do przeszczepienia wątroby u pacjentów abstynentnych. Jednak ocena spożycia alkoholu pozostaje codziennym wyzwaniem diagnostycznym. Glukuronid etylu (EtG) jest najbardziej obiecującym biomarkerem do wykrywania spożywania alkoholu. EtG może być biomarkerem zarówno krótkoterminowym (EtG w moczu), jak i długoterminowym (EtG na skórze głowy i paznokciach). Chociaż EtG jest syntetyzowany w hepatocytach, walidacja tych biomarkerów i ich proponowanych wartości odcięcia nie jest obecna lub jest niewielka u pacjentów z marskością wątroby, co utrudnia ich szerokie zastosowanie kliniczne.
Dlatego badacze ocenią dokładność diagnostyczną EtG we włosach skóry głowy, paznokciach i moczu w kohorcie pacjentów z marskością wątroby. Ponadto badacze zastosują nową metodę obrazowania spektrometrią mas (MSI), aby zwizualizować rozkład EtG we włosach skóry głowy, umożliwiając wizualną chronologiczną ocenę spożycia alkoholu na podstawie pojedynczego pasma włosów.
Metody: Krew, proksymalne włosy na głowie, próbki paznokci i mocz będą pobierane od pacjentów z alkoholową marskością wątroby w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Maastricht. Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie zbadane przy użyciu metody Timeline Followback. Dokładność diagnostyczna EtG włosów (analizowana za pomocą desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej matrycą-MSI i rutynowej chromatografii gazowej z tandemową spektrometrią mas (GC-MS/MS)), EtG paznokcia i moczu (oba GC-MS/MS) dla umiarkowanych i nadmierne spożywanie alkoholu zostanie ocenione w kohorcie walidacyjnej. Po drugie, badacze ocenią potencjał diagnostyczny tych biomarkerów EtG w grupie pacjentów z alkoholową marskością wątroby poddawanych badaniom przesiewowym pod kątem przeszczepu wątroby.
Oczekiwane wyniki: Połączenie różnych biomarkerów EtG pozwala na dokładną ocenę abstynencji i spożywania alkoholu u pacjentów z alkoholową marskością wątroby, dzięki czemu może być wdrożone w codziennej opiece nad pacjentami z wątrobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jef Verbeek, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032/16.34.47.75
- E-mail: jef.verbeek@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ad Masclee, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031/433.87.50.21
- E-mail: a.masclee@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Jef Verbeek, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032/16.34.47.75
- E-mail: jef.verbeek@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie alkoholowej marskości wątroby: konsensus zespołu medycznego na podstawie (1) wywiadu dotyczącego spożywania alkoholu przez pacjenta, (2) wykluczenia innych przyczyn choroby wątroby na podstawie analizy krwi oraz (3) wyników badań histologicznych wątroby, jeśli są dostępne.
- Wiek > 18 lat.
- Dla kohorty walidacyjnej: wiarygodne samoopisowe spożywanie alkoholu. Wiarygodność tego samoopisu będzie oparta na (1) wywiadzie przeprowadzonym przez badacza podczas włączenia do badania, (2) wywiadzie przeprowadzonym przez lekarza podczas włączenia.
- Dla grupy zastosowań klinicznych: pacjenci z ALD, którzy zaprzeczają umiarkowanemu lub nadmiernemu spożywaniu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby wątroby niż alkoholowa marskość wątroby: wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, dziedziczna hemochromatoza, choroba Wilsona i cholestatyczne choroby wątroby (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) oraz niedobór α1-antytrypsyny.
- Dla grupy walidacyjnej: nierzetelne samooświadczenie o spożyciu alkoholu. Pacjenci będą wykluczani w przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub niezgodności dotyczących deklarowanego spożycia alkoholu.
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta walidacyjna
Pacjenci z alkoholową marskością wątroby z wiarygodną deklaracją dotyczącą spożywania alkoholu.
|
|
Kohorta zastosowań klinicznych
Pacjenci z alkoholową marskością wątroby, którzy zaprzeczają umiarkowanemu lub nadmiernemu spożywaniu alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna nieinwazyjnych biomarkerów alkoholowych (glukuronid etylu w moczu, włosach i paznokciach) w oparciu o deklarowane spożycie alkoholu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki moczu, włosów i paznokci będą pobierane w jednym momencie.
Dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna) oznaczania glukuronidu etylu w moczu, włosach i paznokciach będzie oparta na zgłaszanym przez pacjenta spożyciu alkoholu, ocenianym metodą obserwacji na osi czasu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71593.068.19
- METC 19-080 (Inny identyfikator: METC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .