Histologie VABB-Histologický pooperační pilotní projekt (BETTY Trial) (BETTY)
Srovnání mezi histologickým VABB a histologickým pooperačním výkonem u pacienta s kompletní patologickou odpovědí po neoadjuvantní systémové léčbě: Pilotní studie
Pilotní studie na pacientkách s trojnásobně negativním invazivním duktálním karcinomem prsu nebo s nadměrnou expresí receptorové tyrosin-proteinkinázy erbB-2 (HER2), s jakýmkoliv stavem axilárních lymfatických uzlin (jakékoli cN), kandidáty neoadjuvantní chemoterapie.
Hlavním koncovým bodem studie bude přesnost výsledku histologického vyšetření vakuově asistované biopsie prsu (VABB) provedené před operací ve srovnání s výsledkem histologického vyšetření definitivního chirurgického zákroku u pacientů s radiologickou kompletní odpověď na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) provedené po ukončení neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je rozdělena do pěti fází:
Fáze jedna: získání informovaného souhlasu s následným umístěním klipu do lůžka rakoviny (radiologem), pokud již není přítomen; Fáze dvě: po radiologickém potvrzení patologické kompletní odpovědi (pCR) provedené provedením ultrazvuku prsu, MRI a 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózové fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18-FDG-PET) po neoadjuvantní chemoterapii kandidát na VABB před operací.
Třetí fáze: pacient má VABB do 15 dnů od termínu neoadjuvantní chemoterapie Čtvrtá fáze: definitivní chirurgický výkon do 30 dnů od ukončení neoadjuvantní chemoterapie Pátá fáze: ověření shody mezi histologií VABB a definitivní histologií.
Hypotézou studie je, že VABB by mohla být použita u pacientek s pCR k zobrazovací post-neoadjuvantní chemoterapii k potvrzení senzitivity a specificity 18 FDG TC PET a MRI prsu k prokázání nepřítomnosti karcinomu prsu.
Použití VABB s negativním výsledkem histologie by mohlo přinést terapeutický zlatý standard bez nadměrné chirurgické léčby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- European Instituto of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 aa;
- histologická diagnostika provedená v Evropském onkologickém institutu (pokud ne, provede revizi patologického materiálu);
- invazivní duktální karcinom prsu třikrát negativní nebo nadměrně exprimovaný HER2, jakákoli cN;
- neoadjuvantní standardní systémová léčba po operaci +/- trastuzumab;
- navrhnout konzervativní nebo demoliční operaci;
- M0
- rakovinné lůžko identifikované před neoadjuvantní chemoterapií klipem
Kritéria vyloučení:
- multicentrický nebo bilaterální karcinom prsu
- mamografické mikrokalcifikace
- in situ karcinom prsu
- pozitivní anamnéza na předchozí rakovinu prsu
- pozitivní anamnézu na zdravotní nebo psychologické stavy, které brání členskému studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacient s kompletní radiologickou odpovědí
pacient s radiologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii
|
pacientka s kompletní radiologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii podstoupí vakuovou biopsii prsu a definitivní operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti histologického vyšetření VABB provedeného před operací
Časové okno: 45 dní
|
Identifikace procenta případů s korespondencí mezi histologií VABB před operací a histologií definitivní operace u pacientů s kompletní radiologickou odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 0758/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .