조직학 VABB-조직학 수술 후 파일럿 프로젝트(BETTY 시험) (BETTY)
선행 전신 치료 후 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자에서 조직학적 VABB와 조직학적 수술 후의 비교: 파일럿 연구
침윤성 관 유방암 삼중 음성 또는 수용체 티로신-단백질 키나제 erbB-2(HER2) 과발현, 모든 겨드랑이 림프절 상태(모든 cN), 신보강 화학요법 후보 환자에 대한 파일럿 연구.
이 연구의 주요 종점은 수술 전 수행된 진공 보조 유방 생검(VABB)의 조직학적 검사 결과와 방사선학적 완전한 신보강 화학요법 종료 후 실시한 자기공명영상(MRI)에서의 반응.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 5단계로 설명됩니다.
1단계: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 아직 존재하지 않는 경우 암 침대에 클립을 배치합니다(방사선 전문의가). 2단계: 유방 초음파, MRI 및 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(18-FDG-PET)을 수행한 병리학적 완전 반응(pCR)의 방사선학적 확인 후 신보강 화학요법 후 환자는 다음과 같이 됩니다. VABB 수술 전 후보.
3단계: 환자는 선행 화학요법 기간으로부터 15일 이내에 VABB를 가집니다. 4단계: 선행 화학요법 종료 후 30일 이내에 최종 수술 개입 5단계: VABB의 조직학과 최종 조직학 사이의 일치성을 검증합니다.
연구 가설은 유방암이 없음을 보여주기 위해 18 FDG TC PET 및 유방 MRI의 민감성과 특이성을 확인하기 위해 신보강 화학요법 후 이미징에 대한 pCR을 가진 환자에서 VABB를 사용할 수 있다는 것입니다.
음성 조직학 결과와 함께 VABB를 사용하면 과도한 외과적 치료 없이 치료적 표준에 도달할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- European Instituto of Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18aa;
- European Institute of Oncology에서 수행된 조직학적 진단(그렇지 않은 경우 병리학적 물질의 교정 수행);
- 침윤성 유관 유방암 삼중 음성 또는 HER2 과발현, 임의의 cN;
- 수술 후 선행 표준 전신 치료 +/- 트라스투주맙;
- 보수 또는 철거 수술을 제안합니다.
- M0
- 클립으로 암 병상 식별 사전 신 보조 화학 요법
제외 기준:
- 다발성 또는 양측성 유방암
- 유방조영술 미세석회화
- 제자리 유방암
- 이전 유방암에 대한 양성 기억 상실
- 회원 연구를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태에 대한 긍정적 기억 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방사선 완전 반응 환자
신보강 화학요법 후 방사선학적 완전 반응을 보인 환자
|
신보강 화학요법 후 방사선학적 완전 반응을 보인 환자는 진공 보조 유방 생검 및 최종 수술을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 수행된 VABB의 조직학적 검사의 정확도 평가
기간: 45일
|
신보강 화학요법 후 완전한 방사선학적 반응을 보인 환자에서 VABB 수술 전 조직학과 최종 수술 조직학 사이에 일치하는 사례 비율 확인
|
45일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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