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Istologia VABB-Istologia Progetto Pilota Post Chirurgico (Sperimentazione BETTY) (BETTY)

27 giugno 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology

Confronto tra VABB istologico e postoperatorio istologico in paziente con risposta patologica completa dopo trattamento sistemico neoadiuvante: studio pilota

Studio pilota su pazienti con carcinoma mammario duttale invasivo triplo negativo o recettore tirosina-proteina chinasi erbB-2 (HER2) sovraespresso, qualsiasi stato linfonodale ascellare (qualsiasi cN), candidate a chemioterapia neoadiuvante.

L'endpoint principale dello studio sarà l'accuratezza del risultato dell'esame istologico della biopsia mammaria sottovuoto (VABB) eseguita prima dell'intervento rispetto al risultato dell'esame istologico dell'intervento chirurgico definitivo in pazienti con radiologia completa risposta alla risonanza magnetica (MRI) eseguita dopo la fine della chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in cinque fasi:

Fase uno: acquisizione del consenso informato seguito dal posizionamento di una clip nel letto tumorale (da parte del radiologo) se non già presente; Fase due: dopo la conferma radiologica della risposta patologica completa (pCR) eseguita mediante ecografia mammaria, risonanza magnetica e tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (18-FDG-PET) dopo chemioterapia neoadiuvante, la paziente diventa candidato al VABB preoperatorio.

Fase tre: il paziente presenta VABB entro 15 giorni dal termine della chemioterapia neoadiuvante Fase quattro: intervento chirurgico definitivo entro 30 giorni dal termine della chemioterapia neoadiuvante Fase cinque: verifica della corrispondenza tra istologia del VABB e istologia definitiva.

L'ipotesi dello studio è che VABB potrebbe essere utilizzato nei pazienti con pCR alla chemioterapia post-neoadiuvante per immagini per confermare la sensibilità e la specificità del 18 FDG TC PET e della RM mammaria per mostrare l'assenza di cancro al seno.

L'uso di VABB con risultato istologico negativo potrebbe portare a un gold standard terapeutico senza un trattamento chirurgico eccessivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Instituto of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER2 sovraespresso con risposta radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 aa;
  • diagnosi istologica effettuata presso l'Istituto Europeo di Oncologia (in caso contrario, revisione del materiale patologico);
  • carcinoma mammario duttale invasivo triplo negativo o HER2 sovraespresso, qualsiasi cN;
  • trattamento sistemico standard neoadiuvante dopo chirurgia +/- trastuzumab;
  • proporre interventi di chirurgia conservativa o demolitiva;
  • M0
  • letto del cancro identificato pre chemioterapia neoadiuvante da clip

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario multicentrico o bilaterale
  • microcalcificazioni mammografiche
  • carcinoma mammario in situ
  • anamnesi positiva per pregresso carcinoma mammario
  • anamnesi positiva per condizioni mediche o psicologiche che impediscono lo studio dell'appartenenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente con risposta radiologica completa
paziente con risposta radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
Procedura: biopsia mammaria sottovuoto
paziente con risposta radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante sottoposta a biopsia mammaria sottovuoto e chirurgia definitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dell'esame istologico del VABB eseguito prima dell'intervento
Lasso di tempo: 45 giorni
Individuazione della percentuale di casi con corrispondenza tra istologia della prechirurgia VABB e istologia della chirurgia definitiva in pazienti con risposta radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0758/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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