Histología VABB-Proyecto piloto de poscirugía de histología (ensayo BETTY) (BETTY)
Comparación entre BABB histológico y postoperatorio histológico en pacientes con respuesta patológica completa tras tratamiento sistémico neoadyuvante: estudio piloto
Estudio piloto en pacientes con cáncer de mama ductal invasivo triple negativo o receptor tirosina-proteína quinasa erbB-2 (HER2) sobreexpresado, cualquier estado de ganglios axilares (cualquier cN), candidatos a quimioterapia neoadyuvante.
El punto final principal del estudio será la precisión del resultado del examen histológico de la Biopsia de Mama Asistida por Vacío (VABB) realizada antes de la cirugía en comparación con el resultado del examen histológico de la intervención quirúrgica definitiva en pacientes con radiología completa. respuesta a la resonancia magnética nuclear (RMN) realizada después del final de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se articula en cinco fases:
Fase uno: adquisición del consentimiento informado seguido de la colocación de un clip en el lecho del cáncer (por el radiólogo) si aún no está presente; Fase dos: tras la confirmación radiológica de Respuesta Completa patológica (pCR) realizada mediante ecografía mamaria, RM y tomografía por emisión de positrones con 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa (18-FDG-PET) tras quimioterapia neoadyuvante la paciente se vuelve candidato a VABB pre cirugía.
Fase tres: el paciente tiene VABB dentro de los 15 días posteriores al término de la quimioterapia neoadyuvante Fase cuatro: intervención quirúrgica definitiva dentro de los 30 días posteriores al final de la quimioterapia neoadyuvante Fase cinco: verificación de la correspondencia entre la histología de VABB y la histología definitiva.
La hipótesis del estudio es que VABB podría usarse en pacientes con pCR para la imagen post-quimioterapia neoadyuvante para confirmar la sensibilidad y especificidad de 18 FDG TC PET y RMN de mama para mostrar la ausencia de cáncer de mama.
El uso de VABB con resultado histológico negativo podría convertirse en un estándar de oro terapéutico sin sobretratamiento quirúrgico
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- European Instituto of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 aa;
- diagnóstico histológico realizado en el Instituto Europeo de Oncología (si no, revisión del material patológico);
- cáncer de mama ductal invasivo triple negativo o sobreexpresión de HER2, cualquier cN;
- tratamiento sistémico estándar neoadyuvante después de la cirugía +/- trastuzumab;
- proponer de cirugía conservadora o demoledora;
- M0
- Lecho de cáncer identificado antes de la quimioterapia neoadyuvante por clip
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama multicéntrico o bilateral
- microcalcificaciones mamográficas
- carcinoma de mama in situ
- anamnesis positiva para cáncer de mama previo
- anamnesis positiva para condiciones médicas o psicológicas que impiden el estudio de pertenencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
paciente con respuesta radiológica completa
paciente con respuesta radiológica completa tras quimioterapia neoadyuvante
|
paciente con respuesta radiológica completa tras quimioterapia neoadyuvante sometida a biopsia de mama asistida por vacío y a cirugía definitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión del examen histológico del VABB realizado antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 45 días
|
Identificación de porcentaje de casos con correspondencia entre histología de BABB prequirúrgica e histología de cirugía definitiva en pacientes con respuesta radiológica completa tras quimioterapia neoadyuvante
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0758/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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