Histologie VABB-Histologie-Pilotprojekt nach chirurgischen Eingriffen (BETTY-Studie) (BETTY)
Vergleich zwischen histologischem VABB und histologischer Postoperation bei Patienten mit vollständiger pathologischer Reaktion nach neoadjuvanter systemischer Behandlung: Pilotstudie
Pilotstudie an Patienten mit dreifach negativem invasivem duktalem Brustkrebs oder überexprimierter Rezeptor-Tyrosin-Protein-Kinase erbB-2 (HER2), beliebigem axillären Lymphknotenstatus (beliebiger cN), Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie.
Der Hauptendpunkt der Studie wird die Genauigkeit des Ergebnisses der histologischen Untersuchung der vor der Operation durchgeführten vakuumunterstützten Brustbiopsie (VABB) im Vergleich zum Ergebnis der histologischen Untersuchung des endgültigen chirurgischen Eingriffs bei Patienten mit radiologischer Vollständigkeit sein Reaktion bei Magnetresonanztomographie (MRT), durchgeführt nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie gliedert sich in fünf Phasen:
Phase eins: Einholung der Einverständniserklärung, gefolgt von der Positionierung eines Clips im Krebsbett (durch den Radiologen), falls noch nicht vorhanden; Phase zwei: Nach radiologischer Bestätigung des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) erfolgt die Durchführung von Brustultraschall, MRT und 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18-FDG-PET) nach neoadjuvanter Chemotherapie der Patientin Kandidat für VABB vor der Operation.
Phase drei: Der Patient hat innerhalb von 15 Tagen nach der neoadjuvanten Chemotherapie einen VABB. Phase vier: definitiver chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende der neoadjuvanten Chemotherapie. Phase fünf: Überprüfung der Übereinstimmung zwischen der Histologie des VABB und der definitiven Histologie.
Die Studienhypothese ist, dass VABB bei Patienten mit pCR zur bildgebenden postneoadjuvanten Chemotherapie eingesetzt werden könnte, um die Sensibilität und Spezifität von 18 FDG TC PET und Brust-MRT zu bestätigen, um das Fehlen von Brustkrebs zu zeigen.
Die Verwendung von VABB bei negativem histologischem Ergebnis könnte zu einem therapeutischen Goldstandard führen, ohne dass eine übermäßige chirurgische Behandlung erforderlich wäre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- European Instituto of Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- histologische Diagnose am Europäischen Institut für Onkologie (falls nicht, erfolgt eine Überarbeitung des pathologischen Materials);
- invasiver duktaler Brustkrebs, dreifach negativ oder HER2 überexprimiert, alle cN;
- neoadjuvante systemische Standardbehandlung nach Operation +/- Trastuzumab;
- Vorschlag einer konservativen oder demolitiven Operation;
- M0
- Krebsbett vor neoadjuvanter Chemotherapie durch Clip identifiziert
Ausschlusskriterien:
- multizentrischer oder bilateraler Brustkrebs
- Mammographie-Mikroverkalkungen
- In-situ-Brustkarzinom
- positive Anamnese für eine frühere Brustkrebserkrankung
- positive Anamnese für medizinische oder psychologische Erkrankungen, die ein Mitgliedschaftsstudium verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient mit radiologisch vollständigem Ansprechen
Patient mit radiologisch vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie
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Patienten mit radiologisch vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie werden einer vakuumunterstützten Brustbiopsie und anschließend einer endgültigen Operation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit der vor der Operation durchgeführten histologischen Untersuchung des VABB
Zeitfenster: 45 Tage
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Ermittlung des Prozentsatzes der Fälle mit Übereinstimmung zwischen der Histologie der VABB vor der Operation und der Histologie der endgültigen Operation bei Patienten mit vollständigem radiologischen Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 0758/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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