Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Histologi VABB-Histologi efter kirurgi pilotprojekt (BETTY Trial) (BETTY)

27 juni 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Jämförelse mellan histologisk VABB och histologisk postkirurgi hos patient med fullständigt patologiskt svar efter neoadjuvant systemisk behandling: Pilotstudie

Pilotstudie på patienter med invasiv duktal bröstcancer trippelnegativ eller receptortyrosin-proteinkinas erbB-2 (HER2) överuttryckt, status för axillära lymfnoder (vilket som helst cN), kandidater till neoadjuvant kemoterapi.

Studiens huvudsakliga effektmått kommer att vara noggrannheten av resultatet av den histologiska undersökningen av den vakuumassisterade bröstbiopsi (VABB) som utförts före kirurgi i jämförelse med resultatet av den histologiska undersökningen av den definitiva kirurgiska ingreppet hos patienter med radiologisk fullständig svar vid magnetisk resonanstomografi (MRT) gjord efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien delas upp i fem faser:

Fas ett: förvärv av det informerade samtycket följt av att placera en klämma i cancerbädden (av radiolog) om det inte redan finns; Fas två: efter radiologisk bekräftelse av patologiskt fullständigt svar (pCR) utfört med bröstultraljud, MRT och 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (18-FDG-PET) efter neoadjuvant kemoterapi blir patienten kandidat till VABB före operation.

Fas tre: patienten har VABB inom 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi Fas fyra: definitiv kirurgisk intervention inom 30 dagar från slutet av neoadjuvant kemoterapi. Fas fem: verifiering av överensstämmelse mellan histologi av VABB och definitiv histologi.

Studiehypotesen är att VABB skulle kunna användas hos patienter med pCR till avbildning efter neoadjuvant kemoterapi för att bekräfta sensibiliteten och specificiteten av 18 FDG TC PET och bröst-MRI för att visa frånvaron av bröstcancer.

Användningen av VABB med negativa histologiska resultat kan ge en terapeutisk guldstandard utan överkirurgisk behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Instituto of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med trippelnegativ eller HER2 överuttryckt bröstcancer med radiologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 aa;
  • histologisk diagnos gjord vid European Institute of Oncology (om inte, för att göra revision av patologiskt material);
  • invasiv duktal bröstcancer trippelnegativ eller HER2 överuttryckt, någon cN;
  • neoadjuvant standard systemisk behandling efter operation +/- trastuzumab;
  • föreslå konservativ eller demoliv kirurgi;
  • M0
  • cancerbädd identifierad pre neoadjuvant kemoterapi genom klipp

Exklusions kriterier:

  • multicentrisk eller bilateral bröstcancer
  • mammografi mikrokalcifikationer
  • in situ bröstkarcinom
  • positiv anamnes för tidigare bröstcancer
  • positiv anamnes för medicinska eller psykologiska tillstånd som förhindrar medlemsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient med radiologiskt fullständigt svar
patient med radiologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi
Procedur: vakuumassisterad bröstbiopsi
patient med radiologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi genomgår vakuumassisterad bröstbiopsi och till definitiv operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av noggrannheten av histologisk undersökning av VABB utförd före operation
Tidsram: 45 dagar
Identifiering av procentandel av fall med överensstämmelse mellan histologi av VABB-presurgeri och histologi av definitiv kirurgi hos patienter med fullständigt radiologiskt svar efter neoadjuvant kemoterapi
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 0758/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på vakuumassisterad bröstbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera