Histologie VABB-Histologie Post Chirurgie Projet Pilote (Essai BETTY) (BETTY)
Comparaison entre le VABB histologique et la post-chirurgie histologique chez un patient ayant une réponse pathologique complète après un traitement systémique néoadjuvant : étude pilote
Etude pilote sur des patientes atteintes d'un cancer du sein canalaire invasif triple négatif ou récepteur tyrosine-protéine kinase erbB-2 (HER2) surexprimé, tout statut ganglionnaire axillaire (tout cN), candidats à une chimiothérapie néoadjuvante.
Le principal critère d'évaluation de l'étude sera la précision du résultat de l'examen histologique de la biopsie mammaire assistée par aspiration (VABB) réalisée avant la chirurgie par rapport au résultat de l'examen histologique de l'intervention chirurgicale définitive chez les patients présentant une radiologie complète. réponse à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'articule en cinq phases :
Phase 1 : acquisition du consentement éclairé suivi du positionnement d'un clip dans le lit cancéreux (par le radiologue) s'il n'est pas déjà présent ; Phase deux : après confirmation radiologique de la réponse pathologique complète (pCR) réalisée par échographie mammaire, IRM et tomographie par émission de positrons au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose (18-FDG-PET) après chimiothérapie néoadjuvante, la patiente devient candidat à la chirurgie pré VABB.
Phase trois : le patient a un VABB dans les 15 jours suivant le terme de la chimiothérapie néoadjuvante Phase quatre : intervention chirurgicale définitive dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante Phase cinq : vérification de la correspondance entre l'histologie du VABB et l'histologie définitive.
L'hypothèse de l'étude est que le VABB pourrait être utilisé chez les patientes atteintes de pCR à l'imagerie post-chimiothérapie néoadjuvante pour confirmer la sensibilité et la spécificité de la TEP 18 FDG TC et de l'IRM mammaire pour montrer l'absence de cancer du sein.
L'utilisation de VABB avec un résultat histologique négatif pourrait amener à un étalon-or thérapeutique sans traitement chirurgical excessif
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- European Instituto of Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans;
- diagnostic histologique fait à l'Institut Européen d'Oncologie (sinon, à faire révision du matériel pathologique);
- cancer du sein canalaire invasif triple négatif ou HER2 surexprimé, tout cN ;
- traitement systémique standard néoadjuvant après chirurgie +/- trastuzumab ;
- proposer une chirurgie conservatrice ou démolitive ;
- M0
- lit cancéreux identifié pré chimiothérapie néoadjuvante par clip
Critère d'exclusion:
- cancer du sein multicentrique ou bilatéral
- mammographie microcalcifications
- carcinome du sein in situ
- anamnèse positive pour un cancer du sein antérieur
- anamnèse positive pour les conditions médicales ou psychologiques qui empêchent l'étude de l'adhésion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patient avec réponse radiologique complète
patient avec réponse radiologique complète après chimiothérapie néoadjuvante
|
patiente avec réponse radiologique complète après chimiothérapie néoadjuvante subir une biopsie mammaire assistée par ventouse et la chirurgie définitive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'exactitude de l'examen histologique du VABB effectué avant la chirurgie
Délai: 45 jours
|
Identification du pourcentage de cas avec correspondance entre histologie de préchirurgie VABB et histologie de chirurgie définitive chez les patients ayant une réponse radiologique complète après chimiothérapie néoadjuvante
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 0758/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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