Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologi VABB-Histologi Post Surgery Pilotprojekt (BETTY Trial) (BETTY)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Sammenligning mellem histologisk VABB og histologisk post-kirurgi hos patient med fuldstændig patologisk respons efter neoadjuverende systemisk behandling: Pilotundersøgelse

Pilotundersøgelse på patienter med invasiv ductal brystcancer triple negativ eller receptor tyrosin-protein kinase erbB-2 (HER2) overudtrykt, enhver aksillære lymfeknuder status (enhver cN), kandidater til neoadjuverende kemoterapi.

Studiets primære endepunkt vil være nøjagtigheden af ​​resultatet af den histologiske undersøgelse af den Vacuum-Assisted Breast Biopsi (VABB) udført før kirurgi sammenlignet med resultatet af den histologiske undersøgelse af den definitive kirurgiske intervention hos patienter med radiologisk komplet. respons ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet artikulerer i fem faser:

Fase 1: erhvervelse af det informerede samtykke efterfulgt af placering af et klip i kræftlejet (af radiolog), hvis det ikke allerede er til stede; Fase to: efter radiologisk bekræftelse af patologisk komplet respons (pCR) udført ved udførelse af brystultralyd, MR og 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18-FDG-PET) efter neoadjuverende kemoterapi bliver patienten kandidat til VABB før operation.

Fase tre: patienten har VABB inden for 15 dage fra terminen for neoadjuverende kemoterapi. Fase fire: definitiv kirurgisk intervention inden for 30 dage fra afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi. Fase fem: verifikation af overensstemmelse mellem histologi af VABB og definitiv histologi.

Undersøgelseshypotesen er, at VABB kunne bruges til patienter med pCR til billeddiagnostisk post-neoadjuverende kemoterapi for at bekræfte sensibiliteten og specificiteten af ​​18 FDG TC PET og bryst-MR for at vise fraværet af brystkræft.

Brugen af ​​VABB med negativt histologisk resultat kunne bringe til en terapeutisk guldstandard uden overkirurgisk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Instituto of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med triple negativ eller HER2 overudtrykt brystkræft med radiologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 aa;
  • histologisk diagnose udført ved European Institute of Oncology (hvis ikke, for at foretage revision af patologisk materiale);
  • invasiv duktal brystcancer triple negativ eller HER2 overudtrykt, enhver cN;
  • neoadjuverende standard systemisk behandling efter operation +/- trastuzumab;
  • foreslå konservativ eller demoliv kirurgi;
  • M0
  • cancer bed identificeret præ neoadjuverende kemoterapi ved klip

Ekskluderingskriterier:

  • multicentrisk eller bilateral brystkræft
  • mammografi mikrokalcifikationer
  • in situ brystcarcinom
  • positiv anamnese for tidligere brystkræft
  • positiv anamnese for medicinske eller psykologiske tilstande, der forhindrer medlemsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med radiologisk fuldstændig respons
patient med radiologisk komplet respons efter neoadjuverende kemoterapi
Procedure: vakuumassisteret brystbiopsi
patient med radiologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi skal have gennemgået vakuumassisteret brystbiopsi og til endelig operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nøjagtigheden af ​​histologisk undersøgelse af VABB udført før kirurgi
Tidsramme: 45 dage
Identifikation af procentdel af tilfælde med overensstemmelse mellem histologi af VABB prækirurgi og histologi af definitiv kirurgi hos patienter med komplet radiologisk respons efter neoadjuverende kemoterapi
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 0758/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med vakuumassisteret brystbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner