Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövettan VABB-Szövettani műtét utáni kísérleti projekt (BETTY próba) (BETTY)

2023. június 27. frissítette: European Institute of Oncology

Összehasonlítás a szövettani VABB és a szövettani utóműtét között olyan betegeknél, akiknél a neoadjuváns szisztémás kezelés után teljes kóros válaszreakció van: kísérleti vizsgálat

Kísérleti vizsgálat invazív duktális emlőrákban hármas negatív vagy receptor tirozin-protein kináz erbB-2 (HER2) túlexpresszióban szenvedő betegeken, bármilyen axilláris nyirokcsomó állapot (bármilyen cN), neoadjuváns kemoterápia jelöltjei.

A vizsgálat fő végpontja a műtét előtt elvégzett vákuum-asszisztált emlőbiopszia (VABB) szövettani vizsgálati eredményének pontossága a definitív sebészeti beavatkozás szövettani vizsgálatának eredményéhez képest radiológiailag komplett betegeknél. a neoadjuváns kemoterápia befejezése után végzett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) reakciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány öt szakaszból áll:

Első fázis: a tájékozott beleegyezés megszerzése, majd egy klip elhelyezése a rákágyban (radiológus által), ha még nincs jelen; Második fázis: a patológiás teljes válasz (pCR) radiológiai megerősítése után emlő ultrahang, MRI és 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glükóz fluorodeoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia (18-FDG-PET) elvégzése után a neoadjuváns kemoterápia után a beteg válik jelölt VABB műtét előtt.

Harmadik fázis: a neoadjuváns kemoterápia lejártát követő 15 napon belül a beteg VABB-t kapott. Negyedik fázis: végleges sebészeti beavatkozás a neoadjuváns kemoterápia végétől számított 30 napon belül Ötödik fázis: a VABB szövettana és a definitív szövettan közötti megfelelés ellenőrzése.

A vizsgálat hipotézise az, hogy a VABB használható pCR-ben szenvedő betegeknél a poszt-neoadjuváns kemoterápia képalkotó kezeléséhez a 18 FDG TC PET és az emlő MRI szenzitivitásának és specificitásának igazolására az emlőrák hiányának kimutatására.

A VABB negatív szövettani eredménnyel történő alkalmazása túlzott sebészeti kezelés nélkül is terápiás aranystandardot hozhat

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • European Instituto of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háromszor negatív vagy HER2-vel túlexpresszált emlőrákban szenvedő betegek radiológiailag teljes válaszreakcióval neoadjuváns kemoterápia után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év;
  • szövettani diagnózis az Európai Onkológiai Intézetben (ha nem, akkor a kóros anyag felülvizsgálata);
  • invazív duktális emlőrák tripla negatív vagy HER2 overexpresszált, bármilyen cN;
  • neoadjuváns standard szisztémás kezelés műtét után +/- trastuzumab;
  • konzervatív vagy bontási műtétet javasol;
  • M0
  • a rákos ágy a neoadjuváns kemoterápia előtti klip segítségével azonosította

Kizárási kritériumok:

  • multicentrikus vagy bilaterális emlőrák
  • mammográfiás mikromeszesedések
  • in situ emlőkarcinóma
  • pozitív anamnézis a korábbi emlőrákról
  • pozitív anamnézis olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotokról, amelyek megakadályozzák a tagsági tanulmányokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
teljes radiológiai válaszreakciójú beteg
a neoadjuváns kemoterápia után teljes radiológiai válaszreakciót mutató beteg
Eljárás: vákuum-asszisztált emlőbiopszia
a neoadjuváns kemoterápia után radiológiailag teljes válaszreakciót mutató beteg vákuum-asszisztált emlőbiopszián és definitív műtéten esik át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VABB szövettani vizsgálatának pontosságának értékelése a műtét előtt
Időkeret: 45 nap
Azon esetek százalékos arányának azonosítása, amelyek megfelelnek a VABB-előműtét szövettana és a definitív műtét szövettana között neoadjuváns kemoterápia után teljes radiológiai válaszreakcióban szenvedő betegeknél
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 0758/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel