Výzkum biomarkerů odezvy na protonovou terapii u dětských a dospělých pacientů. (PROTONBIOMARKS)
21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
PROTONBIOMARKS - Výzkum biomarkerů odpovědi na terapii protonovým svazkem u dětských a dospělých pacientů: Genomická, epigenetická a imunologická analýza
Tato studie je paucicentrická, klinicko-biologická kohortová studie s retrospektivním a prospektivním zařazením, jejímž cílem je identifikovat biomarkery predikující odpověď na léčbu protonovým svazkem (PBT) u pacientů s rakovinou (sarkom vysokého stupně, mozkové nádory a meningiom).
Tato studie zahrnuje sběr klinických dat, vzorků nádorů (shromážděných během standardní péče) a vzorků krve pro živé pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Politika modelu protonového svazku přijatá Americkou společností pro radiační onkologii (ASTRO) v roce 2017 podporuje protonovou terapii u primárních solidních novotvarů u dětí léčených s léčebným záměrem. K dnešnímu dni je PBT uznáván také u dospělých jako platná možnost poskytující očekávanou délku života > 10 let pro neoperovatelné axiální sarkomy nebo sarkomy hlavy a krku, nádory mozku nízkého stupně (tj. astrocytom nízkého stupně, oligodendrogliom a ependymom), neoperovaný meningiom spodiny lební a další vzácné klinické situace (opětovné ozáření, lokálně agresivní maligní nádor nebo nevznikající v místech, která vylučují chirurgickou resekci R0 nebo R1). Nedávno Jhaveri et al. uvedli retrospektivní analýzu National Cancer Data Base (NCDB) a prokázali lepší celkové přežití u dospělých pacientů s gliomem I-IV stupně léčených PBT oproti pacientům léčeným radioterapií (XRT). Pozitivní vliv na přežití bez toxicity a celkový zdravotní stav pacientů byl hlášen v jiných indikacích. centra spojují své odborné znalosti (dětské, mozkové a sarkomové rakoviny pro Center Léon Bérard (CLB) a protony pro CAL) a jejich nábor, aby optimalizovali strategii léčby pro tyto pacienty.
Středisko Leon Bérard nedávno informovalo o protokolu ProfilER (NCT01774409). Jedná se o největší program molekulární charakterizace ve Francii, který nyní zahrnuje více než 4000 pacientů. Umožnil identifikovat genomové biomarkery radiorezistence. V této souvislosti je návrhem zkoušejícího provést genomickou, epigenetickou a imunologickou analýzu pacientů léčených terapií protonovým svazkem s cílem identifikovat biomarkery odpovědi na PBT u pediatrických a dospělých pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Živí nebo mrtví pacienti s rakovinou se sarkomem vysokého stupně, nádory mozku nebo meningiomem Dříve léčení PBT od roku 2016 (retrospektivní kohorta) nebo pacienti léčení PBT (prospektivní kohorta)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I1 Muži nebo ženy, všechny věkové kategorie jsou způsobilí.
- I2 Potvrzená diagnóza makroskopického nádoru dříve léčeného od roku 2016 (retrospektivní kohorta) nebo který má být léčen (prospektivní kohorta) PBT včetně jednoho z následujících typů nádorů:Kohorta A: sarkom vysokého stupně; kohorta B: mozkové nádory; Kohorta C: meningiom.
- I3 Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze před zahájením PBT. Pooperační situace je možná poskytnutím měřitelného makroskopického rezidua, které není vhodné k nové operaci před PBT.
- I4 Dostupnost archivního reprezentativního vzorku nádoru fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) a/nebo zmrazeného nádoru s odpovídajícím hematoxylinem a eozinem barveným sklíčkem a patologickou zprávou, splňující následující kritéria kontroly kvality/kvantity (QC) potvrzená centrálním patologický přehled: (tento vzorek bude také použit k potvrzení patologické diagnózy): alespoň 20 % nádorových buněk a povrch > 5 mm2 s hloubkou > 90 μm.
- I5. Stav výkonnosti před PBT: skóre Lansky Play pro dětské pacienty < 12 let věku ≥ 70 %; Karnofského výkonnostní stav u dětských pacientů ≥ 12 let ≥ 70 %; PS ECOG pro dospělé pacienty: 0, 1 nebo 2.
- I6. Pro prospektivní kohortu: Předpokládaná délka života před PBT > 2 roky.
- I7. Pro prospektivní kohortu: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s použitím (museli použít pro retrospektivní kohortu) adekvátní antikoncepce během celého radioterapeutického postupu
- I8. Pro živé pacienty – Písemný informovaný souhlas pacienta, případně rodičů/zákonného zástupce před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii a ochota podřídit se studijním návštěvám a postupům.
Kritéria vyloučení:
- E1. Pacienti dříve léčení radioterapií na stejném místě (opětovné ozáření), buď protony nebo fotony
- E2. Těhotné nebo kojící pacientky v době zahájení PBT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A: Sarkom vysokého stupně
Pediatričtí a dospělí pacienti se sarkomem vysokého stupně léčení nebo léčení protonovou terapií (PBT), kteří nejsou kandidáty na operaci před PBT.
|
|
B: Nádory mozku
Pediatričtí a dospělí pacienti s nádory mozku, kteří jsou léčeni nebo mají být léčeni terapií protonovým paprskem (PBT), a kteří nejsou kandidáty na operaci před PBT.
|
|
C: Meningiom
Pediatričtí a dospělí pacienti s meningiomem, kteří jsou léčeni nebo mají být léčeni terapií protonovým paprskem (PBT), a kteří nejsou kandidáty na operaci před PBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prediktivní biomarkery pro místní odpověď 6 měsíců po ukončení protonové terapie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení protonové terapie
|
Korelace mezi lokální nádorovou odpovědí podle kritérií RECIST 1.1 a expresí biomarkerů definovaných pomocí různých technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
6 měsíců po ukončení protonové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat prediktivní biomarkery pro klinické výsledky
Časové okno: Ve 12 měsících a ve 24 měsících po ukončení protonové terapie
|
Korelace mezi lokální nádorovou odpovědí podle kritérií RECIST 1.1 a expresí biomarkerů definovaných pomocí různých technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Ve 12 měsících a ve 24 měsících po ukončení protonové terapie
|
|
Identifikovat prediktivní biomarkery pro klinické výsledky
Časové okno: Od zahájení protonové terapie až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
Korelace mezi přežitím bez progrese a expresí biomarkerů expresí biomarkerů definovaných pomocí různých technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Od zahájení protonové terapie až do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
|
|
Identifikovat prediktivní biomarkery pro klinické výsledky
Časové okno: Od zahájení protonové terapie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 48 měsíců
|
Korelace mezi celkovým přežitím a expresí biomarkerů definovaných pomocí různých technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Od zahájení protonové terapie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 48 měsíců
|
|
Identifikovat prediktivní biomarkery pro klinické výsledky
Časové okno: Od začátku protonové terapie až do minimálně 24 měsíců po ukončení protonové terapie
|
Korelace mezi toxicitou související s radiací (pouze Nežádoucí událost (AE) stupeň ≥3) podle NCI-CTCAE V5.0.
a exprese biomarkerů definovaných pomocí různých technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Od začátku protonové terapie až do minimálně 24 měsíců po ukončení protonové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude Line, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary
- Sarkom
- Meningiom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- ET19-284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .