Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av biomarkører for respons på protonstråleterapi hos pediatriske og voksne pasienter. (PROTONBIOMARKS)

21. april 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard

PROTONBIOMARKS - Forskning av biomarkører for respons på protonstråleterapi hos pediatriske og voksne pasienter: en genomisk, epigenetisk og immunologisk analyse

Denne studien er en pausisentrisk, klinisk-biologisk kohortstudie med retrospektiv og prospektiv registrering, som tar sikte på å identifisere biomarkører som predikerer respons på protonstråleterapi (PBT) hos kreftpasienter (høygradig sarkom, hjernesvulster og meningeom). Denne studien inkluderer innsamling av kliniske data, av tumorprøver (samlet under standardbehandling) og en blodprøve for levende pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Protonstrålemodellpolitikken vedtatt av American Society of Radiation Oncology (ASTRO) i 2017 støtter protonterapi i primære solide neoplasmer hos barn behandlet med kurativ hensikt. Til dags dato er PBT også anerkjent hos voksne som et gyldig alternativ som gir forventet levealder > 10 år, for inoperable aksiale eller hode- og nakkesarkomer, lavgradige hjernesvulster (dvs. lavgradig astrocytom, oligodendrogliom og ependymom), ikke-operert meningeom av hodeskallebasen og andre sjeldne kliniske situasjoner (re-bestråling, lokalt aggressiv tumor ondartet eller ikke oppstått på steder som utelukker R0 eller R1 kirurgisk reseksjon). Nylig har Jhaveri et al. har rapportert retrospektiv analyse av en nasjonal kreftdatabase (NCDB) og vist en forbedret total overlevelse hos voksne grad I-IV gliompasienter behandlet med PBT versus pasienter behandlet med strålebehandling (XRT). Positiv innvirkning på toksisitetsfri overlevelse og generell helsestatus for pasienter ble rapportert i andre indikasjoner. sentre forener deres ekspertise (barne-, hjerne- og sarkomkreft for Centre Léon Bérard (CLB) og protoner for CAL) og deres rekruttering for å optimalisere behandlingsstrategien for disse pasientene.

Senteret Leon Bérard rapporterte nylig om ProfilER-protokollen (NCT01774409). Det er det største molekylære karakteriseringsprogrammet i Frankrike med nå over 4000 pasienter inkludert. Det gjorde det mulig å identifisere genomiske biomarkører for radioresistens. I denne sammenhengen er etterforskerens forslag å gjennomføre en genomisk, epigenetisk og immunologisk analyse av pasienter behandlet med protonstråleterapi med sikte på å identifisere biomarkører for respons på PBT hos pediatriske og voksne pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende eller døde kreftpasienter med høygradig sarkom, hjernesvulster eller meningeom. Tidligere behandlet med PBT siden 2016 (retrospektiv kohort) eller pasienter som skal behandles med PBT (prospektiv kohort)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I1 Mannlige eller kvinnelige pasienter, alle aldre er kvalifisert.
  • I2 Bekreftet diagnose av makroskopisk tumor tidligere behandlet siden 2016 (retrospektiv kohort) eller som skal behandles (prospektiv kohort) med PBT inkludert en av følgende tumortyper: Kohort A: høygradig sarkom; Kohort B: hjernesvulster; Kohort C: meningeom.
  • I3 Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon før PBT-initiering. Postoperativ situasjon er mulig og gir en målbar makroskopisk rest, ikke kandidat til en ny operasjon før PBT.
  • I4 Tilgjengelighet av arkivrepresentativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) og/eller frossen tumorprøve, med det tilsvarende hematoxylin- og eosinfarget lysbilde og en patologisk rapport, som oppfyller følgende kvalitets-/kvantitetskontrollkriterier (QC) bekreftet av en sentral patologisk gjennomgang: (denne prøven vil også bli brukt til å bekrefte patologisk diagnose): minst 20 % av tumorceller og et overflateareal > 5 mm2 med > 90 μm dybde.
  • I5. Ytelsesstatus før PBT: Lansky Play-score for pediatriske pasienter < 12 år ≥ 70 %; Karnofsky ytelsesstatus for pediatriske pasienter ≥ 12 år ≥ 70 %; PS ECOG for voksne pasienter: 0, 1 eller 2.
  • I6. For prospektiv kohort: Forventet levetid før PBT > 2 år.
  • I7. For prospektiv kohort: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke (må ha brukt for retrospektiv kohort) adekvat prevensjon under hele strålebehandlingsprosedyren
  • I8. For levende pasienter - Skriftlig informert samtykke fra pasient, eventuelt foreldre/juridisk representant, før eventuelle studiespesifikke screeningsprosedyrer, og vilje til å følge studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Pasienter tidligere behandlet med strålebehandling på samme sted (gjenbestråling), enten med protoner eller fotoner
  • E2. Gravide eller ammende pasienter på tidspunktet for PBT-start.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
A: Høygradig sarkom
Pediatriske og voksne pasienter med høygradig sarkom behandlet eller skal behandles med protonstråleterapi (PBT) og ikke kandidater til operasjon før PBT.
B: Hjernesvulster
Pediatriske og voksne pasienter med hjernesvulster behandlet eller skal behandles med protonstråleterapi (PBT) og ikke kandidater til operasjon før PBT.
C: Meningioma
Pediatriske og voksne pasienter med meningiom behandlet eller skal behandles med protonstråleterapi (PBT) og ikke kandidater til operasjon før PBT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser prediktive biomarkører for lokal respons 6 måneder etter slutten av protonstråleterapi
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling
Korrelasjon mellom lokal tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og uttrykk for biomarkører definert ved bruk av ulike teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
6 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere prediktive biomarkører for kliniske utfall
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling
Korrelasjon mellom lokal tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og uttrykk for biomarkører definert ved bruk av ulike teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
12 måneder og 24 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling
For å identifisere prediktive biomarkører for kliniske utfall
Tidsramme: Fra starten av protonstrålebehandling til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
Korrelasjon mellom progresjonsfri overlevelse og uttrykk for biomarkører uttrykk for biomarkører definert ved bruk av forskjellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten av protonstrålebehandling til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 48 måneder
For å identifisere prediktive biomarkører for kliniske utfall
Tidsramme: Fra starten av protonstrålebehandling til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Korrelasjon mellom total overlevelse og uttrykk for biomarkører definert ved bruk av forskjellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten av protonstrålebehandling til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
For å identifisere prediktive biomarkører for kliniske utfall
Tidsramme: Fra starten av protonstrålebehandling til minst 24 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling
Korrelasjon mellom strålingsrelatert toksisitet (kun uønskede hendelser (AE) grad ≥3) i henhold til NCI-CTCAE V5.0. og uttrykk for biomarkører definert ved bruk av forskjellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten av protonstrålebehandling til minst 24 måneder etter avsluttet protonstrålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Line, Centre Leon Berard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET19-284

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere