소아 및 성인 환자의 양성자빔 치료 반응 바이오마커 연구. (PROTONBIOMARKS)
PROTONBIOMARKS - 소아 및 성인 환자의 양성자 빔 치료에 대한 반응 바이오마커 연구: 게놈, 후생유전학 및 면역학적 분석
연구 개요
상세 설명
2017년 미국방사선종양학회(ASTRO)에서 채택한 양성자 빔 모델 정책은 치료 목적으로 치료받은 어린이의 원발성 고형 신생물에서 양성자 요법을 지원합니다. 현재까지 PBT는 수술 불가능한 축육종 또는 두경부 육종, 저등급 뇌종양(즉, 저등급 성상세포종, 핍지교종 및 뇌실막종), 비수술 두개골 기저 수막종 및 기타 드문 임상 상황(재방사선 조사, 국소적으로 공격적인 악성 종양 또는 R0 또는 R1 외과적 절제를 배제하는 부위에서 발생하지 않음). 최근 Jhaveri et al. NCDB(National Cancer Data Base)의 후향적 분석을 보고했으며 PBT로 치료받은 성인 등급 I-IV 신경아교종 환자와 방사선 요법(XRT)으로 치료받은 환자의 전체 생존율이 개선된 것으로 나타났습니다. 독성 없는 생존과 환자의 일반적인 건강 상태에 대한 긍정적인 영향은 다른 적응증에서 보고되었습니다. 센터는 전문 지식(CLB(Center Léon Bérard)의 경우 소아암, 뇌암 및 육종암, CAL의 경우 양성자)과 모집을 통해 이러한 환자를 위한 치료 전략을 최적화합니다.
Center Leon Bérard는 최근 ProfilER 프로토콜(NCT01774409)에 대해 보고했습니다. 현재 4000명 이상의 환자가 포함된 프랑스에서 가장 큰 분자 특성화 프로그램입니다. 그것은 라디오 저항의 게놈 바이오 마커를 식별할 수 있습니다. 이러한 맥락에서 연구자의 제안은 소아 및 성인 환자에서 PBT에 대한 반응의 바이오마커를 확인하기 위해 양성자 빔 요법으로 치료받은 환자의 게놈, 후생유전학 및 면역학적 분석을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwenaële Garin
- 전화번호: + 33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: gwenaelle.garin@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Claude Line
- 전화번호: + 33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: line.claude@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Berard
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연락하다:
- Claude Line
- 전화번호: +33(0)4 78 78 28 28
- 이메일: line.claude@lyon.unicancer.fr
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부수사관:
- SUNYACH Marie-Pierre
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부수사관:
- GREGOIRE Vincent
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부수사관:
- TANGUY Ronan
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부수사관:
- POMMIER Pascal
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- BONDIAU Pierre
- 전화번호: 04 92 03 12 72
- 이메일: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
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부수사관:
- DOYEN Jérôme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- I1 남성 또는 여성 환자, 모든 연령이 대상입니다.
- I2 다음 종양 유형 중 하나를 포함하여 2016년 이후 이전에 치료를 받았거나(후향적 코호트) PBT로 치료할(전향적 코호트) 거시적 종양의 진단이 확인됨:코호트 A: 고등급 육종; 코호트 B: 뇌종양; 코호트 C: 수막종.
- I3 PBT 시작 전 최소 하나의 측정 가능한 병변의 존재. 수술 후 상황은 측정 가능한 거시적 잔류물을 제공하여 PBT 이전에 새로운 수술을 받을 수 없습니다.
- I4 해당 헤마톡실린 및 에오신 염색 슬라이드 및 병리학적 보고서와 함께 보관용 대표 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 및/또는 동결 종양 샘플의 가용성 병리학적 검토: (이 샘플은 병리학적 진단을 확인하는 데에도 사용됨): 종양 세포의 최소 20% 및 표면적 > 5mm2 및 > 90μm 깊이.
- 나5. PBT 전 수행 상태: 12세 미만 소아 환자의 Lansky Play 점수 ≥ 70%; ≥ 12세 소아 환자에 대한 Karnofsky 수행도 ≥ 70%; 성인 환자의 경우 PS ECOG: 0, 1 또는 2.
- 나6. 전향적 코호트의 경우: PBT 전 기대 수명 > 2년 .
- I7. 전향적 코호트의 경우 : 가임기 여성과 남성은 모든 방사선 치료 과정에서 적절한 피임법 사용(후향적 코호트에 사용해야 함)에 동의해야 합니다.
- I8. 살아있는 환자의 경우 - 연구 관련 선별 절차 이전에 환자, 해당하는 경우 부모/법정 대리인의 서면 동의서 및 연구 방문 및 절차 준수 의지.
제외 기준:
- E1. 이전에 양성자 또는 광자로 동일한 부위에 방사선 요법(재방사선 조사)으로 치료받은 환자
- E2. PBT 시작 시점의 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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A : 고급 육종
양성자 빔 요법(PBT)으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정이며 PBT 전에 수술 대상이 아닌 고급 육종 소아 및 성인 환자.
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B : 뇌종양
양성자 빔 요법(PBT)으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정이며 PBT 전에 수술 대상이 아닌 뇌종양이 있는 소아 및 성인 환자.
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C : 수막종
양성자 빔 요법(PBT)으로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정이며 PBT 전에 수술 대상이 아닌 수막종을 앓고 있는 소아 및 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 빔 치료 종료 후 6개월 후 국소 반응에 대한 예측 바이오마커 식별
기간: 양성자빔 치료 종료 6개월 후
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RECIST 1.1 기준에 따른 국소 종양 반응과 다양한 기술(HTG, WES, RNAseq, IHC)을 사용하여 정의된 바이오마커 발현 간의 상관관계
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양성자빔 치료 종료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 양성자빔 치료 종료 후 12개월 및 24개월 후
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RECIST 1.1 기준에 따른 국소 종양 반응과 다양한 기술(HTG, WES, RNAseq, IHC)을 사용하여 정의된 바이오마커 발현 간의 상관관계
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양성자빔 치료 종료 후 12개월 및 24개월 후
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임상 결과에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 양성자 빔 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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다양한 기술(HTG, WES, RNAseq, IHC)을 사용하여 정의된 바이오마커의 무진행 생존과 바이오마커 발현 간의 상관관계
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양성자 빔 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
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임상 결과에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 양성자 빔 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨
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다양한 기술(HTG, WES, RNAseq, IHC)을 사용하여 정의된 바이오마커의 전체 생존과 발현 간의 상관관계
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양성자 빔 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월로 평가됨
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임상 결과에 대한 예측 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 양성자빔 치료 시작부터 양성자빔 치료 종료 후 최소 24개월까지
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NCI-CTCAE V5.0에 따른 방사선 관련 독성(오직 부작용(AE) 등급 ≥3) 간의 상관관계.
다양한 기술(HTG, WES, RNAseq, IHC)을 사용하여 정의된 바이오마커의 발현
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양성자빔 치료 시작부터 양성자빔 치료 종료 후 최소 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claude Line, Centre Léon Berard
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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