Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biomarkers van respons op protonenbundeltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten. (PROTONBIOMARKS)

21 april 2026 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

PROTONBIOMARKS - Onderzoek naar biomarkers van respons op protonenbundeltherapie bij pediatrische en volwassen patiënten: een genomische, epigenetische en immunologische analyse

Deze studie is een paucicentrische, klinisch-biologische cohortstudie met retrospectieve en prospectieve inschrijving, gericht op het identificeren van biomarkers die voorspellend zijn voor de respons op protonenbundeltherapie (PBT) bij kankerpatiënten (hooggradig sarcoom, hersentumoren en meningeoom). Deze studie omvat het verzamelen van klinische gegevens, van tumormonsters (verzameld tijdens standaardzorg) en een bloedmonster van levende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het protonenbundelmodelbeleid dat in 2017 door de American Society of Radiation Oncology (ASTRO) is aangenomen, ondersteunt protonentherapie bij primaire solide neoplasmata bij kinderen die curatief worden behandeld. Tot op heden wordt PBT ook bij volwassenen erkend als een geldige optie met een levensverwachting > 10 jaar, voor inoperabele axiale of hoofd-halssarcomen, laaggradige hersentumoren (d.w.z. laaggradig astrocytoom, oligodendroglioom en ependymoom), niet-geopereerd meningeoom van de schedelbasis en andere zeldzame klinische situaties (herbestraling, lokaal agressieve tumor, maligne of niet ontstaan op plaatsen die R0- of R1-chirurgische resectie uitsluiten). Onlangs hebben Jhaveri et al. hebben de retrospectieve analyse van een National Cancer Data Base (NCDB) gerapporteerd en een verbeterde algehele overleving aangetoond bij volwassen Graad I-IV glioompatiënten behandeld met PBT versus patiënten behandeld met radiotherapie (XRT). Bij andere indicaties werd een positief effect op de toxiciteitsvrije overleving en de algemene gezondheidstoestand van patiënten gemeld. centra bundelen hun expertise (pediatrische, hersen- en sarcoomkankers voor Centre Léon Bérard (CLB) en protonen voor CAL) en hun rekrutering om de behandelingsstrategie voor deze patiënten te optimaliseren.

Het Centre Leon Bérard rapporteerde onlangs over het ProfilER-protocol (NCT01774409). Het is het grootste moleculaire karakterisatieprogramma in Frankrijk met nu meer dan 4000 patiënten. Het maakte het mogelijk om genomische biomarkers van radioresistentie te identificeren. In deze context is het voorstel van de onderzoeker om een genomische, epigenetische en immunologische analyse uit te voeren van patiënten die zijn behandeld met protonenbundeltherapie met als doel biomarkers te identificeren die reageren op PBT bij pediatrische en volwassen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Centre Leon Berard
  - Nice, Frankrijk, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende of dode kankerpatiënten met hooggradig sarcoom, hersentumoren of meningeoom Eerder behandeld met PBT sinds 2016 (retrospectieve cohort) of patiënten die behandeld zullen worden met PBT (prospectieve cohort)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I1 Mannelijke of vrouwelijke patiënten, alle leeftijden komen in aanmerking.
I2 Bevestigde diagnose van macroscopische tumor eerder behandeld sinds 2016 (retrospectief cohort) of te behandelen (prospectief cohort) met PBT waaronder een van de volgende tumortypes: Cohort A: hooggradig sarcoom; Cohort B: hersentumoren; Cohort C: meningeoom.
I3 Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie vóór aanvang van PBT. Postoperatieve situatie is mogelijk met een meetbaar macroscopisch residu, niet kandidaat voor een nieuwe operatie vóór PBT.
I4 Beschikbaarheid van archiefrepresentatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) en/of ingevroren tumormonster, met het bijbehorende hematoxyline- en eosine-gekleurde objectglaasje en een pathologisch rapport, dat voldoet aan de volgende criteria voor kwaliteit/kwantiteitscontrole (QC), bevestigd door een centrale pathologische beoordeling: (dit monster zal ook worden gebruikt om de pathologische diagnose te bevestigen): ten minste 20% tumorcellen en een oppervlakte > 5 mm2 met > 90 μm diepte.
I5. Prestatiestatus vóór PBT: Lansky Play-score voor pediatrische patiënten < 12 jaar ≥ 70%; Karnofsky-prestatiestatus voor pediatrische patiënten ≥ 12 jaar ≥ 70%; PS ECOG voor volwassen patiënten: 0, 1 of 2.
I6. Voor prospectief cohort: Levensverwachting vóór PBT > 2 jaar.
ik7. Voor een prospectief cohort: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen (moet hebben gebruikt voor retrospectief cohort) adequate anticonceptie tijdens de gehele radiotherapieprocedure
I8. Voor levende patiënten - Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, ouders indien van toepassing/wettelijke vertegenwoordiger, voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, en bereidheid om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures.

Uitsluitingscriteria:

E1. Patiënten die eerder zijn behandeld met radiotherapie op dezelfde plaats (herbestraling), met protonen of fotonen
E2. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven bij aanvang van PBT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A: Hoogwaardig sarcoom Pediatrische en volwassen patiënten met hooggradig sarcoom die worden behandeld of zullen worden behandeld met protonenbundeltherapie (PBT) en niet in aanmerking komen voor een operatie vóór PBT.
B: Hersentumoren Pediatrische en volwassen patiënten met hersentumoren die zijn behandeld of zullen worden behandeld met protonenbundeltherapie (PBT) en niet in aanmerking komen voor een operatie vóór PBT.
C: meningeoom Pediatrische en volwassen patiënten met meningeoom die zijn behandeld of zullen worden behandeld met protonenbundeltherapie (PBT) en niet in aanmerking komen voor een operatie vóór PBT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificeer voorspellende biomarkers voor lokale respons 6 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie	Correlatie tussen lokale tumorrespons volgens RECIST 1.1-criteria en expressie van biomarkers gedefinieerd met behulp van verschillende technieken (HTG, WES, RNAseq, IHC)	6 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om voorspellende biomarkers voor klinische uitkomsten te identificeren Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie	Correlatie tussen lokale tumorrespons volgens RECIST 1.1-criteria en expressie van biomarkers gedefinieerd met behulp van verschillende technieken (HTG, WES, RNAseq, IHC)	12 maanden en 24 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie
Om voorspellende biomarkers voor klinische uitkomsten te identificeren Tijdsspanne: Vanaf het begin van de protonenbundeltherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden	Correlatie tussen progressievrije overleving en expressie van biomarkers expressie van biomarkers gedefinieerd met behulp van verschillende technieken (HTG, WES, RNAseq, IHC)	Vanaf het begin van de protonenbundeltherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Om voorspellende biomarkers voor klinische uitkomsten te identificeren Tijdsspanne: Vanaf het begin van de protonenbundeltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden	Correlatie tussen algehele overleving en expressie van biomarkers gedefinieerd met behulp van verschillende technieken (HTG, WES, RNAseq, IHC)	Vanaf het begin van de protonenbundeltherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
Om voorspellende biomarkers voor klinische uitkomsten te identificeren Tijdsspanne: Vanaf de start van de protonenbundeltherapie tot ten minste 24 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie	Correlatie tussen stralingsgerelateerde toxiciteit (alleen Adverse Event (AE) Grade ≥3) volgens NCI-CTCAE V5.0. en expressie van biomarkers gedefinieerd met behulp van verschillende technieken (HTG, WES, RNAseq, IHC)	Vanaf de start van de protonenbundeltherapie tot ten minste 24 maanden na het einde van de protonenbundeltherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claude Line, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ET19-284

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .