Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biomarkerów odpowiedzi na terapię wiązką protonów u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. (PROTONBIOMARKS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

PROTONBIOMARKS - Badanie biomarkerów odpowiedzi na terapię wiązką protonów u pacjentów pediatrycznych i dorosłych: analiza genomowa, epigenetyczna i immunologiczna

Ta próba jest ograniczonym, kliniczno-biologicznym badaniem kohortowym z retrospektywną i prospektywną rekrutacją, mającym na celu identyfikację biomarkerów przewidujących odpowiedź na terapię wiązką protonów (PBT) u pacjentów z rakiem (mięsak wysokiego stopnia, guzy mózgu i oponiak). Badanie to obejmuje gromadzenie danych klinicznych, próbek guza (pobranych podczas standardowej opieki) oraz próbki krwi od żywych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Polityka modelu wiązki protonowej przyjęta przez American Society of Radiation Oncology (ASTRO) w 2017 roku wspiera terapię protonową w pierwotnych nowotworach litych u dzieci leczonych z zamiarem wyleczenia. Do tej pory PBT jest również uznawana za ważną opcję u dorosłych, zapewniającą oczekiwaną długość życia > 10 lat, w przypadku nieoperacyjnych mięsaków osiowych lub głowy i szyi, guzów mózgu o niskim stopniu złośliwości (tj. gwiaździak niskiego stopnia, skąpodrzewiak i wyściółczak), nieoperowany oponiak podstawy czaszki i inne rzadkie sytuacje kliniczne (ponowne napromienianie, miejscowo agresywny guz złośliwy lub nieuwypuklający się w miejscach wykluczających resekcję chirurgiczną R0 lub R1). Ostatnio Jhaveri i in. opisali retrospektywną analizę National Cancer Data Base (NCDB) i wykazali poprawę przeżycia całkowitego u dorosłych pacjentów z glejakiem stopnia I-IV leczonych PBT w porównaniu z pacjentami leczonymi radioterapią (XRT). Pozytywny wpływ na przeżycie wolne od toksyczności i ogólny stan zdrowia pacjentów odnotowano w innych wskazaniach. ośrodki łączą swoją wiedzę specjalistyczną (nowotwory dziecięce, mózgowe i mięsaki w Centre Léon Bérard (CLB) i protony w CAL) oraz rekrutację w celu optymalizacji strategii leczenia tych pacjentów.

Centrum Leona Bérarda niedawno poinformowało o protokole ProfilER (NCT01774409). Jest to największy program charakterystyki molekularnej we Francji, obejmujący obecnie ponad 4000 pacjentów. Umożliwiło to identyfikację genomowych biomarkerów oporności na promieniowanie. W tym kontekście badacz proponuje przeprowadzenie analizy genomicznej, epigenetycznej i immunologicznej pacjentów leczonych wiązką protonów w celu identyfikacji biomarkerów odpowiedzi na PBT u pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywi lub martwi pacjenci z rakiem z mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, guzami mózgu lub oponiakiem Wcześniej leczeni PBT od 2016 r. (kohorta retrospektywna) lub Pacjenci, którzy mają być leczeni PBT (kohorta prospektywna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I1 Kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w każdym wieku.
  • I2 Potwierdzone rozpoznanie makroskopowego guza leczonego wcześniej od 2016 r. (kohorta retrospektywna) lub do leczenia (kohorta prospektywna) PBT, w tym jeden z następujących typów nowotworów:Kohorta A: mięsak wysokiego stopnia; Kohorta B: guzy mózgu; Kohorta C: oponiak.
  • I3 Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany przed rozpoczęciem PBT. Sytuacja pooperacyjna jest możliwa, zapewniając mierzalną makroskopową pozostałość, nie nadającą się do nowej operacji przed PBT.
  • I4 Dostępność archiwalnych reprezentatywnych próbek guza utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie (FFPE) i/lub zamrożonych, wraz z odpowiednim preparatem barwionym hematoksyliną i eozyną oraz raportem histopatologicznym, spełniających następujące kryteria kontroli jakości/ilości (QC) potwierdzone przez centralny przegląd histopatologiczny: (ta próbka zostanie również wykorzystana do potwierdzenia diagnozy patologicznej): co najmniej 20% komórek nowotworowych i powierzchnia > 5mm2 z > 90μm głębokości.
  • I5. Stan sprawności przed PBT: punktacja Lansky Play dla dzieci w wieku < 12 lat ≥ 70%; stan sprawności Karnofsky'ego u dzieci w wieku ≥ 12 lat ≥ 70%; PS ECOG dla pacjentów dorosłych: 0, 1 lub 2.
  • I6. Dla kohorty prospektywnej : oczekiwana długość życia przed PBT > 2 lata .
  • I7. Dla kohorty prospektywnej: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie (musieli stosować w kohorcie retrospektywnej) odpowiedniej antykoncepcji podczas całej procedury radioterapii
  • I8. W przypadku pacjentów żyjących — Pisemna świadoma zgoda pacjenta, rodziców/przedstawiciela prawnego, jeśli ma to zastosowanie, przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem oraz gotowość do przestrzegania wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • E1. Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią w to samo miejsce (ponowne napromieniowanie) protonami lub fotonami
  • E2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią w momencie rozpoczęcia PBT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
O: Mięsak wysokiego stopnia
Pacjenci pediatryczni i dorośli z mięsakiem wysokiego stopnia leczeni lub mający być leczeni terapią wiązką protonową (PBT) i niekwalifikujący się do operacji przed PBT.
B: Guzy mózgu
Pacjenci pediatryczni i dorośli z guzami mózgu leczeni lub mający być leczeni terapią wiązką protonową (PBT) i niekwalifikujący się do operacji przed PBT.
C: Oponiak
Pacjenci pediatryczni i dorośli z oponiakiem leczeni lub mający być leczeni terapią wiązką protonów (PBT) i niekwalifikujący się do operacji przed PBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj prognostyczne biomarkery dla lokalnej odpowiedzi po 6 miesiącach od zakończenia terapii wiązką protonów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia terapii wiązką protonów
Korelacja między odpowiedzią miejscową guza według kryteriów RECIST 1.1 a ekspresją biomarkerów określoną różnymi technikami (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Po 6 miesiącach od zakończenia terapii wiązką protonów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zidentyfikować prognostyczne biomarkery dla wyników klinicznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od zakończenia terapii wiązką protonów
Korelacja między odpowiedzią miejscową guza według kryteriów RECIST 1.1 a ekspresją biomarkerów określoną różnymi technikami (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od zakończenia terapii wiązką protonów
Aby zidentyfikować prognostyczne biomarkery dla wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Korelacja między przeżyciem wolnym od progresji a ekspresją biomarkerów ekspresja biomarkerów zdefiniowana przy użyciu różnych technik (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
Aby zidentyfikować prognostyczne biomarkery dla wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Korelacja między przeżyciem całkowitym a ekspresją biomarkerów określonych różnymi technikami (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 48 miesięcy
Aby zidentyfikować prognostyczne biomarkery dla wyników klinicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do co najmniej 24 miesięcy po zakończeniu terapii wiązką protonów
Korelacja między toksycznością związaną z promieniowaniem (tylko zdarzenie niepożądane (AE) stopnia ≥3) zgodnie z NCI-CTCAE V5.0. i ekspresję biomarkerów określonych różnymi technikami (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Od rozpoczęcia terapii wiązką protonów do co najmniej 24 miesięcy po zakończeniu terapii wiązką protonów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude Line, Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET19-284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj