Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning af biomarkører for respons på protonstråleterapi hos pædiatriske og voksne patienter. (PROTONBIOMARKS)

21. april 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

PROTONBIOMARKS - Forskning af biomarkører for respons på protonstråleterapi hos pædiatriske og voksne patienter: en genomisk, epigenetisk og immunologisk analyse

Dette forsøg er et paucicentrisk, klinisk-biologisk kohortestudie med retrospektiv og prospektiv tilmelding, der sigter mod at identificere biomarkører, der forudsiger respons på protonstråleterapi (PBT) hos cancerpatienter (højgradigt sarkom, hjernetumorer og meningeom). Denne undersøgelse omfatter indsamling af kliniske data, af tumorprøver (indsamlet under standardbehandling) og en blodprøve for levende patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den protonstrålemodelpolitik, der blev vedtaget af American Society of Radiation Oncology (ASTRO) i 2017, understøtter protonterapi i primære solide neoplasmer hos børn behandlet med helbredende hensigter. Til dato er PBT også anerkendt hos voksne som en gyldig mulighed, der giver en forventet levealder > 10 år, for inoperable aksiale eller hoved- og nakkesarkomer, lavgradige hjernetumorer (dvs. lavgradigt astrocytom, oligodendrogliom og ependymom), ikke-opereret meningiom af kraniebasen og andre sjældne kliniske situationer (genbestråling, lokalt aggressiv tumor malign eller ikke opstået på steder, der udelukker R0 eller R1 kirurgisk resektion). For nylig har Jhaveri et al. har rapporteret den retrospektive analyse af en National Cancer Data Base (NCDB) og vist en forbedret samlet overlevelse hos voksne Grade I-IV gliompatienter behandlet med PBT versus patienter behandlet med radioterapi (XRT). Positiv indvirkning på toksicitetsfri overlevelse og generel helbredsstatus for patienter blev rapporteret i andre indikationer. centre slutter sig til deres ekspertise (pædiatriske, hjerne- og sarkomkræftformer for Centre Léon Bérard (CLB) og protoner til CAL) og deres rekruttering for at optimere behandlingsstrategien for disse patienter.

Centret Leon Bérard rapporterede for nylig om ProfilER-protokollen (NCT01774409). Det er det største molekylære karakteriseringsprogram i Frankrig med nu over 4000 patienter inkluderet. Det gjorde det muligt at identificere genomiske biomarkører for radioresistens. I denne sammenhæng er efterforskerens forslag at udføre en genomisk, epigenetisk og immunologisk analyse af patienter behandlet med protonstråleterapi med det formål at identificere biomarkører for respons på PBT hos pædiatriske og voksne patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende eller døde cancerpatienter med højgradigt sarkom, hjernetumorer eller meningeom. Tidligere behandlet med PBT siden 2016 (retrospektiv kohorte) eller patienter, der skal behandles med PBT (fremadrettet kohorte)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1 Mandlige eller kvindelige patienter, alle aldre er berettigede.
  • I2 Bekræftet diagnose af makroskopisk tumor tidligere behandlet siden 2016 (retrospektiv kohorte) eller skal behandles (prospektiv kohorte) med PBT inklusive en af ​​følgende tumortyper: Kohorte A: højgradig sarkom; Kohorte B: hjernetumorer; Kohorte C: meningeom.
  • I3 Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion før PBT-initiering. Postoperativ situation er mulig, hvilket giver en målbar makroskopisk rest, ikke kandidat til en ny operation før PBT.
  • I4 Tilgængelighed af arkivrepræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) og/eller frossen tumorprøve med det tilsvarende hæmatoxylin- og eosinfarvede objektglas og en patologisk rapport, der opfylder følgende kvalitets-/kvantitetskontrolkriterier (QC) bekræftet af en central patologisk gennemgang: (denne prøve vil også blive brugt til at bekræfte patologisk diagnose): mindst 20 % af tumorceller og et overfladeareal > 5 mm2 med > 90 μm dybde.
  • I5. Præstationsstatus før PBT: Lansky Play-score for pædiatriske patienter < 12 år ≥ 70 %; Karnofsky præstationsstatus for pædiatriske patienter ≥ 12 år ≥ 70 %; PS ECOG for voksne patienter: 0, 1 eller 2.
  • I6. For prospektiv kohorte: Forventet levetid før PBT > 2 år.
  • I7. For prospektiv kohorte: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge (skal have brugt til retrospektiv kohorte) passende prævention under hele strålebehandlingsproceduren
  • I8. For levende patienter - Skriftligt informeret samtykke fra patient, forældre, hvis det er relevant/juridisk repræsentant, før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer og villighed til at overholde undersøgelsesbesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Patienter tidligere behandlet med strålebehandling på samme sted (genbestråling), enten med protoner eller fotoner
  • E2. Gravide eller ammende patienter på tidspunktet for PBT-start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
A: Højgradig sarkom
Pædiatriske og voksne patienter med højgradigt sarkom behandlet eller skal behandles med protonstråleterapi (PBT) og ikke kandidat til operation før PBT.
B: Hjernetumorer
Pædiatriske og voksne patienter med hjernetumorer behandlet eller skal behandles med protonstråleterapi (PBT) og ikke kandidat til operation før PBT.
C: Meningiom
Pædiatriske og voksne patienter med Meningiom behandlet eller skal behandles med Proton Beam Therapy (PBT) og ikke kandidat til operation før PBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prædiktive biomarkører for lokal respons 6 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi
Korrelation mellem lokal tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ekspression af biomarkører defineret ved brug af forskellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
6 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere prædiktive biomarkører for kliniske resultater
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi
Korrelation mellem lokal tumorrespons i henhold til RECIST 1.1-kriterier og ekspression af biomarkører defineret ved brug af forskellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
12 måneder og 24 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi
At identificere prædiktive biomarkører for kliniske resultater
Tidsramme: Fra starten af ​​protonstråleterapi indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Korrelation mellem progressionsfri overlevelse og ekspression af biomarkører ekspression af biomarkører defineret ved brug af forskellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten af ​​protonstråleterapi indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
At identificere prædiktive biomarkører for kliniske resultater
Tidsramme: Fra starten af ​​protonstråleterapi indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Korrelation mellem samlet overlevelse og ekspression af biomarkører defineret ved brug af forskellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten af ​​protonstråleterapi indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
At identificere prædiktive biomarkører for kliniske resultater
Tidsramme: Fra starten af ​​protonstråleterapi til mindst 24 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi
Korrelation mellem strålingsrelateret toksicitet (kun Adverse Event (AE) Grade ≥3) i henhold til NCI-CTCAE V5.0. og ekspression af biomarkører defineret ved hjælp af forskellige teknikker (HTG, WES, RNAseq, IHC)
Fra starten af ​​protonstråleterapi til mindst 24 måneder efter afslutningen af ​​protonstråleterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude Line, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET19-284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner