Erforschung von Biomarkern der Reaktion auf die Protonenstrahltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten. (PROTONBIOMARKS)
21. April 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard
PROTONBIOMARKS - Erforschung von Biomarkern der Reaktion auf die Protonenstrahltherapie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten: Eine genomische, epigenetische und immunologische Analyse
Diese Studie ist eine pauzizentrische, klinisch-biologische Kohortenstudie mit retrospektiver und prospektiver Rekrutierung, die darauf abzielt, Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Protonenstrahltherapie (PBT) bei Krebspatienten (hochgradiges Sarkom, Hirntumore und Meningeome) vorhersagen.
Diese Studie umfasst die Sammlung klinischer Daten, von Tumorproben (entnommen während der Standardbehandlung) und einer Blutprobe von lebenden Patienten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die von der American Society of Radiation Oncology (ASTRO) im Jahr 2017 angenommene Protonenstrahlmodellrichtlinie unterstützt die Protonentherapie bei primären soliden Neoplasien bei Kindern, die mit kurativer Absicht behandelt werden. Bis heute wird PBT auch bei Erwachsenen als gültige Option mit einer Lebenserwartung von > 10 Jahren, bei inoperablen Axial- oder Kopf-Hals-Sarkomen, niedriggradigen Hirntumoren (d. h. niedriggradiges Astrozytom, Oligodendrogliom und Ependymom), nicht operiertes Meningeom der Schädelbasis und andere seltene klinische Situationen (Rebestrahlung, lokal aggressiver bösartiger Tumor oder nicht auftretend an Stellen, die eine chirurgische R0- oder R1-Resektion ausschließen). Jhaveri et al. berichteten über die retrospektive Analyse einer National Cancer Data Base (NCDB) und zeigten ein verbessertes Gesamtüberleben bei erwachsenen Gliom-Patienten der Grade I-IV, die mit PBT behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Strahlentherapie (XRT) behandelt wurden. Bei anderen Indikationen wurden positive Auswirkungen auf das toxizitätsfreie Überleben und den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten berichtet. Zentren bündeln ihr Fachwissen (Kinder-, Gehirn- und Sarkomkrebs für das Centre Léon Bérard (CLB) und Protonen für CAL) und ihre Rekrutierung, um die Behandlungsstrategie für diese Patienten zu optimieren.
Das Centre Leon Bérard berichtete kürzlich über das ProfilER-Protokoll (NCT01774409). Es ist das größte molekulare Charakterisierungsprogramm in Frankreich mit mittlerweile über 4000 eingeschlossenen Patienten. Es ermöglichte die Identifizierung genomischer Biomarker für Strahlenresistenz. In diesem Zusammenhang schlägt der Forscher vor, eine genomische, epigenetische und immunologische Analyse von Patienten durchzuführen, die mit Protonenstrahltherapie behandelt wurden, mit dem Ziel, Biomarker für das Ansprechen auf PBT bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lebende oder tote Krebspatienten mit hochgradigem Sarkom, Hirntumoren oder Meningeom, die zuvor seit 2016 mit PBT behandelt wurden (retrospektive Kohorte) oder Patienten, die mit PBT behandelt werden sollen (prospektive Kohorte)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I1 Männliche oder weibliche Patienten jeden Alters sind geeignet.
- I2 Bestätigte Diagnose eines makroskopischen Tumors, der zuvor seit 2016 behandelt wurde (retrospektive Kohorte) oder mit PBT behandelt werden soll (prospektive Kohorte), einschließlich einer der folgenden Tumorarten: Kohorte A: hochgradiges Sarkom; Kohorte B: Hirntumore; Kohorte C: Meningiom.
- I3 Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion vor Beginn der PBT. Es ist eine postoperative Situation möglich, die einen messbaren makroskopischen Rückstand liefert, der vor einer PBT nicht für eine neue Operation in Frage kommt.
- I4 Verfügbarkeit einer archivierten repräsentativen formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) und/oder gefrorenen Tumorprobe mit dem entsprechenden Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Objektträger und einem pathologischen Bericht, die die folgenden von einer zentralen Stelle bestätigten Qualitäts-/Quantitätskontrollkriterien (QK) erfüllen pathologische Untersuchung: (diese Probe wird auch zur Bestätigung der pathologischen Diagnose verwendet): mindestens 20 % der Tumorzellen und eine Oberfläche > 5 mm2 mit > 90 μm Tiefe.
- I5. Leistungsstatus vor PBT: Lansky-Play-Score für pädiatrische Patienten < 12 Jahre ≥ 70 %; Karnofsky-Leistungsstatus für pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre ≥ 70 %; PS ECOG für erwachsene Patienten: 0, 1 oder 2.
- I6. Für prospektive Kohorte: Lebenserwartung vor PBT > 2 Jahre.
- I7. Für prospektive Kohorten: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während des gesamten Strahlentherapieverfahrens eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (muss für die retrospektive Kohorte verwendet worden sein).
- I8. Für lebende Patienten – Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten, ggf. der Eltern/des gesetzlichen Vertreters vor allen studienspezifischen Screeningverfahren und die Bereitschaft, sich an Studienbesuche und -verfahren zu halten.
Ausschlusskriterien:
- E1. Patienten, die zuvor an derselben Stelle mit einer Strahlentherapie behandelt wurden (Rebestrahlung), entweder mit Protonen oder Photonen
- E2. Schwangere oder stillende Patientinnen zum Zeitpunkt des Beginns der PBT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
A: Hochgradiges Sarkom
Pädiatrische und erwachsene Patienten mit hochgradigem Sarkom, die mit Protonenstrahltherapie (PBT) behandelt werden oder behandelt werden sollen und vor der PBT nicht für eine Operation in Frage kommen.
|
|
B: Gehirntumore
Pädiatrische und erwachsene Patienten mit Hirntumoren, die mit Protonenstrahltherapie (PBT) behandelt werden oder behandelt werden sollen und vor PBT nicht für eine Operation in Frage kommen.
|
|
C: Meningiom
Pädiatrische und erwachsene Patienten mit Meningeom, die mit Protonenstrahltherapie (PBT) behandelt werden oder behandelt werden sollen und vor der PBT nicht für eine Operation in Frage kommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie prädiktive Biomarker für das lokale Ansprechen 6 Monate nach dem Ende der Protonenstrahltherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
Korrelation zwischen lokalem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien und Expression von Biomarkern, die durch verschiedene Techniken (HTG, WES, RNAseq, IHC) definiert wurden
|
6 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um prädiktive Biomarker für klinische Ergebnisse zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
Korrelation zwischen lokalem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien und Expression von Biomarkern, die durch verschiedene Techniken (HTG, WES, RNAseq, IHC) definiert wurden
|
12 Monate und 24 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
|
Um prädiktive Biomarker für klinische Ergebnisse zu identifizieren
Zeitfenster: Vom Beginn der Protonenstrahltherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
|
Korrelation zwischen dem progressionsfreien Überleben und der Expression von Biomarkern Expression von Biomarkern, die durch verschiedene Techniken definiert wurden (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Vom Beginn der Protonenstrahltherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
|
|
Um prädiktive Biomarker für klinische Ergebnisse zu identifizieren
Zeitfenster: Vom Beginn der Protonenstrahltherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
|
Korrelation zwischen Gesamtüberleben und Expression von Biomarkern, die durch verschiedene Techniken definiert wurden (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Vom Beginn der Protonenstrahltherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
|
|
Um prädiktive Biomarker für klinische Ergebnisse zu identifizieren
Zeitfenster: Ab Beginn der Protonenstrahltherapie bis mindestens 24 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
Korrelation zwischen strahlenbedingter Toxizität (nur Adverse Event (AE) Grad ≥3) gemäß NCI-CTCAE V5.0.
und Expression von Biomarkern, die mit verschiedenen Techniken definiert wurden (HTG, WES, RNAseq, IHC)
|
Ab Beginn der Protonenstrahltherapie bis mindestens 24 Monate nach Ende der Protonenstrahltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claude Line, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen
- Sarkom
- Meningiom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- ET19-284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .