Ricerca di biomarcatori di risposta alla terapia con fasci di protoni in pazienti pediatrici e adulti. (PROTONBIOMARKS)
21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
PROTONBIOMARKS - Ricerca di biomarcatori di risposta alla terapia con fasci di protoni in pazienti pediatrici e adulti: un'analisi genomica, epigenetica e immunologica
Questo studio è uno studio di coorte clinico-biologico paucicentrico con arruolamento retrospettivo e prospettico, con l'obiettivo di identificare biomarcatori predittivi di risposta alla terapia con fascio di protoni (PBT) in pazienti oncologici (sarcoma di alto grado, tumori cerebrali e meningioma).
Questo studio include la raccolta di dati clinici, di campioni tumorali (raccolti durante lo standard di cura) e un campione di sangue per pazienti vivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La politica del modello di fascio di protoni adottata dall'American Society of Radiation Oncology (ASTRO) nel 2017 supporta la terapia protonica nelle neoplasie solide primarie nei bambini trattati con intento curativo. Ad oggi, la PBT è riconosciuta anche negli adulti come una valida opzione che fornisce un'aspettativa di vita > 10 anni, per sarcomi assiali o della testa e del collo inoperabili, tumori cerebrali di basso grado (es. astrocitoma di basso grado, oligodendroglioma ed ependimoma), meningioma del basicranio non operato e altre rare situazioni cliniche (re-irradiazione, tumore maligno localmente aggressivo o non insorto in sedi che precludono la resezione chirurgica R0 o R1). Recentemente, Jhaveri et al. hanno riportato l'analisi retrospettiva di un National Cancer Data Base (NCDB) e hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti adulti con glioma di grado I-IV trattati con PBT rispetto ai pazienti trattati con radioterapia (XRT). In altre indicazioni sono stati riportati effetti positivi sulla sopravvivenza libera da tossicità e sullo stato di salute generale dei pazienti. i centri uniscono le loro competenze (tumori pediatrici, cerebrali e del sarcoma per il Centre Léon Bérard (CLB) e protoni per CAL) e il loro reclutamento per ottimizzare la strategia di trattamento per questi pazienti.
Il Centre Leon Bérard ha recentemente riferito sul protocollo ProfilER (NCT01774409). È il più grande programma di caratterizzazione molecolare in Francia con oltre 4000 pazienti inclusi. Ha permesso di identificare biomarcatori genomici di radioresistenza. In questo contesto, la proposta dello sperimentatore è di condurre un'analisi genomica, epigenetica e immunologica di pazienti trattati con terapia con fasci di protoni con l'obiettivo di identificare biomarcatori di risposta al PBT in pazienti pediatrici e adulti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici vivi o morti con sarcoma di alto grado, tumori cerebrali o meningioma Trattati in precedenza con PBT dal 2016 (coorte retrospettiva) o Pazienti da trattare con PBT (coorte prospettica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1 Pazienti maschi o femmine, tutte le età sono ammissibili.
- I2 Diagnosi confermata di tumore macroscopico precedentemente trattato dal 2016 (coorte retrospettiva) o da trattare (coorte prospettica) con PBT incluso uno dei seguenti tipi di tumore:Coorte A: sarcoma di alto grado; Coorte B: tumori cerebrali; Coorte C: meningioma.
- I3 Presenza di almeno una lesione misurabile prima dell'inizio del PBT. La situazione postoperatoria è possibile fornendo un residuo macroscopico misurabile, non candidato a un nuovo intervento chirurgico prima del PBT.
- I4 Disponibilità di campioni di tumore rappresentativi fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE) e/o congelati, con il corrispondente vetrino colorato con ematossilina ed eosina e un referto patologico, che soddisfano i seguenti criteri di controllo qualità/quantità (CQ) confermati da un centro revisione patologica: (questo campione sarà utilizzato anche per confermare la diagnosi patologica): almeno il 20% delle cellule tumorali e un'area di superficie > 5mm2 con > 90μm di profondità.
- I5. Performance status prima del PBT: Punteggio Lansky Play per pazienti pediatrici < 12 anni di età ≥ 70%; Karnofsky performance status per pazienti pediatrici ≥ 12 anni di età ≥ 70%; PS ECOG per pazienti adulti: 0, 1 o 2.
- I6. Per la coorte prospettica: Aspettativa di vita prima del PBT > 2 anni.
- I7. Per la coorte prospettica: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare (devono aver usato per la coorte retrospettiva) una contraccezione adeguata durante tutta la procedura di radioterapia
- I8. Per i pazienti vivi - Consenso informato scritto del paziente, dei genitori se applicabile/rappresentante legale, prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio e disponibilità a rispettare le visite e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- E1. Pazienti precedentemente trattati con radioterapia nello stesso sito (re-irradiazione), sia con protoni che con fotoni
- E2. Pazienti in gravidanza o che allattano al momento dell'inizio del PBT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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R: Sarcoma di alto grado
Pazienti pediatrici e adulti con sarcoma di alto grado trattati o da trattare con terapia con fascio di protoni (PBT) e non candidati a intervento chirurgico prima della PBT.
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B: Tumori cerebrali
Pazienti pediatrici e adulti con tumori cerebrali trattati o da trattare con Proton Beam Therapy (PBT) e non candidati a intervento chirurgico prima della PBT.
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C: Meningioma
Pazienti pediatrici e adulti con meningioma trattati o da trattare con Proton Beam Therapy (PBT) e non candidati a intervento chirurgico prima della PBT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i biomarcatori predittivi per la risposta locale a 6 mesi dopo la fine della terapia con fascio di protoni
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla fine della Proton Beam Therapy
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Correlazione tra risposta tumorale locale secondo i criteri RECIST 1.1 ed espressione di biomarcatori definiti utilizzando diverse tecniche (HTG, WES, RNAseq, IHC)
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A 6 mesi dalla fine della Proton Beam Therapy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per identificare i biomarcatori predittivi per i risultati clinici
Lasso di tempo: A 12 mesi ea 24 mesi dopo la fine della Proton Beam Therapy
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Correlazione tra risposta tumorale locale secondo i criteri RECIST 1.1 ed espressione di biomarcatori definiti utilizzando diverse tecniche (HTG, WES, RNAseq, IHC)
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A 12 mesi ea 24 mesi dopo la fine della Proton Beam Therapy
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Per identificare i biomarcatori predittivi per i risultati clinici
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con fascio di protoni fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Correlazione tra sopravvivenza libera da progressione ed espressione di biomarcatori espressione di biomarcatori definiti utilizzando diverse tecniche (HTG, WES, RNAseq, IHC)
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Dall'inizio della terapia con fascio di protoni fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Per identificare i biomarcatori predittivi per i risultati clinici
Lasso di tempo: Dall'inizio della Proton Beam Therapy fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
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Correlazione tra sopravvivenza globale ed espressione di biomarcatori definiti utilizzando diverse tecniche (HTG, WES, RNAseq, IHC)
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Dall'inizio della Proton Beam Therapy fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
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Per identificare i biomarcatori predittivi per i risultati clinici
Lasso di tempo: Dall'inizio della Proton Beam Therapy fino ad almeno 24 mesi dopo la fine della Proton Beam Therapy
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Correlazione tra tossicità correlata alle radiazioni (solo evento avverso (AE) di grado ≥3) secondo NCI-CTCAE V5.0.
ed espressione di biomarcatori definiti utilizzando diverse tecniche (HTG, WES, RNAseq, IHC)
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Dall'inizio della Proton Beam Therapy fino ad almeno 24 mesi dopo la fine della Proton Beam Therapy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claude Line, Centre Leon Berard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie
- Sarcoma
- Meningioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET19-284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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