Prono poloha a mechanická síla (PROMP)
28. září 2021 aktualizováno: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin
Vliv polohy na břiše na mechanickou sílu aplikovanou na dýchací systém: Multicentrická deskriptivní studie
Primárním cílem studie je porovnat mechanickou sílu aplikovanou na dýchací systém u pacienta se syndromem akutní respirační tísně v poloze na zádech a po provedení polohování na břiše při zachování stejného ventilačního nastavení.
Sekundárním cílem studie je porovnat mechanickou sílu aplikovanou na dýchací systém u pacienta se syndromem akutní respirační tísně v poloze na zádech a po provedení polohování na břiše a úpravě individualizovaného ventilačního nastavení.
Přehled studie
Detailní popis
Údaje o mechanické síle budou shromažďovány prospektivně ve třech různých časech:
- V poloze na zádech (T0).
- Po 15 minutách implementace polohování na břiše při zachování stejných ventilačních nastavení jako vleže na zádech (T1).
- V poloze na břiše po 15 minutách nastavení individuální ventilace (T2).
Kromě toho vyšetřovatelé odeberou vzorek arteriální krve v T0 a T2, aby vypočítali změny stavu okysličení a ventilačního poměru.
V případě, že je k dispozici manometrie jícnu, budou vyšetřovatelé shromažďovat data týkající se transpulmonálního a esofageálního tlaku, aby mohli vypočítat mechanickou sílu aplikovanou na plicní parenchym.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
San Martín, Buenos Aires, Argentina, B1650CQU
- Sanatorio Anchorena de San Martin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti pacienti, kteří docházejí na jednotku intenzivní péče v lékařských střediscích v provincii Buenos Aires, Argetina.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let pod invazivní mechanickou ventilací s diagnostickými kritérii syndromu akutní respirační tísně dle berlínské definice a nutností polohování na břiše.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba přerušit polohovací manévr na břiše.
- Neschopnost sbírat data z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická síla dýchacího systému měřená vleže na zádech ve srovnání s polohou na břiše při zachování stejného ventilačního nastavení
Časové okno: 1) Poloha na zádech; 2) Poloha na břiše, po 15 min
|
Mechanický výkon měřený v joulech/min
|
1) Poloha na zádech; 2) Poloha na břiše, po 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická síla dýchacího systému měřená vleže na zádech ve srovnání s polohou na břiše po úpravě ventilačního nastavení
Časové okno: 1) Poloha na zádech; 2) Poloha na břiše, po 15 minutách úpravy nastavení ventilace.
|
Mechanický výkon měřený v joulech/min
|
1) Poloha na zádech; 2) Poloha na břiše, po 15 minutách úpravy nastavení ventilace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Marti J, Hall P, Hamilton P, Lamb S, McCabe C, Lall R, Darbyshire J, Young D, Hulme C. One-year resource utilisation, costs and quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS): secondary analysis of a randomised controlled trial. J Intensive Care. 2016 Aug 11;4:56. doi: 10.1186/s40560-016-0178-8. eCollection 2016.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .