Prono position og mekanisk kraft (PROMP)
28. september 2021 opdateret af: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin
Indflydelse af den tilbøjelige stilling på mekanisk kraft påført åndedrætssystemet: multi-centrisk beskrivende undersøgelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den mekaniske kraft, der påføres åndedrætssystemet hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom i rygliggende positionering og efter implementeringen af liggende positionering, mens den samme respiratoriske indstilling opretholdes.
Undersøgelsens sekundære mål er at sammenligne den mekaniske kraft, der påføres åndedrætssystemet hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom i rygliggende positionering og efter implementering af liggende positionering og justering af en individuel respiratorisk indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data om mekanisk kraft vil blive indsamlet prospektivt på tre forskellige tidspunkter:
- I rygliggende position (T0).
- Efter 15 minutter efter at have implementeret liggende positionering, mens de samme respirationsindstillinger bevares som i rygliggende position (T1).
- I liggende position efter 15 minutter efter at have justeret en individuel ventilatorindstilling (T2).
Desuden vil efterforskerne tage en arteriel blodprøve i T0 og T2 for at beregne ændringer i iltningsstatus og respirationsforhold.
I tilfælde af, at esophageal manometri er tilgængelig, vil efterforskerne indsamle data vedrørende transpulmonal og esophageal tryk for at beregne den mekaniske kraft, der påføres lungeparenkymet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Martín, Buenos Aires, Argentina, B1650CQU
- Sanatorio Anchorena de San Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De inkluderede patienter vil være dem, der går på intensivafdelingen i medicinske centre i Buenos Aires-provinsen, Argetina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år under invasiv mekanisk ventilation med diagnostiske kriterier for akut respiratorisk distress syndrom i henhold til Berlins definition og nødvendigheden af liggende positionering.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for at afbryde liggende positioneringsmanøvre.
- Manglende evne til at indsamle data af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft i åndedrætssystemet målt i rygliggende stilling sammenlignet med liggende stilling, mens den samme respirationsindstilling opretholdes
Tidsramme: 1) Rygliggende stilling; 2) Tilbøjelig stilling, efter 15 min
|
Mekanisk effekt målt i Joule/min
|
1) Rygliggende stilling; 2) Tilbøjelig stilling, efter 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk kraft i åndedrætssystemet målt i rygliggende stilling sammenlignet med liggende stilling efter justering af den respiratoriske indstilling
Tidsramme: 1) Rygliggende stilling; 2) Tilbøjelig stilling, efter 15 minutters justering af ventilatorindstillingen.
|
Mekanisk effekt målt i Joule/min
|
1) Rygliggende stilling; 2) Tilbøjelig stilling, efter 15 minutters justering af ventilatorindstillingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Marti J, Hall P, Hamilton P, Lamb S, McCabe C, Lall R, Darbyshire J, Young D, Hulme C. One-year resource utilisation, costs and quality of life in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS): secondary analysis of a randomised controlled trial. J Intensive Care. 2016 Aug 11;4:56. doi: 10.1186/s40560-016-0178-8. eCollection 2016.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Serpa Neto A, Deliberato RO, Johnson AEW, Bos LD, Amorim P, Pereira SM, Cazati DC, Cordioli RL, Correa TD, Pollard TJ, Schettino GPP, Timenetsky KT, Celi LA, Pelosi P, Gama de Abreu M, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Mechanical power of ventilation is associated with mortality in critically ill patients: an analysis of patients in two observational cohorts. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1914-1922. doi: 10.1007/s00134-018-5375-6. Epub 2018 Oct 5.
- Gattinoni L, Tonetti T, Cressoni M, Cadringher P, Herrmann P, Moerer O, Protti A, Gotti M, Chiurazzi C, Carlesso E, Chiumello D, Quintel M. Ventilator-related causes of lung injury: the mechanical power. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1567-1575. doi: 10.1007/s00134-016-4505-2. Epub 2016 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .