Home Vyhodnocení těhotenských testů, laická uživatelská studie
Vyhodnocení domácího těhotenského testu studiem laických uživatelek
Tato studie je studií pro hodnocení výkonnosti, která má posoudit účinnost domácího těhotenského testu (HPT) v rukou laických uživatelek porovnáním jejich výsledků při použití v souladu s návodem k použití (IFU) s (a) potvrzeným laickým uživatelem stav těhotenství, jak je určen produktem s označením CE, a (b) vyškoleným technikům testujícím stejné vzorky moči.
Studie také posoudí schopnost laického uživatele správně číst výsledky z randomizovaných standardů, kromě porozumění letáku a snadného použití produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační studii, jejímž cílem je posoudit účinnost domácího těhotenského testu.
Cílem studie je získat celkem 120 dobrovolníků, což je přibližně stejný počet „těhotných“ a netěhotných žen. Dobrovolníci budou náborováni buď přímou pozvánkou nebo inzerátem a budou navštěvovat studijní místo na jednu návštěvu trvající 30–40 minut
Před zahájením studie bude od všech dobrovolníků získán písemný informovaný souhlas.
Všem dobrovolníkům bude při přijetí do studie vystaveno jedinečné studijní číslo. Všechna shromážděná data a vzorky budou v průběhu studie anonymizovány.
Dobrovolnicím bude poskytnut jeden vyšetřovací domácí těhotenský test a návod k použití. Budou požádáni, aby provedli test podle pokynů k produktu, aby získali výsledek testu, který bude zaznamenán do výsledkového listu. Dobrovolníci budou poučeni, že produkt je zkoušen a na výsledky by se nemělo spoléhat při určování jejich těhotenství.
Studijní dobrovolníci budou poté dotazováni technikem studie s ohledem na jejich porozumění pokynům k produktu a vyplnění dotazníku o snadném použití. Rozhovor s porozuměním lze nahrát.
Studijní technik poté provede 2 další vyšetřovací domácí těhotenské testy na randomizovaných standardech moči a dobrovolnice přečte výsledky.
Nakonec technik studie otestuje vzorek moči dobrovolnice komerčně dostupným těhotenským testem a zaznamená tyto výsledky do výsledkové listiny. Výsledky tohoto testu se použijí k tomu, aby dobrovolnice zjistil její stav těhotenství na konci studie.
Vzorky moči poskytnuté dobrovolníky budou testovány pomocí zkoumané HPT nezávislým technikem a také měřeny na hCG pomocí kvantitativního imunotestu. Vzorky mohou být také měřeny na jiné hormony související s těhotenstvím a plodností.
Se svolením účastníka mohou být vzorky uchovány zmrazené v SPD BioBank a použity pro budoucí hodnocení produktů nebo výzkumné účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dát informovaný souhlas
- Ochota provést osobní domácí těhotenský test a odhalit svůj stav těhotenství
- Chcete-li otěhotnět, chcete si provést těhotenský test nebo jste nedávno zjistili, že jsou těhotná
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi
- Má bezprostředního příbuzného, který je v současné době nebo dříve (během posledních 5 let) zaměstnán společností SPD, Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
- Zdravotničtí pracovníci (HCP) s odbornými zkušenostmi buď s používáním zařízení založených na laterálním průtoku, nebo s prováděním testování v blízkosti pacienta
- Pokud jste těhotná, je známo, že je po prvním trimestru (definováno jako poslední menstruace, LMP +13 týdnů)
- aken hormonální přípravek obsahující hCG v posledním měsíci, např. Pregnyl®
- Již dříve se této studie účastnil
- Produkt viděl během posledních 6 měsíců
Bezprostřední příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci nebo partner/manželka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas se stavem těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
|
Přesnost vyšetřované HPT bude vypočítána oproti potvrzenému stavu těhotenství ve vzorku.
Pro měření bude také vypočítán odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas s výsledky techniky
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke shodě mezi laikem a technikem dochází, když oba testují stejný vzorek s testovanou HPT podle návodu k použití.
Pro měření bude také vypočítán odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
3 měsíce
|
|
Pochopení návodu k použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální počet správných odpovědí ve cvičení porozumění IFU
|
3 měsíce
|
|
Snadné použití produktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Kumulativní Likertovo skóre pro otázky týkající se snadnosti použití v dotazníku o použitelnosti zařízení bude vypočítáno pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 1 odpovídá velmi snadnému a 7 odpovídá velmi obtížnému.
|
3 měsíce
|
|
Schopnost číst výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Dohoda mezi laickým uživatelem, který přečetl zkoumanou HPT testovanou s obohaceným standardem proti očekávanému výsledku obohaceného standardu.
Vypočte se také odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .