Thuis Zwangerschapstest Evaluatie, Lay User Study
Evaluatie van zwangerschapstest thuis door lekenonderzoek
Dit onderzoek is een prestatie-evaluatieonderzoek om de prestatie van een thuiszwangerschapstest (HPT) in de handen van leken te beoordelen door hun resultaten, bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing (IFU), te vergelijken met (a) de bevestigde lekengebruiker zwangerschapsstatus, zoals bepaald door een CE-gemarkeerd product, en (b) aan getrainde technici die dezelfde urinemonsters testen.
De studie zal ook het vermogen van de leek beoordelen om de resultaten van gerandomiseerde standaarden correct te lezen, naast het begrip van de bijsluiter en het gebruiksgemak van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie, ontworpen om de prestaties van een zwangerschapstest thuis te beoordelen.
Het doel van de studie is om in totaal 120 vrijwilligers te rekruteren, zijnde ongeveer evenveel 'zwangere' als niet-zwangere vrouwen. Vrijwilligers worden geworven via een rechtstreekse uitnodiging of advertentie en zullen de onderzoekslocatie bezoeken voor één bezoek van 30-40 minuten
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle vrijwilligers voorafgaand aan het starten van het onderzoek.
Alle vrijwilligers krijgen bij toelating tot het onderzoek een uniek studienummer. Alle verzamelde gegevens en monsters worden tijdens het onderzoek geanonimiseerd.
Vrijwilligers krijgen een zwangerschapstest voor thuisonderzoek en instructies voor gebruik. Ze zullen worden gevraagd om de test uit te voeren, volgens de productinstructies om een testresultaat te verkrijgen dat op het resultatenblad zal worden genoteerd. Vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd dat het product een onderzoeksproduct is en dat er niet op de resultaten mag worden vertrouwd om hun zwangerschapsstatus te bepalen.
Onderzoeksvrijwilligers zullen vervolgens worden geïnterviewd door de onderzoekstechnicus, met betrekking tot hun begrip van de productinstructies en een vragenlijst over gebruiksgemak invullen. Het begripsgesprek kan worden opgenomen.
De onderzoekstechnicus zal dan 2 verdere onderzoekende zwangerschapstests thuis uitvoeren op gerandomiseerde urinestandaarden en de vrijwilliger zal de resultaten lezen.
Ten slotte zal de onderzoekstechnicus het urinemonster van de vrijwilliger testen met een op de markt gebrachte zwangerschapstest en deze resultaten noteren op het resultatenblad. De resultaten van deze test zullen worden gebruikt om de vrijwilligster aan het einde van het onderzoek haar zwangerschapsstatus te geven.
Urinemonsters die door de vrijwilligers worden verstrekt, zullen worden getest met de HPT voor onderzoek door een onafhankelijke technicus en ook worden gemeten op hCG door middel van een kwantitatieve immunoassay. Monsters kunnen ook worden gemeten voor andere hormonen die verband houden met zwangerschap en vruchtbaarheid.
Met toestemming van de deelnemer kunnen de monsters worden ingevroren in de SPD BioBank en worden gebruikt voor toekomstige productevaluatie of onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om een persoonlijke zwangerschapstest thuis uit te voeren en hun zwangerschapsstatus te onthullen
- Als u zwanger wilt worden, een zwangerschapstest wilt doen of er onlangs achter bent gekomen dat u zwanger bent
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G of gelieerde ondernemingen
- Heeft een direct familielid dat momenteel of eerder (in de afgelopen 5 jaar) in dienst is bij SPD, Abbott, Alere, Unipath of P&G, of gelieerde ondernemingen
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) met professionele ervaring met het gebruik van op laterale flow gebaseerde apparaten of het uitvoeren van near-patient testing
- Indien zwanger, bekend na het eerste trimester (gedefinieerd als laatste menstruatieperiode, LMP +13 weken)
- aken een hormonaal preparaat dat hCG bevat in de afgelopen maand, b.v. Pregnyl®
- Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
- Het product in de afgelopen 6 maanden gezien
Directe verwanten worden gedefinieerd als ouders, kinderen, broers en zussen of partner/echtgenoot
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst met zwangerschapsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nauwkeurigheid van de HPT voor onderzoek wordt berekend op basis van de bevestigde zwangerschapsstatus van het monster.
Voor de meting wordt ook het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst met technicus resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De overeenkomst tussen de lekengebruiker en de technicus ontstaat wanneer beiden hetzelfde monster testen met de HPT voor onderzoek volgens de gebruiksaanwijzing.
Voor de meting wordt ook het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend.
|
3 maanden
|
|
Begrip van de gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage juiste antwoorden in de IFU-begripsoefening
|
3 maanden
|
|
Gebruiksgemak van het product
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De cumulatieve Likert-scores voor vragen over gebruiksgemak op de vragenlijst over de bruikbaarheid van het apparaat worden berekend op een 7-punts Likert-schaal, waarbij 1 gelijk staat aan zeer gemakkelijk en 7 gelijk staat aan zeer moeilijk.
|
3 maanden
|
|
Mogelijkheid om resultaat te lezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De overeenkomst tussen de lekengebruiker las van een HPT-onderzoek die is getest met een verrijkte standaard tegen het verwachte resultaat van de verrijkte standaard.
Het bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt ook berekend.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-1146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .