Hjem Graviditetstest Evaluering, Lay User Study
Evaluering av hjemmegraviditetstest av lekebrukerstudie
Denne studien er en ytelsesevalueringsstudie for å vurdere ytelsen til en hjemmegraviditetstest (HPT) i hendene på lekbrukere ved å sammenligne resultatene deres, når de brukes i henhold til bruksanvisningen (IFU), med (a) legbrukeren bekreftet graviditetsstatus, som bestemt av et CE-merket produkt, og (b) til opplærte teknikere som tester de samme urinprøvene.
Studien vil også vurdere lekbrukerens evne til å korrekt lese resultater fra randomiserte standarder, i tillegg til brosjyreforståelse og produktvennlighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie designet for å vurdere ytelsen til en graviditetstest hjemme.
Studien tar sikte på å rekruttere totalt 120 frivillige, som er omtrent like mange "gravide" og ikke-gravide kvinner. Frivillige vil bli rekruttert enten via direkte invitasjon eller annonsering og vil delta på studiestedet for ett besøk som varer 30-40 minutter
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle frivillige før studiestart.
Alle frivillige vil få utstedt et unikt studienummer ved opptak til studiet. Alle data og prøver som samles inn vil bli anonymisert gjennom hele studien.
Frivillige vil bli utstyrt med én undersøkelsesgraviditetstest og bruksanvisning. De vil bli bedt om å gjennomføre testen ved å følge produktinstruksjonene for å få et testresultat som vil bli registrert på resultatarket. Frivillige vil bli instruert om at produktet er undersøkende, og resultatene bør ikke stoles på for å bestemme graviditetsstatusen.
Studiefrivillige vil deretter bli intervjuet av studieteknikeren med hensyn til deres forståelse av produktinstruksjonene og fylle ut et brukervennlig spørreskjema. Forståelsesintervjuet kan tas opp.
Studieteknikeren vil deretter utføre 2 ytterligere undersøkende hjemmegraviditetstester på randomiserte urinstandarder, og den frivillige vil lese resultatene.
Til slutt vil studieteknikeren teste den frivilliges urinprøve med en markedsført graviditetstest og registrere disse resultatene på resultatarket. Resultatene av denne testen vil bli brukt til å gi den frivillige hennes graviditetsstatus ved slutten av studien.
Urinprøver levert av de frivillige vil bli testet med HPT-undersøkelsen av en uavhengig tekniker og også målt for hCG ved kvantitativ immunanalyse. Prøver kan også måles for andre hormoner relatert til graviditet og fertilitet.
Med deltakertillatelse kan prøvene oppbevares frosset i SPD BioBank og brukes til fremtidig produktevaluering eller forskningsformål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomføre en personlig graviditetstest hjemme og avsløre deres graviditetsstatus
- Søker å bli gravid, ønsker å gjennomføre en graviditetstest eller har nylig funnet ut at de er gravide
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller tidligere ansatt i SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller tilknyttede selskaper
- Har en nærmeste slektning for øyeblikket eller tidligere (i løpet av de siste 5 årene) ansatt i SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper
- Helsepersonell (HCP-er) med yrkeserfaring enten ved å bruke lateral flow-baserte enheter eller utføre nærpasienttesting
- Hvis gravid, kjent for å være forbi første trimester (definert som siste menstruasjon, LMP +13 uker)
- aken et hormonpreparat som inneholder hCG den siste måneden, f.eks. Pregnyl®
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Har sett produktet i løpet av de siste 6 månedene
Nærmeste pårørende defineres som foreldre, barn, søsken eller partner/ektefelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale med graviditetsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøyaktigheten av undersøkelses-HPT vil bli beregnet mot bekreftet graviditetsstatus for prøven.
Det vil også beregnes tilsvarende 95 % konfidensintervall for tiltaket.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale med teknikerresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Avtalen mellom lekbrukeren og teknikeren oppstår når begge tester den samme prøven med undersøkelses-HPT i henhold til IFU.
Det vil også beregnes tilsvarende 95 % konfidensintervall for tiltaket.
|
3 måneder
|
|
Forståelse av bruksanvisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentantall riktige svar i IFU-forståelsesøvelsen
|
3 måneder
|
|
Enkel produktbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
De kumulative Likert-skårene for brukervennlighetsspørsmål på spørreskjemaet om enhetens brukervennlighet vil bli beregnet ved å bruke en 7-punkts likert-skala, der 1 tilsvarer veldig lett og 7 tilsvarer veldig vanskelig.
|
3 måneder
|
|
Evne til å lese resultatet
Tidsramme: 3 måneder
|
Avtalen mellom lek-brukeren leste om en undersøkelses-HPT testet med en spiket standard mot det forventede resultatet av spiked standarden.
Det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil også bli beregnet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia