Národní observatoř COVID19-FOIE

1. Pozadí a cíle:

   Koronavirová infekce 2019 (COVID-19), spojená s virem SARS-Cov-2, se rychle šíří po celém světě. Po městě Wuhan a provincii Chu-pej čelí evropské zdravotnické systémy propuknutí vážně nemocných pacientů, ale jen málo z nich je plně vybaveno na zvládnutí této zdravotní krize.

   U příležitosti této pandemie navrhly asociace hepatologů ze Spojených států, Evropy a Francie, jakož i Francouzská federace rakoviny trávicího traktu způsoby léčby pacientů s chronickým onemocněním jater, které jim pravděpodobně zaručí maximální bezpečnost. Úroveň vědeckých důkazů pro tyto návrhy je velmi nízká vzhledem k malému množství dosud dostupných objektivních klinických údajů o vztahu mezi COVID-19 a játry.

   Některé předběžné čínské údaje naznačují, že:

   • 2–11 % pacientů léčených pro COVID19 mělo základní chronické onemocnění jater
   • zvýšení transamináz je pozorováno u 25-35 % pacientů, obecně střední (medián 23-39 IU/l), s vyšším výskytem u symptomatických a/nebo těžkých forem a/nebo vyžadujících hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, stejně jako u pacientů, kteří později zemřou. Zúčastněný mechanismus je dodnes nejistý. Údaje naznačující možnost lokalizace viru v játrech jsou skutečně příliš předběžné a je rozumné obviňovat prvky syndromu zánětlivé reakce. Poškození jater lze při těchto infekcích vysvětlit jaterní hypoxií související s častou virovou myokarditidou v této situaci. Konečně mohou být spojeny i další klasičtější příčiny, včetně léků (paracetamol, antibiotika) nebo exacerbace základního chronického onemocnění jater, známého nebo neznámého. V této situaci se proto doporučuje kontrola virových sérologií B a C.
   • Starší pacienti, pacienti s cirhózou, pacienti s imunitní hepatitidou užívající imunosupresiva a pacienti před a po transplantaci v rámci imunosupresivní léčby by byli subjekty nejvíce ohroženými závažným onemocněním COVID19
   • velmi přísná preventivní opatření prokázala účinnost z hlediska mortality u 111 pacientů s dekompenzovanou cirhózou, z toho 2/3 hospitalizovaných a 1/3 ambulantně.

   V tomto zcela novém a neočekávaném kontextu navrhuje zasedání správní rady AFEF národní observatoř COVID19-FOIE, která má shromažďovat údaje o pacientech s onemocněním jater (všechny fáze dohromady) nebo po transplantacích jater, u kterých se vyvinul COVID19 potvrzený pomocí PCR na odběru vzorků z nosohltanu a/ nebo CT hrudníku.

2. Populace:

   Všichni pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater léčeni členem AFEF se stanovenou diagnózou COVID 19 potvrzenou PCR na CT nosohltanu a/nebo hrudníku.

3. Metodologie:

   Jedná se o epidemiologickou, observační, prospektivní, deskriptivní, prognostickou a hodnotící observační kohortovou studii. Tato studie nemění léčbu pacienta; spočívá v analýze klinicko-biologických dat shromážděných jako součást obvyklého sledování pacienta.

4. Cíle:

   Primární cíl:

   Vyhodnoťte úmrtnost související s Covid-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater

   Sekundární cíle:

   • Vyhodnoťte úmrtnost (související s játry a nesouvisející s játry) v důsledku Covid-19 podle cirhotického stavu, anamnézy hepatocelulárního karcinomu, imunosupresivní léčby a tohoto typu, etiologie onemocnění jater při infekci (virové hepatitida -B a/nebo C- související s konzumací alkoholu, metabolický syndrom, hemochromatóza, imunitní onemocnění jater, jiné nebo neznámé) a komorbidity
   • Vyhodnoťte nemocnost jater související s Covid-19, včetně:
   • výskyt jaterních biochemických abnormalit u pacientů s normálními hodnotami jaterních enzymů nebo 2násobným zvýšením obvyklých hodnot AST, ALT, GGT, alkalické fosfatázy
   • výskyt jaterních komplikací (akutní hepatitida, jaterní insuficience, dekompenzace cirhózy, encefalopatie, renální insuficience)

5. Kritéria:

   Primární kritéria: úmrtnost související s Covid-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater

   Sekundární kritéria:

   • úmrtnost podle stadia fibrózy a cirhotického stavu definovaného jaterní biopsií nebo neinvazivními testy fibrózy nebo podle názoru lékaře
   • úmrtnost související s Covid-19 podle anamnézy hepatocelulárního karcinomu, imunosupresivní léčba a tento typ (léčba související s transplantací jater nebo s autoimunitním onemocněním jater nebo s jinou indikací), etiologie onemocnění jater při infekci (virová hepatitida -B a/nebo C-, související s konzumací alkoholu, metabolický syndrom, hemochromatóza, imunitní onemocnění jater, jiné nebo neznámé) a komorbidity, zejména diabetes, hypertenze, nadváha -BMI od 26 do 30- nebo obezita-BMI > 30)
   • Výskyt jaterních komplikací (akutní hepatitida, jaterní insuficience, dekompenzace cirhózy, encefalopatie, renální insuficience)

6. Efektivita a délka studia:

   Všichni po sobě jdoucí pacienti zařazení do observatoře s evidovanými údaji v eCRF do 31.12.20.

7. Populace studie:

   • Kritéria pro zařazení:
   • všichni pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater vedeni členem AFEF s pozitivní diagnózou COVID-19 pomocí PCR a/nebo specifickými abnormalitami na hrudním TDM
   • pacientů s transplantací jater v anamnéze
   • pacienty napojené na sociální zabezpečení
   • Kritéria nezařazení: věk rovný nebo vyšší 18 let
8. Provedení výzkumu:

Po informování pacientů a zpřístupnění formuláře bez námitek budou hlavní demografické a klinické údaje týkající se chronického onemocnění jater na jedné straně a na straně druhé COVID19, které již byly shromážděny v pacientově lékařském záznamu, shromážděny ve vyhrazeném eCRF. Všichni přispěvatelé budou spojeni s publikacemi vyplývajícími z této observatoře a pracovní skupiny COVID-Foie.