Léčba infekce cytomegalovirem (CMV) u příjemců transplantace plic (LTR)
Observační, epidemiologická, retrospektivní studie managementu CMV infekce u kohorty pacientů po transplantaci plic ve Španělsku
Pozadí: Příjemci transplantace plic (LTR) mají nejvyšší riziko CMV infekce. CMV pneumonitida, lymfocytární bronchitida a detekce CMV DNA v tekutině z bronchoalveolární laváže jsou nezávislými rizikovými faktory pro rozvoj chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD). K prokázání klinického dopadu nepřímých účinků CMV je však nutné provést studie s velmi velkým vzorkem.
Hypotéza: Různé současné preventivní strategie CMV infekce u LTR a jejich každodenní klinická aplikace mají vliv na rozvoj přímých i nepřímých účinků CMV v této populaci.
Cíle: Studovat vliv CMV infekce na LTR ve vztahu k současným preventivním strategiím z hlediska:
- Výskyt akutní a chronické rejekce
- Výskyt dalších oportunních infekcí
- Výskyt neoplastických onemocnění, zejména potransplantačních lymfoproliferativních onemocnění
- Přežití pacienta a štěpu Metody: Multicentrická, retrospektivní, kohortová studie. Následné zahrnutí všech dospělých příjemců transplantace plic od roku 2013 do roku 2017 s 2letým sledováním. Výzkumníci budou shromažďovat a analyzovat hlavní klinické a mikrobiologické proměnné, aby reagovali na cíle studie.
Význam: Detailní znalost současné epidemiologie CMV infekce u LTR a jejího následného vlivu na mortalitu a přítomnost různých komplikací by mohla v budoucnu umožnit zlepšení léčby těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Přežití > 1 měsíc po transplantaci
• Pacienti s vysokým až středním rizikem rozvoje CMV onemocnění pomocí sérologie CMV před transplantací:
- Dárce pozitivní příjemci negativní
- Příjemce pozitivní nezávisle na sérologii dárce
Kritéria vyloučení:
- Přežití < 1 měsíc po zákroku
- Sérologie s nízkým rizikem pro rozvoj CMV onemocnění: séronegativní dárce i příjemce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profylaxe
Ti, kteří LTR dostávají profylaxi proti CMV
|
Intervence spočívá v analýze rozdílů ve vývoji příjemců transplantátu plic ve vztahu k intervenci profylaxe nebo preemptivní terapie proti CMV u LTR
|
|
Preventivní terapie
Ti, kteří LTR dostávají preemptivní terapii proti CMV
|
Intervence spočívá v analýze rozdílů ve vývoji příjemců transplantátu plic ve vztahu k intervenci profylaxe nebo preemptivní terapie proti CMV u LTR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMV infekce a/nebo onemocnění
Časové okno: Dvouleté sledování
|
Incidence
|
Dvouleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rejekce štěpu jak akutní, tak CLAD
Časové okno: Dvouleté sledování
|
Incidence
|
Dvouleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)54/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .