Gestione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di polmone (LTR)
Studio osservazionale, epidemiologico e retrospettivo sulla gestione dell'infezione da CMV in una coorte di pazienti sottoposti a trapianto di polmone in Spagna
Contesto: I riceventi di trapianto di polmone (LTR) hanno il più alto rischio di infezione da CMV. La polmonite da CMV, la bronchite linfocitaria e la rilevazione del DNA di CMV nel fluido di lavaggio broncoalveolare sono fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo della disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD). Tuttavia, per dimostrare l'impatto clinico degli effetti indiretti del CMV, è necessario condurre studi con un campione molto ampio.
Ipotesi: le diverse attuali strategie preventive per l'infezione da CMV nella LTR e la loro applicazione clinica su base giornaliera incidono sullo sviluppo degli effetti diretti e indiretti del CMV in questa popolazione.
Obiettivi: Studiare l'effetto dell'infezione da CMV sulla LTR in relazione alle attuali strategie preventive in termini di:
- L'incidenza del rigetto acuto e cronico
- L'incidenza di altre infezioni opportunistiche
- L'incidenza della malattia neoplastica, in particolare, la malattia linfoproliferativa post-trapianto
- Metodi di sopravvivenza del paziente e dell'innesto: studio multicentrico, retrospettivo, di coorte. Inclusione consecutiva di tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di polmone dal 2013 al 2017 con 2 anni di follow-up. I ricercatori raccoglieranno e analizzeranno le principali variabili cliniche e microbiologiche al fine di rispondere agli obiettivi dello studio.
Rilevanza: Conoscere in dettaglio l'attuale epidemiologia dell'infezione da CMV nella LTR e la sua conseguente influenza sia sulla mortalità che sulla presenza di diverse complicanze, potrebbe consentire di migliorare la gestione di questi pazienti in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Sopravvivenza > 1 mese dopo il trapianto
• Pazienti a rischio da alto a moderato di sviluppare la malattia da CMV mediante sierologia CMV pre-trapianto:
- Da donatore positivo a ricevente negativo
- Ricevente positivo indipendentemente dalla sierologia del donatore
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza < 1 mese dopo la procedura
- Sierologia a basso rischio per sviluppare la malattia da CMV: sia il donatore che il ricevente sieronegativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Profilassi
Quei LTR che ricevono la profilassi contro il CMV
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L'intervento consiste nell'analizzare le differenze nell'evoluzione dei trapiantati di polmone in relazione all'intervento di profilassi o terapia preventiva contro il CMV nella LTR
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Terapia preventiva
Quei LTR che ricevono una terapia preventiva contro il CMV
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L'intervento consiste nell'analizzare le differenze nell'evoluzione dei trapiantati di polmone in relazione all'intervento di profilassi o terapia preventiva contro il CMV nella LTR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione e/o malattia da CMV
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
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Incidenza
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Follow-up a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigetto del trapianto sia acuto che CLAD
Lasso di tempo: Follow-up a due anni
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Incidenza
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Follow-up a due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)54/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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