- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377139
Hantering av Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos lungtransplantationsmottagare (LTR)
Observationell, epidemiologisk, retrospektiv studie av hanteringen av CMV-infektion i en kohort av patienter som får lungtransplantation i Spanien
Bakgrund: Lungtransplanterade (LTR) har högst risk för CMV-infektion. CMV-pneumonit, lymfocytisk bronkit och detektion av CMV-DNA i bronkoalveolär sköljvätska är oberoende riskfaktorer för utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD). För att påvisa den kliniska effekten av de indirekta effekterna av CMV är det dock nödvändigt att genomföra studier med en mycket stor urvalsstorlek.
Hypotes: De olika nuvarande förebyggande strategierna för CMV-infektion i LTR och deras kliniska tillämpning på daglig basis påverkar utvecklingen av direkta och indirekta effekter av CMV i denna population.
Mål: Att studera effekten av CMV-infektion på LTR i förhållande till nuvarande förebyggande strategier i termer av:
- Förekomsten av akut och kronisk avstötning
- Förekomsten av andra opportunistiska infektioner
- Förekomsten av neoplastisk sjukdom, speciellt lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
- Patient- och transplantatöverlevnadsmetoder: Multicenter, retrospektiv, kohortstudie. Konsekutiv inkludering av alla vuxna lungtransplanterade mottagare från 2013 till 2017 med 2 års uppföljning. Utredarna kommer att samla in och analysera de viktigaste kliniska och mikrobiologiska variablerna för att svara på studiens mål.
Relevans: Att i detalj känna till den nuvarande epidemiologin av CMV-infektion i LTR och dess efterföljande inverkan på både mortalitet och förekomsten av olika komplikationer, skulle kunna göra det möjligt att förbättra behandlingen av dessa patienter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Len, MD
- Telefonnummer: +34934896090
- E-post: oscar.len@vhir.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Överlevnad > 1 månad efter transplantation
• Patienter med hög till måttlig risk att utveckla CMV-sjukdom med hjälp av CMV-serologi före transplantation:
- Givare positiv till mottagare negativ
- Mottagare positiv oberoende av donatorserologi
Exklusions kriterier:
- Överlevnad < 1 månad efter ingreppet
- Lågriskserologi för att utveckla CMV-sjukdom: både donator och mottagare seronegativ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Profylax
De LTR som får profylax mot CMV
|
Interventionen består av att analysera skillnaderna i utvecklingen av lungtransplanterade mottagare i relation till intervention av profylax eller förebyggande terapi mot CMV i LTR
|
Förebyggande terapi
De LTR som får förebyggande behandling mot CMV
|
Interventionen består av att analysera skillnaderna i utvecklingen av lungtransplanterade mottagare i relation till intervention av profylax eller förebyggande terapi mot CMV i LTR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CMV-infektion och/eller sjukdom
Tidsram: Två års uppföljning
|
Frekvens
|
Två års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transplantatavstötning både akut eller KLAD
Tidsram: Två års uppföljning
|
Frekvens
|
Två års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)54/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna