Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos lungtransplantationsmottagare (LTR)

Observationell, epidemiologisk, retrospektiv studie av hanteringen av CMV-infektion i en kohort av patienter som får lungtransplantation i Spanien

Bakgrund: Lungtransplanterade (LTR) har högst risk för CMV-infektion. CMV-pneumonit, lymfocytisk bronkit och detektion av CMV-DNA i bronkoalveolär sköljvätska är oberoende riskfaktorer för utveckling av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD). För att påvisa den kliniska effekten av de indirekta effekterna av CMV är det dock nödvändigt att genomföra studier med en mycket stor urvalsstorlek.

Hypotes: De olika nuvarande förebyggande strategierna för CMV-infektion i LTR och deras kliniska tillämpning på daglig basis påverkar utvecklingen av direkta och indirekta effekter av CMV i denna population.

Mål: Att studera effekten av CMV-infektion på LTR i förhållande till nuvarande förebyggande strategier i termer av:

  • Förekomsten av akut och kronisk avstötning
  • Förekomsten av andra opportunistiska infektioner
  • Förekomsten av neoplastisk sjukdom, speciellt lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
  • Patient- och transplantatöverlevnadsmetoder: Multicenter, retrospektiv, kohortstudie. Konsekutiv inkludering av alla vuxna lungtransplanterade mottagare från 2013 till 2017 med 2 års uppföljning. Utredarna kommer att samla in och analysera de viktigaste kliniska och mikrobiologiska variablerna för att svara på studiens mål.

Relevans: Att i detalj känna till den nuvarande epidemiologin av CMV-infektion i LTR och dess efterföljande inverkan på både mortalitet och förekomsten av olika komplikationer, skulle kunna göra det möjligt att förbättra behandlingen av dessa patienter i framtiden.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla dessa LTR utfördes i Spanien under studieperioden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

· Överlevnad > 1 månad efter transplantation

• Patienter med hög till måttlig risk att utveckla CMV-sjukdom med hjälp av CMV-serologi före transplantation:

  • Givare positiv till mottagare negativ
  • Mottagare positiv oberoende av donatorserologi

Exklusions kriterier:

  • Överlevnad < 1 månad efter ingreppet
  • Lågriskserologi för att utveckla CMV-sjukdom: både donator och mottagare seronegativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Profylax
De LTR som får profylax mot CMV
Interventionen består av att analysera skillnaderna i utvecklingen av lungtransplanterade mottagare i relation till intervention av profylax eller förebyggande terapi mot CMV i LTR
Förebyggande terapi
De LTR som får förebyggande behandling mot CMV
Interventionen består av att analysera skillnaderna i utvecklingen av lungtransplanterade mottagare i relation till intervention av profylax eller förebyggande terapi mot CMV i LTR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-infektion och/eller sjukdom
Tidsram: Två års uppföljning
Frekvens
Två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatavstötning både akut eller KLAD
Tidsram: Två års uppföljning
Frekvens
Två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)54/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer

3
Prenumerera