폐 이식 수용자(LTR)의 거대세포 바이러스(CMV) 감염 관리
2020년 5월 7일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
스페인에서 폐 이식을 받은 환자 집단에서 CMV 감염 관리에 대한 관찰, 역학, 후향적 연구
배경: 폐 이식 수혜자(LTR)는 CMV 감염 위험이 가장 높습니다. CMV 폐렴, 림프구성 기관지염 및 기관지폐포 세척액에서 CMV DNA 검출은 만성 폐 동종이식 기능장애(CLAD) 발병에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 그러나 CMV의 간접 효과의 임상적 영향을 입증하기 위해서는 매우 큰 표본 크기로 연구를 수행할 필요가 있습니다.
가설: LTR에서 CMV 감염에 대한 현재의 다양한 예방 전략과 일상적인 임상 적용은 이 집단에서 CMV의 직간접적 영향의 발달에 영향을 미칩니다.
목표: 현재의 예방 전략과 관련하여 LTR에 대한 CMV 감염의 영향을 연구하기 위해:
- 급성 및 만성 거부반응의 발생률
- 다른 기회 감염의 발생률
- 신생물성 질환, 특히 이식 후 림프증식성 질환의 발병률
- 환자 및 이식 생존 방법: 다기관, 후향적, 코호트 연구. 2013년부터 2017년까지 모든 성인 폐 이식 수혜자를 2년의 추적 조사와 함께 연속적으로 포함합니다. 조사관은 연구 목적에 대응하기 위해 주요 임상 및 미생물학적 변수를 수집하고 분석합니다.
관련성: LTR에서 CMV 감염의 현재 역학 및 사망률과 다른 합병증의 존재에 대한 후속 영향을 자세히 알면 향후 이러한 환자의 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 스페인에서 수행된 모든 LTR
설명
포함 기준:
· 생존 > 이식 후 1개월
• 이식 전 CMV 혈청 검사를 통해 CMV 질환이 발병할 위험이 높거나 중간 정도인 환자:
- 기부자 양성에서 수혜자 음성
- 수혜자는 기증자 혈청 검사와 독립적으로 양성
제외 기준:
- 시술 후 1개월 미만 생존
- CMV 질병 발병 위험이 낮은 혈청학: 공여자와 수혜자 모두 혈청 음성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예방
CMV에 대한 예방요법을 받는 LTR
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개입은 LTR에서 CMV에 대한 예방 또는 선제 요법의 개입과 관련하여 폐 이식 수용자의 진화 차이를 분석하는 것으로 구성됩니다.
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선제 요법
CMV에 대한 선제 요법을 받는 LTR
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개입은 LTR에서 CMV에 대한 예방 또는 선제 요법의 개입과 관련하여 폐 이식 수용자의 진화 차이를 분석하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 감염 및/또는 질병
기간: 2년 추적
|
투사
|
2년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 또는 CLAD 모두의 이식 거부
기간: 2년 추적
|
투사
|
2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐 이식; 합병증에 대한 임상 시험
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