Håndtering af Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos lungetransplantationsmodtagere (LTR)
Observationel, epidemiologisk, retrospektiv undersøgelse af håndteringen af CMV-infektion i en kohorte af patienter, der modtager lungetransplantation i Spanien
Baggrund: Lungetransplantationsmodtagere (LTR) har den højeste risiko for CMV-infektion. CMV pneumonitis, lymfocytisk bronkitis og påvisning af CMV DNA i bronchoalveolær skyllevæske er uafhængige risikofaktorer for udvikling af kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD). Men for at påvise den kliniske effekt af de indirekte virkninger af CMV er det nødvendigt at udføre undersøgelser med en meget stor stikprøvestørrelse.
Hypotese: De forskellige nuværende forebyggende strategier for CMV-infektion i LTR og deres kliniske anvendelse på daglig basis påvirker udviklingen af direkte og indirekte effekter af CMV i denne population.
Formål: At undersøge effekten af CMV-infektion på LTR i forhold til nuværende forebyggende strategier mht.:
- Forekomsten af akut og kronisk afstødning
- Forekomsten af andre opportunistiske infektioner
- Forekomsten af neoplastisk sygdom, især lymfoproliferativ sygdom efter transplantation
- Patient- og graftoverlevelsesmetoder: Multicenter, retrospektiv, kohorteundersøgelse. Konsekutiv inklusion af alle voksne lungetransplanterede fra 2013 til 2017 med 2 års opfølgning. Efterforskerne vil indsamle og analysere de vigtigste kliniske og mikrobiologiske variabler for at reagere på undersøgelsens mål.
Relevans: At kende i detaljer den nuværende epidemiologi af CMV-infektion i LTR og dens efterfølgende indflydelse på både dødelighed og tilstedeværelsen af forskellige komplikationer, kunne gøre det muligt at forbedre behandlingen af disse patienter i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Overlevelse > 1 måned efter transplantation
• Patienter med høj til moderat risiko for at udvikle CMV-sygdom ved hjælp af CMV-serologi før transplantation:
- Donor positiv til modtager negativ
- Modtager positiv uafhængig af donorserologi
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelse < 1 måned efter proceduren
- Lavrisikoserologi til udvikling af CMV-sygdom: både donor og modtager seronegativ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylakse
De LTR, der modtager profylakse mod CMV
|
Interventionen består i at analysere forskellene i udviklingen af lungetransplanterede modtagere i forhold til intervention af profylakse eller præemptiv terapi mod CMV i LTR
|
|
Forebyggende terapi
De LTR, der modtager forebyggende behandling mod CMV
|
Interventionen består i at analysere forskellene i udviklingen af lungetransplanterede modtagere i forhold til intervention af profylakse eller præemptiv terapi mod CMV i LTR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-infektion og/eller sygdom
Tidsramme: To års opfølgning
|
Forekomst
|
To års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftafstødning både akut eller CLAD
Tidsramme: To års opfølgning
|
Forekomst
|
To års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)54/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .