Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citomegalovírus (CMV) fertőzés kezelése tüdőtranszplantált recipiensekben (LTR)

2020. május 7. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Megfigyelési, epidemiológiai, retrospektív tanulmány a CMV-fertőzés kezeléséről Spanyolországban tüdőtranszplantációban részesülő betegek csoportjában

Háttér: A tüdőtranszplantált recipienseknél (LTR) a legnagyobb a CMV fertőzés kockázata. A CMV pneumonitis, lymphocytás bronchitis és a CMV DNS kimutatása bronchoalveoláris mosófolyadékban független kockázati tényezők a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) kialakulásában. A CMV közvetett hatásainak klinikai hatásának kimutatásához azonban nagyon nagy mintaszámmal kell vizsgálatokat végezni.

Hipotézis: A különböző jelenlegi prevenciós stratégiák a CMV fertőzésre LTR-ben és azok napi klinikai alkalmazása hatással vannak a CMV közvetlen és közvetett hatásainak kialakulására ebben a populációban.

Célok: A CMV-fertőzés LTR-re gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása a jelenlegi megelőzési stratégiákkal összefüggésben, a következők szempontjából:

  • Az akut és krónikus kilökődés előfordulása
  • Egyéb opportunista fertőzések előfordulása
  • A daganatos betegségek, különösen a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségek előfordulása
  • Beteg és graft túlélés Módszerei: Multicentrikus, retrospektív, kohorsz vizsgálat. A 2013-tól 2017-ig tartó összes felnőtt tüdőtranszplantált beteg egymást követő felvétele 2 éves követéssel. A vizsgálók összegyűjtik és elemzik a fő klinikai és mikrobiológiai változókat, hogy megfeleljenek a vizsgálat céljainak.

Relevancia: Ha részletesen ismerjük a CMV fertőzés jelenlegi epidemiológiáját LTR-ben, és annak későbbi hatását mind a mortalitásra, mind a különböző szövődmények jelenlétére, ez lehetővé tenné ezen betegek kezelésének javítását a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes LTR Spanyolországban végzett a vizsgált időszakban

Leírás

Bevételi kritériumok:

· Túlélés > 1 hónap a transzplantáció után

• Nagy vagy közepes kockázatú betegeknél CMV-betegség kialakulása a transzplantáció előtti CMV-szerológia segítségével:

  • A donor pozitív a recipienshez negatív
  • A recipiens pozitív, a donor szerológiájától függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • Túlélés < 1 hónap a beavatkozás után
  • Alacsony kockázatú szerológia a CMV-betegség kialakulásához: mind a donor, mind a recipiens szeronegatív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Profilaxis
Azok az LTR-ek, akik CMV elleni profilaxisban részesülnek
Eljárás: Profilaxis
A beavatkozás a tüdőtranszplantált recipiensek evolúciójában mutatkozó különbségek elemzéséből áll az LTR-ben a CMV profilaxisával vagy megelőző terápiájával kapcsolatban.
Megelőző terápia
Azok az LTR-ek, akik megelőző kezelésben részesülnek a CMV ellen
Eljárás: Elővásárlási
A beavatkozás a tüdőtranszplantált recipiensek evolúciójában mutatkozó különbségek elemzéséből áll az LTR-ben a CMV profilaxisával vagy megelőző terápiájával kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV fertőzés és/vagy betegség
Időkeret: Két éves követés
Előfordulása
Két éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vagy CLAD graftkilökődés
Időkeret: Két éves követés
Előfordulása
Két éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)54/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel