Behandling av Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos lungetransplantasjonsmottakere (LTR)
Observasjons-, epidemiologisk, retrospektiv studie av behandling av CMV-infeksjon i en gruppe pasienter som får lungetransplantasjon i Spania
Bakgrunn: Lungetransplanterte (LTR) har høyest risiko for CMV-infeksjon. CMV-pneumonitt, lymfatisk bronkitt og påvisning av CMV-DNA i bronkoalveolær skyllevæske er uavhengige risikofaktorer for utvikling av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (CLAD). For å demonstrere den kliniske effekten av de indirekte effektene av CMV, er det imidlertid nødvendig å gjennomføre studier med en svært stor prøvestørrelse.
Hypotese: De forskjellige gjeldende forebyggende strategiene for CMV-infeksjon i LTR og deres kliniske anvendelse på daglig basis påvirker utviklingen av direkte og indirekte effekter av CMV i denne populasjonen.
Mål: Å studere effekten av CMV-infeksjon på LTR i forhold til gjeldende forebyggende strategier i form av:
- Forekomsten av akutt og kronisk avvisning
- Forekomsten av andre opportunistiske infeksjoner
- Forekomsten av neoplastisk sykdom, spesielt lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
- Pasient- og graftoverlevelsesmetoder: Multisenter, retrospektiv, kohortstudie. Fortløpende inkludering av alle voksne lungetransplanterte fra 2013 til 2017 med 2 års oppfølging. Etterforskerne vil samle inn og analysere de viktigste kliniske og mikrobiologiske variablene for å svare på målene for studien.
Relevans: Å kjenne i detalj den nåværende epidemiologien til CMV-infeksjon i LTR og dens påfølgende innflytelse på både dødelighet og tilstedeværelsen av forskjellige komplikasjoner, kan gjøre det mulig å forbedre behandlingen av disse pasientene i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Len, MD
- Telefonnummer: +34934896090
- E-post: oscar.len@vhir.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Overlevelse > 1 måned etter transplantasjon
• Pasienter med høy til moderat risiko for å utvikle CMV-sykdom ved hjelp av CMV-serologi før transplantasjon:
- Giver positiv til mottaker negativ
- Mottaker positiv uavhengig av donorserologi
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelse < 1 måned etter prosedyre
- Lavrisikoserologi for å utvikle CMV-sykdom: både donor og mottaker seronegativ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profylakse
De LTR som mottar profylakse mot CMV
|
Intervensjonen består i å analysere forskjellene i utviklingen av lungetransplanterte i forhold til intervensjon av profylakse eller forebyggende behandling mot CMV i LTR
|
|
Forebyggende terapi
De LTR som mottar forebyggende behandling mot CMV
|
Intervensjonen består i å analysere forskjellene i utviklingen av lungetransplanterte i forhold til intervensjon av profylakse eller forebyggende behandling mot CMV i LTR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-infeksjon og/eller sykdom
Tidsramme: To års oppfølging
|
Forekomst
|
To års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftavstøtning både akutt eller KLATT
Tidsramme: To års oppfølging
|
Forekomst
|
To års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)54/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon; Komplikasjoner
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på Profylakse
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits