Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bei Empfängern von Lungentransplantationen (LTR)
Beobachtende, epidemiologische, retrospektive Studie zum Management einer CMV-Infektion in einer Kohorte von Patienten, die eine Lungentransplantation in Spanien erhalten
Hintergrund: Lungentransplantierte (LTR) haben das höchste Risiko einer CMV-Infektion. CMV-Pneumonitis, lymphozytäre Bronchitis und der Nachweis von CMV-DNA in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit sind unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD). Um jedoch die klinischen Auswirkungen der indirekten Wirkungen von CMV nachzuweisen, ist es notwendig, Studien mit einer sehr großen Stichprobengröße durchzuführen.
Hypothese: Die unterschiedlichen aktuellen Präventionsstrategien für eine CMV-Infektion bei LTR und ihre tägliche klinische Anwendung beeinflussen die Entwicklung direkter und indirekter Wirkungen von CMV in dieser Population.
Ziele: Untersuchung der Wirkung einer CMV-Infektion auf LTR in Bezug auf aktuelle Präventionsstrategien in Bezug auf:
- Die Inzidenz akuter und chronischer Abstoßung
- Die Inzidenz anderer opportunistischer Infektionen
- Das Auftreten neoplastischer Erkrankungen, insbesondere posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankungen
- Patienten- und Transplantatüberleben Methoden: Multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Konsekutiver Einschluss aller erwachsenen Lungentransplantatempfänger von 2013 bis 2017 mit 2 Jahren Nachbeobachtung. Die Prüfärzte sammeln und analysieren die wichtigsten klinischen und mikrobiologischen Variablen, um den Zielen der Studie gerecht zu werden.
Relevanz: Die genaue Kenntnis der aktuellen Epidemiologie der CMV-Infektion bei LTR und ihres anschließenden Einflusses sowohl auf die Mortalität als auch auf das Vorhandensein verschiedener Komplikationen könnte es ermöglichen, das Management dieser Patienten in Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Überleben > 1 Monat nach der Transplantation
• Patienten mit hohem bis mittlerem Risiko, eine CMV-Erkrankung zu entwickeln, mittels CMV-Serologie vor der Transplantation:
- Spender positiv zum Empfänger negativ
- Empfänger positiv unabhängig von der Spenderserologie
Ausschlusskriterien:
- Überleben < 1 Monat nach dem Eingriff
- Serologie mit geringem Risiko zur Entwicklung einer CMV-Erkrankung: sowohl Spender als auch Empfänger seronegativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prophylaxe
Diejenigen LTR, die eine Prophylaxe gegen CMV erhalten
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Die Intervention besteht darin, die Unterschiede in der Entwicklung von Lungentransplantatempfängern in Bezug auf die Intervention der Prophylaxe oder präventiven Therapie gegen CMV bei LTR zu analysieren
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Präventive Therapie
Diejenigen LTR, die eine präventive Therapie gegen CMV erhalten
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Die Intervention besteht darin, die Unterschiede in der Entwicklung von Lungentransplantatempfängern in Bezug auf die Intervention der Prophylaxe oder präventiven Therapie gegen CMV bei LTR zu analysieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMV-Infektion und/oder -Erkrankung
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
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Vorfall
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Zwei-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transplantatabstoßung, sowohl akut als auch CLAD
Zeitfenster: Zwei-Jahres-Follow-up
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Vorfall
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Zwei-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)54/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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