Prise en charge de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de greffe pulmonaire (LTR)
Étude observationnelle, épidémiologique et rétrospective de la prise en charge de l'infection à CMV dans une cohorte de patients recevant une transplantation pulmonaire en Espagne
Contexte : Les receveurs de greffe pulmonaire (LTR) ont le risque le plus élevé d'infection à CMV. La pneumonie à CMV, la bronchite lymphocytaire et la détection de l'ADN du CMV dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire sont des facteurs de risque indépendants pour le développement d'un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD). Cependant, pour démontrer l'impact clinique des effets indirects du CMV, il est nécessaire de mener des études avec une très grande taille d'échantillon.
Hypothèse : Les différentes stratégies actuelles de prévention de l'infection à CMV en LTR et leur application clinique au quotidien impactent le développement des effets directs et indirects du CMV dans cette population.
Objectifs : Étudier l'effet de l'infection à CMV sur la LTR en relation avec les stratégies de prévention actuelles en termes de :
- L'incidence des rejets aigus et chroniques
- L'incidence des autres infections opportunistes
- L'incidence de la maladie néoplasique, en particulier la maladie lymphoproliférative post-transplantation
- Survie du patient et du greffon Méthodes : Etude multicentrique, rétrospective, de cohorte. Inclusion consécutive de tous les greffés pulmonaires adultes de 2013 à 2017 avec 2 ans de suivi. Les investigateurs recueilleront et analyseront les principales variables cliniques et microbiologiques afin de répondre aux objectifs de l'étude.
Pertinence : Connaître en détail l'épidémiologie actuelle de l'infection à CMV en LTR et son influence subséquente à la fois sur la mortalité et la présence de différentes complications, pourrait permettre d'améliorer la prise en charge de ces patients à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oscar Len, MD
- Numéro de téléphone: +34934896090
- E-mail: oscar.len@vhir.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
· Survie > 1 mois post-greffe
• Patients à risque élevé à modéré de développer une maladie à CMV au moyen d'une sérologie CMV pré-transplantation :
- Donneur positif à receveur négatif
- Receveur positif indépendamment de la sérologie du donneur
Critère d'exclusion:
- Survie < 1 mois après la procédure
- Sérologie à faible risque de développer une maladie à CMV : donneur et receveur séronégatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prophylaxie
Les LTR recevant une prophylaxie contre le CMV
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L'intervention consiste à analyser les différences d'évolution des greffés pulmonaires par rapport à l'intervention de prophylaxie ou de traitement préventif contre le CMV en LTR
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Thérapie préventive
Les LTR recevant un traitement préventif contre le CMV
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L'intervention consiste à analyser les différences d'évolution des greffés pulmonaires par rapport à l'intervention de prophylaxie ou de traitement préventif contre le CMV en LTR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection et/ou maladie à CMV
Délai: Suivi de deux ans
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Incidence
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Suivi de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rejet de greffe aigu ou CLAD
Délai: Suivi de deux ans
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Incidence
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Suivi de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)54/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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