Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mister Parkinson: Edukační terapie u Parkinsonovy choroby (PD)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Edukační terapie u Parkinsonovy choroby (PD): Nefarmakologická intervenční, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Parkinsonova nemoc je multidimenzionální onemocnění charakterizované motorickými a nemotorickými symptomy, jako jsou behaviorální a psychologické symptomy, autonomní poruchy a další nemotorické symptomy. Ty mohou přispívat k zátěži nemocí a jejich pečovatelů a často zůstávají nerozpoznané a neléčené.

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii porovnávající dvě větve: intervenční skupinu podstupující strukturovaný vzdělávací program spojený se standardní péčí a kontrolní skupinu, která pouze pokračovala v tradiční lékařské péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc je multidimenzionální onemocnění charakterizované motorickými a nemotorickými symptomy, jako jsou behaviorální a psychologické symptomy, autonomní poruchy a další nemotorické symptomy. Multidisciplinární a komplexní přístup založený na modelu chronické péče je považován za nejlepší způsob zvládání motorických a nemotorických symptomů onemocnění, ačkoli tento model péče stále není standardizován a předchozí studie ukázaly rozporuplné výsledky.

Do studie bylo naplánováno zařazení 40 pacientů s pokročilou PD a příbuzných pečovatelů pro každé zkoumané místo. Jednalo se o jednoduše zaslepenou, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii porovnávající dvě větve: intervenční skupinu podstupující strukturovaný vzdělávací program spojený se standardní péčí a kontrolní skupinu, která pouze pokračovala v tradiční lékařské péči.

Vzdělávací program se skládal ze šesti tematických setkání po 3 hodinách, s intervalem 15 minut každou hodinu. Každé setkání mělo klíčové téma a bylo rozděleno na výuku a praktickou část s individuálním školením jak subjektu, tak pečovatele. Každou přednášku vedl specialista na pohybové poruchy se zvláštní odborností v každé oblasti diskuse a obsah jednotlivých lekcí (diapozitivy, letáky, dotazníky) byl přizpůsoben posluchačům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií UK Brain Bank)
  • ve věku 20-80 let
  • umět vyplnit dotazníky
  • bez závažné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu ≥24)
  • mít stabilního pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • atypický parkinsonismus
  • těžká komorbidita významně zasahující do kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzdělávací program + tradiční lékařská péče
Vzdělávací program se skládal ze šesti tematických setkání po 3 hodinách, s intervalem 15 minut každou hodinu. Každé setkání mělo klíčové téma a bylo rozděleno na výuku a praktickou část s individuálním školením jak subjektu, tak pečovatele. Každou přednášku vedl specialista na pohybové poruchy se zvláštní odborností v každé oblasti diskuse a obsah jednotlivých lekcí (diapozitivy, letáky, dotazníky) byl přizpůsoben posluchačům.
Jiný: Vzdělávací program
Vzdělávací program se skládal ze šesti tematických setkání po 3 hodinách, s intervalem 15 minut každou hodinu. Každé setkání mělo klíčové téma a bylo rozděleno na výuku a praktickou část s individuálním školením jak subjektu, tak pečovatele. Každou přednášku vedl specialista na pohybové poruchy se zvláštní odborností v každé oblasti diskuse a obsah jednotlivých lekcí (diapozitivy, letáky, dotazníky) byl přizpůsoben posluchačům.
Žádný zásah: tradiční lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OFF hodiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Primárním výsledkem byla změna průměrné denní doby OFF hodnocené pomocí Hauserova deníku od výchozího stavu do konce studie.

Očekávané zvýšení průměrné doby strávené v ON u alespoň 50 % léčených pacientů (OR ≥1,5) ve srovnání s kontrolní skupinou.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MisterParkinson

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po skončení sudy

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost emailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit