Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pan Parkinson: Terapia edukacyjna w chorobie Parkinsona (PD)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Terapia edukacyjna w chorobie Parkinsona (PD): niefarmakologiczna interwencyjna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Choroba Parkinsona to wielowymiarowe zaburzenie charakteryzujące się objawami ruchowymi i niemotorycznymi, takimi jak objawy behawioralne i psychologiczne, zaburzenia autonomiczne i inne objawy niemotoryczne. Mogą one przyczyniać się do obciążenia chorobą pacjentów i ich opiekunów i często pozostają nierozpoznane i nieleczone.

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwie grupy: grupę interwencyjną przechodzącą ustrukturyzowany program edukacyjny związany ze standardową opieką oraz grupę kontrolną, która kontynuowała wyłącznie tradycyjną opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona to wielowymiarowe zaburzenie charakteryzujące się objawami ruchowymi i niemotorycznymi, takimi jak objawy behawioralne i psychologiczne, zaburzenia autonomiczne i inne objawy niemotoryczne. Multidyscyplinarne i kompleksowe podejście, oparte na modelu opieki przewlekłej, jest uważane za najlepszy sposób radzenia sobie z motorycznymi i niemotorycznymi objawami choroby, chociaż ten model opieki wciąż nie jest wystandaryzowany, a wcześniejsze badania wykazały sprzeczne wyniki.

Do badania zaplanowano włączenie 40 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i związanych z nimi opiekunów w każdym ośrodku badawczym. Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwie grupy: grupę interwencyjną przechodzącą ustrukturyzowany program edukacyjny związany ze standardową opieką oraz grupę kontrolną, która kontynuowała wyłącznie tradycyjną opiekę medyczną.

Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę. Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna. Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona (według kryteriów UK Brain Bank)
  • w wieku 20-80 lat
  • jest w stanie wypełnić ankiety
  • bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (minimalne badanie stanu psychicznego ≥24)
  • posiadanie stałego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • atypowy parkinsonizm
  • ciężka choroba współistniejąca istotnie wpływająca na jakość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program edukacyjny + tradycyjna opieka medyczna
Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę. Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna. Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.
Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę. Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna. Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.
Brak interwencji: tradycyjna opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GODZINY WYŁ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana średniej dziennej liczby godzin wolnych od pracy od wartości wyjściowej do zakończenia badania, ocenianej za pomocą dziennika Hausera.

Oczekiwany wzrost średniego czasu spędzonego w ON u co najmniej 50% leczonych pacjentów (OR ≥1,5) w porównaniu z grupą kontrolną.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po zakończeniu sudy

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

żądanie przez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Program edukacyjny

3
Subskrybuj