- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04378127
Pan Parkinson: Terapia edukacyjna w chorobie Parkinsona (PD)
Terapia edukacyjna w chorobie Parkinsona (PD): niefarmakologiczna interwencyjna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Choroba Parkinsona to wielowymiarowe zaburzenie charakteryzujące się objawami ruchowymi i niemotorycznymi, takimi jak objawy behawioralne i psychologiczne, zaburzenia autonomiczne i inne objawy niemotoryczne. Mogą one przyczyniać się do obciążenia chorobą pacjentów i ich opiekunów i często pozostają nierozpoznane i nieleczone.
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwie grupy: grupę interwencyjną przechodzącą ustrukturyzowany program edukacyjny związany ze standardową opieką oraz grupę kontrolną, która kontynuowała wyłącznie tradycyjną opiekę medyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona to wielowymiarowe zaburzenie charakteryzujące się objawami ruchowymi i niemotorycznymi, takimi jak objawy behawioralne i psychologiczne, zaburzenia autonomiczne i inne objawy niemotoryczne. Multidyscyplinarne i kompleksowe podejście, oparte na modelu opieki przewlekłej, jest uważane za najlepszy sposób radzenia sobie z motorycznymi i niemotorycznymi objawami choroby, chociaż ten model opieki wciąż nie jest wystandaryzowany, a wcześniejsze badania wykazały sprzeczne wyniki.
Do badania zaplanowano włączenie 40 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona i związanych z nimi opiekunów w każdym ośrodku badawczym. Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwie grupy: grupę interwencyjną przechodzącą ustrukturyzowany program edukacyjny związany ze standardową opieką oraz grupę kontrolną, która kontynuowała wyłącznie tradycyjną opiekę medyczną.
Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę. Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna. Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczna choroba Parkinsona (według kryteriów UK Brain Bank)
- w wieku 20-80 lat
- jest w stanie wypełnić ankiety
- bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (minimalne badanie stanu psychicznego ≥24)
- posiadanie stałego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- atypowy parkinsonizm
- ciężka choroba współistniejąca istotnie wpływająca na jakość życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: program edukacyjny + tradycyjna opieka medyczna
Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę.
Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna.
Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.
|
Program edukacyjny składał się z sześciu spotkań tematycznych po 3 godziny każde, z 15-minutową przerwą co godzinę.
Każde spotkanie miało kluczowy temat i było podzielone na część dydaktyczną oraz część praktyczną z indywidualnym szkoleniem zarówno przedmiotu, jak i opiekuna.
Każdy wykład był prowadzony przez specjalistę ds. zaburzeń ruchowych, posiadającego szczególną wiedzę z każdej dziedziny dyskusji, a treść każdej lekcji (slajdy, ulotki, kwestionariusze) była dostosowywana do słuchaczy.
|
Brak interwencji: tradycyjna opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
GODZINY WYŁ
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana średniej dziennej liczby godzin wolnych od pracy od wartości wyjściowej do zakończenia badania, ocenianej za pomocą dziennika Hausera. Oczekiwany wzrost średniego czasu spędzonego w ON u co najmniej 50% leczonych pacjentów (OR ≥1,5) w porównaniu z grupą kontrolną. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MisterParkinson
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyZakończony
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone