Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herra Parkinson: Parkinsonin taudin koulutusterapia (PD)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Parkinsonin taudin koulutusterapia (PD): ei-farmakologinen interventio, monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Parkinsonin tauti on moniulotteinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet, kuten käyttäytymis- ja psykologiset oireet, autonomiset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Nämä voivat lisätä sairauden taakkaa potilaille ja heidän hoitajilleen, ja usein niitä ei tunnisteta ja niitä ei hoideta.

Tämä oli yksisokkoutettu, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta haaraa: interventioryhmää, joka käy läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon, ja kontrolliryhmää, joka jatkoi yksinomaan perinteistä lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti on moniulotteinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet, kuten käyttäytymis- ja psykologiset oireet, autonomiset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Monitieteistä ja kokonaisvaltaista, krooniseen hoitomalliin perustuvaa lähestymistapaa pidetään parhaana tapana hallita sairauden motorisia ja ei-motorisia oireita, vaikka tämä hoitomalli ei ole vielä standardoitu ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tutkimukseen suunniteltiin 40 pitkälle edennyttä PD-potilasta ja heidän omaishoitajiaan jokaiseen tutkimuspaikkaan. Tämä oli yksisokkoutettu, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta haaraa: interventioryhmää, joka käy läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon, ja kontrolliryhmää, joka jatkoi yksinomaan perinteistä lääketieteellistä hoitoa.

Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti. Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle. Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen Parkinsonin tauti (UK Brain Bankin kriteerien mukaan)
  • ikää 20-80 vuotta
  • pystyä vastaamaan kyselyihin
  • joilla ei ole vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa (pieni mielentilatutkimus ≥24)
  • jolla on vakaa hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • epätyypillinen parkinsonin tauti
  • vakava komorbiditeetti, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koulutusohjelma + perinteinen sairaanhoito
Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti. Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle. Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.
Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti. Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle. Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.
Ei väliintuloa: perinteinen sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OFF-tunnit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Ensisijainen tulos oli muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä päivittäisessä OFF-tunnissa, joka arvioitiin Hauser-päiväkirjalla.

Odotettu pidentyminen keskimääräisessä ON-tilassa vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista (OR ≥1,5) verrattuna kontrolliryhmään.

opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyydä sähköpostilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma

3
Tilaa