- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378127
Herra Parkinson: Parkinsonin taudin koulutusterapia (PD)
Parkinsonin taudin koulutusterapia (PD): ei-farmakologinen interventio, monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Parkinsonin tauti on moniulotteinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet, kuten käyttäytymis- ja psykologiset oireet, autonomiset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Nämä voivat lisätä sairauden taakkaa potilaille ja heidän hoitajilleen, ja usein niitä ei tunnisteta ja niitä ei hoideta.
Tämä oli yksisokkoutettu, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta haaraa: interventioryhmää, joka käy läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon, ja kontrolliryhmää, joka jatkoi yksinomaan perinteistä lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti on moniulotteinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset oireet, kuten käyttäytymis- ja psykologiset oireet, autonomiset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Monitieteistä ja kokonaisvaltaista, krooniseen hoitomalliin perustuvaa lähestymistapaa pidetään parhaana tapana hallita sairauden motorisia ja ei-motorisia oireita, vaikka tämä hoitomalli ei ole vielä standardoitu ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia.
Tutkimukseen suunniteltiin 40 pitkälle edennyttä PD-potilasta ja heidän omaishoitajiaan jokaiseen tutkimuspaikkaan. Tämä oli yksisokkoutettu, monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin kahta haaraa: interventioryhmää, joka käy läpi jäsenneltyä koulutusohjelmaa, joka liittyy tavanomaiseen hoitoon, ja kontrolliryhmää, joka jatkoi yksinomaan perinteistä lääketieteellistä hoitoa.
Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti. Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle. Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti (UK Brain Bankin kriteerien mukaan)
- ikää 20-80 vuotta
- pystyä vastaamaan kyselyihin
- joilla ei ole vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa (pieni mielentilatutkimus ≥24)
- jolla on vakaa hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- epätyypillinen parkinsonin tauti
- vakava komorbiditeetti, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koulutusohjelma + perinteinen sairaanhoito
Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti.
Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle.
Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.
|
Koulutusohjelma koostui kuudesta 3 tunnin teemakokouksesta, joiden väliaika oli 15 minuuttia joka tunti.
Jokaisella tapaamisella oli keskeinen aihe, ja se jaettiin opetusistuntoon ja käytännön istuntoon, jossa oli yksilöllinen koulutus sekä oppiaineelle että hoitajalle.
Jokaisen luennon piti liikehäiriöiden asiantuntija, jolla oli erityistä asiantuntemusta jokaisesta keskustelun osa-alueesta, ja kunkin oppitunnin sisältö (diat, lentolehtiset, kyselylomakkeet) räätälöitiin yleisölle sopivaksi.
|
Ei väliintuloa: perinteinen sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OFF-tunnit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos oli muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä päivittäisessä OFF-tunnissa, joka arvioitiin Hauser-päiväkirjalla. Odotettu pidentyminen keskimääräisessä ON-tilassa vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista (OR ≥1,5) verrattuna kontrolliryhmään. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MisterParkinson
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice, BelfastValmis
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Université de MontréalTuntematonKirurginen koulutus | Edistyneet ompelutaidot