Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mister Parkinson: Pedagogisk terapi vid Parkinsons sjukdom (PD)

9 april 2024 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Pedagogisk terapi vid Parkinsons sjukdom (PD): En icke-farmakologisk interventionell, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie.

Parkinsons sjukdom är multidimensionella störningar som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska symtom såsom beteendemässiga och psykologiska symtom, autonoma störningar och andra icke-motoriska symtom. Dessa kan bidra till sjukdomsbördan för patienter och deras vårdgivare, och förblir ofta okända och obehandlade.

Detta var en enkelblind, multicentrisk, prospektiv, randomiserad studie som jämförde två armar: en interventionsgrupp som genomgick ett strukturerat utbildningsprogram kopplat till standardvård och en kontrollgrupp som enbart fortsatte med traditionell medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom är multidimensionella störningar som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska symtom såsom beteendemässiga och psykologiska symtom, autonoma störningar och andra icke-motoriska symtom. Ett multidisciplinärt och omfattande tillvägagångssätt, baserat på den kroniska vårdmodellen, anses vara det bästa sättet att hantera motoriska och icke-motoriska symtom på sjukdomen, även om denna vårdmodell fortfarande inte är standardiserad och tidigare försök visade motstridiga resultat.

Studien planerade att registrera 40 avancerade PD-patienter och relaterade vårdgivare för varje undersökningsställe. Detta var en enkelblind, multicentrisk, prospektiv, randomiserad studie som jämförde två armar: en interventionsgrupp som genomgick ett strukturerat utbildningsprogram kopplat till standardvård och en kontrollgrupp som enbart fortsatte med traditionell medicinsk vård.

Utbildningsprogrammet bestod av sex tematiska möten på 3 timmar vardera, med 15 minuters intervall varje timme. Varje möte hade ett nyckelämne och var uppdelat i ett undervisningspass och i ett praktiskt pass med individuell träning av både ämne och vårdgivare. Varje föreläsning hölls av en specialist på rörelsestörningar med särskild expertis inom varje diskussionsområde och innehållet i varje lektion (bilder, flygblad, frågeformulär) anpassades för att passa publiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt UK Brain Banks kriterier)
  • i åldrarna 20-80 år
  • kunna fylla i frågeformulär
  • har ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (mini-mental tillståndsundersökning ≥24)
  • ha en stabil vårdare

Exklusions kriterier:

  • atypisk parkinson
  • allvarlig samsjuklighet som signifikant stör livskvaliteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utbildningsprogram + traditionell sjukvård
Utbildningsprogrammet bestod av sex tematiska möten på 3 timmar vardera, med 15 minuters intervall varje timme. Varje möte hade ett nyckelämne och var uppdelat i ett undervisningspass och i ett praktiskt pass med individuell träning av både ämne och vårdgivare. Varje föreläsning hölls av en specialist på rörelsestörningar med särskild expertis inom varje diskussionsområde och innehållet i varje lektion (bilder, flygblad, frågeformulär) anpassades för att passa publiken.
Övrig: Utbildningsprogram
Utbildningsprogrammet bestod av sex tematiska möten på 3 timmar vardera, med 15 minuters intervall varje timme. Varje möte hade ett nyckelämne och var uppdelat i ett undervisningspass och i ett praktiskt pass med individuell träning av både ämne och vårdgivare. Varje föreläsning hölls av en specialist på rörelsestörningar med särskild expertis inom varje diskussionsområde och innehållet i varje lektion (bilder, flygblad, frågeformulär) anpassades för att passa publiken.
Inget ingripande: traditionell sjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AV timmar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Det primära resultatet var förändring från baslinjen till slutet av studien i de genomsnittliga dagliga AV-timmar som utvärderades med Hauser-dagboken.

Förväntad ökning av medeltiden i ON hos minst 50 % av de behandlade patienterna (OR ≥1,5) jämfört med kontrollgruppen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

7 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MisterParkinson

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

efter slutet av sudy

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera