Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mister Parkinson: Pædagogisk terapi ved Parkinsons sygdom (PD)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Pædagogisk terapi ved Parkinsons sygdom (PD): Et ikke-farmakologisk interventionelt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg.

Parkinsons sygdom er multidimensionelle lidelser karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, autonome forstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer. Disse kan bidrage til sygdomsbyrden for patienter og deres pårørende og forbliver ofte uerkendte og ubehandlede.

Dette var en enkelt-blind, multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede to arme: en interventionsgruppe, der gennemgår et struktureret uddannelsesprogram forbundet med standardbehandling, og en kontrolgruppe, der udelukkende fortsatte med traditionel medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom er multidimensionelle lidelser karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske symptomer såsom adfærdsmæssige og psykologiske symptomer, autonome forstyrrelser og andre ikke-motoriske symptomer. En multidisciplinær og omfattende tilgang, baseret på den kroniske plejemodel, anses for at være den bedste måde at håndtere motoriske og ikke-motoriske symptomer på sygdommen, selvom denne plejemodel stadig ikke er standardiseret, og tidligere forsøg viste modstridende resultater.

Undersøgelsen planlagde at indskrive 40 fremskredne PD-patienter og relaterede plejere til hvert undersøgelsessted. Dette var en enkelt-blind, multicentrisk, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenlignede to arme: en interventionsgruppe, der gennemgår et struktureret uddannelsesprogram forbundet med standardbehandling, og en kontrolgruppe, der udelukkende fortsatte med traditionel medicinsk behandling.

Uddannelsesprogrammet bestod af seks temamøder af 3 timers varighed, med 15 minutters interval hver time. Hvert møde havde et centralt emne og var delt op i en undervisningssession og i en praktisk session med individuel træning af både, fag og omsorgsperson. Hver forelæsning blev holdt af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med særlig ekspertise inden for hvert diskussionsområde, og indholdet af hver lektion (slides, flyers, spørgeskemaer) blev tilpasset til publikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk Parkinsons sygdom (ifølge UK Brain Bank-kriterier)
  • er i alderen 20-80 år
  • at kunne udfylde spørgeskemaer
  • uden alvorlig kognitiv svækkelse (mini-mental tilstandsundersøgelse ≥24)
  • have en stabil omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • atypisk parkinson
  • alvorlig komorbiditet, der væsentligt forstyrrer livskvaliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uddannelsesprogram + traditionel lægehjælp
Uddannelsesprogrammet bestod af seks temamøder af 3 timers varighed, med 15 minutters interval hver time. Hvert møde havde et centralt emne og var delt op i en undervisningssession og i en praktisk session med individuel træning af både, fag og omsorgsperson. Hver forelæsning blev holdt af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med særlig ekspertise inden for hvert diskussionsområde, og indholdet af hver lektion (slides, flyers, spørgeskemaer) blev tilpasset til publikum.
Andet: Uddannelsesprogram
Uddannelsesprogrammet bestod af seks temamøder af 3 timers varighed, med 15 minutters interval hver time. Hvert møde havde et centralt emne og var delt op i en undervisningssession og i en praktisk session med individuel træning af både, fag og omsorgsperson. Hver forelæsning blev holdt af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med særlig ekspertise inden for hvert diskussionsområde, og indholdet af hver lektion (slides, flyers, spørgeskemaer) blev tilpasset til publikum.
Ingen indgriben: traditionel lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OFF timer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Det primære resultat var ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i de gennemsnitlige daglige OFF-timer evalueret med Hauser-dagbogen.

Forventet stigning i den gennemsnitlige tid brugt i ON hos mindst 50 % af de behandlede patienter (OR ≥1,5) sammenlignet med kontrolgruppen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MisterParkinson

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter afslutningen af ​​sudy

IPD-delingstidsramme

efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner