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Mister Parkinson: Terapia Educativa nella Malattia di Parkinson (MdP)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Terapia educativa nella malattia di Parkinson (PD): uno studio controllato non farmacologico interventistico, multicentrico, randomizzato.

La malattia di Parkinson è un disturbo multidimensionale caratterizzato da sintomi motori e non motori come sintomi comportamentali e psicologici, disturbi autonomici e altri sintomi non motori. Questi possono contribuire al peso della malattia sui pazienti e sui loro caregiver e spesso rimangono non riconosciuti e non trattati.

Questo era uno studio in singolo cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato che confrontava due bracci: un gruppo di intervento sottoposto a un programma educativo strutturato associato a cure standard e un gruppo di controllo che ha continuato esclusivamente con cure mediche tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è un disturbo multidimensionale caratterizzato da sintomi motori e non motori come sintomi comportamentali e psicologici, disturbi autonomici e altri sintomi non motori. Un approccio multidisciplinare e completo, basato sul modello cronico, è considerato il modo migliore per gestire i sintomi motori e non motori della malattia, sebbene questo modello di cura non sia ancora standardizzato e gli studi precedenti abbiano mostrato risultati contrastanti.

Lo studio prevedeva l'arruolamento di 40 pazienti con PD avanzato e relativi caregiver per ogni sito sperimentale. Questo era uno studio in singolo cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato che confrontava due bracci: un gruppo di intervento sottoposto a un programma educativo strutturato associato a cure standard e un gruppo di controllo che ha continuato esclusivamente con cure mediche tradizionali.

Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora. Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver. Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico (secondo i criteri della UK Brain Bank)
  • avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • essere in grado di compilare questionari
  • non avere un grave deterioramento cognitivo (mini-esame dello stato mentale ≥24)
  • avere una badante stabile

Criteri di esclusione:

  • parkinsoniano atipico
  • grave comorbidità che interferisce significativamente con la qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma educativo + cure mediche tradizionali
Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora. Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver. Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.
Altro: Programma educativo
Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora. Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver. Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.
Nessun intervento: cure mediche tradizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orari FUORI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

L'outcome primario era il cambiamento dal basale alla fine dello studio nelle ore OFF giornaliere medie valutate con il diario di Hauser.

Aumento atteso del tempo medio trascorso in ON in almeno il 50% dei pazienti trattati (OR ≥1,5) rispetto al gruppo di controllo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MisterParkinson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la fine di sudy

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta tramite e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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