- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378127
Mister Parkinson: Terapia Educativa nella Malattia di Parkinson (MdP)
Terapia educativa nella malattia di Parkinson (PD): uno studio controllato non farmacologico interventistico, multicentrico, randomizzato.
La malattia di Parkinson è un disturbo multidimensionale caratterizzato da sintomi motori e non motori come sintomi comportamentali e psicologici, disturbi autonomici e altri sintomi non motori. Questi possono contribuire al peso della malattia sui pazienti e sui loro caregiver e spesso rimangono non riconosciuti e non trattati.
Questo era uno studio in singolo cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato che confrontava due bracci: un gruppo di intervento sottoposto a un programma educativo strutturato associato a cure standard e un gruppo di controllo che ha continuato esclusivamente con cure mediche tradizionali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è un disturbo multidimensionale caratterizzato da sintomi motori e non motori come sintomi comportamentali e psicologici, disturbi autonomici e altri sintomi non motori. Un approccio multidisciplinare e completo, basato sul modello cronico, è considerato il modo migliore per gestire i sintomi motori e non motori della malattia, sebbene questo modello di cura non sia ancora standardizzato e gli studi precedenti abbiano mostrato risultati contrastanti.
Lo studio prevedeva l'arruolamento di 40 pazienti con PD avanzato e relativi caregiver per ogni sito sperimentale. Questo era uno studio in singolo cieco, multicentrico, prospettico, randomizzato che confrontava due bracci: un gruppo di intervento sottoposto a un programma educativo strutturato associato a cure standard e un gruppo di controllo che ha continuato esclusivamente con cure mediche tradizionali.
Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora. Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver. Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson idiopatico (secondo i criteri della UK Brain Bank)
- avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- essere in grado di compilare questionari
- non avere un grave deterioramento cognitivo (mini-esame dello stato mentale ≥24)
- avere una badante stabile
Criteri di esclusione:
- parkinsoniano atipico
- grave comorbidità che interferisce significativamente con la qualità della vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: programma educativo + cure mediche tradizionali
Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora.
Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver.
Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.
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Il programma didattico si è articolato in sei incontri tematici di 3 ore ciascuno, con un intervallo di 15 minuti ogni ora.
Ogni incontro ha avuto un tema chiave ed è stato suddiviso in una sessione didattica e in una sessione pratica con formazione individuale di entrambi, soggetto e caregiver.
Ogni lezione è stata tenuta da uno specialista in disturbi del movimento con particolare esperienza in ogni campo di discussione e il contenuto di ogni lezione (diapositive, volantini, questionari) è stato adattato per adattarsi al pubblico.
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Nessun intervento: cure mediche tradizionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orari FUORI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'outcome primario era il cambiamento dal basale alla fine dello studio nelle ore OFF giornaliere medie valutate con il diario di Hauser. Aumento atteso del tempo medio trascorso in ON in almeno il 50% dei pazienti trattati (OR ≥1,5) rispetto al gruppo di controllo. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MisterParkinson
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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