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Monsieur Parkinson : Thérapie éducative dans la maladie de Parkinson (MP)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Thérapie éducative dans la maladie de Parkinson (MP) : essai contrôlé randomisé, interventionnel, multicentrique et non pharmacologique.

La maladie de Parkinson est un trouble multidimensionnel caractérisé par des symptômes moteurs et non moteurs tels que des symptômes comportementaux et psychologiques, des troubles autonomes et d'autres symptômes non moteurs. Ceux-ci peuvent contribuer au fardeau de la maladie sur les patients et leurs soignants, et restent souvent non reconnus et non traités.

Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, prospective, en simple aveugle comparant deux bras : un groupe d'intervention suivant un programme éducatif structuré associé à des soins standards et un groupe témoin qui poursuivait uniquement les soins médicaux traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est un trouble multidimensionnel caractérisé par des symptômes moteurs et non moteurs tels que des symptômes comportementaux et psychologiques, des troubles autonomes et d'autres symptômes non moteurs. Une approche multidisciplinaire et globale, basée sur le modèle de soins chroniques, est considérée comme la meilleure façon de gérer les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie, bien que ce modèle de soins ne soit toujours pas standardisé et que les essais précédents aient montré des résultats contradictoires.

L'étude prévoyait de recruter 40 patients atteints de MP avancée et des soignants apparentés pour chaque site expérimental. Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, prospective, en simple aveugle comparant deux bras : un groupe d'intervention suivant un programme éducatif structuré associé à des soins standards et un groupe témoin qui poursuivait uniquement les soins médicaux traditionnels.

Le programme pédagogique consistait en six séances thématiques de 3 heures chacune, dont un intervalle de 15 minutes toutes les heures. Chaque rencontre portait sur un sujet clé et était divisée en une séance d'enseignement et en une séance pratique avec une formation individuelle du sujet et de l'aidant. Chaque conférence était animée par un spécialiste des troubles du mouvement ayant une expertise particulière dans chaque domaine de discussion et le contenu de chaque leçon (diapositives, dépliants, questionnaires) était adapté à l'auditoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la UK Brain Bank)
  • être âgé de 20 à 80 ans
  • pouvoir remplir des questionnaires
  • n'ayant pas de déficience cognitive sévère (mini-examen de l'état mental ≥24)
  • avoir un soignant stable

Critère d'exclusion:

  • parkinsonien atypique
  • comorbidité sévère interférant significativement avec la qualité de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: programme éducatif + soins médicaux traditionnels
Le programme pédagogique consistait en six séances thématiques de 3 heures chacune, dont un intervalle de 15 minutes toutes les heures. Chaque rencontre portait sur un sujet clé et était divisée en une séance d'enseignement et en une séance pratique avec une formation individuelle du sujet et de l'aidant. Chaque conférence était animée par un spécialiste des troubles du mouvement ayant une expertise particulière dans chaque domaine de discussion et le contenu de chaque leçon (diapositives, dépliants, questionnaires) était adapté à l'auditoire.
Autre: Programme éducatif
Le programme pédagogique consistait en six séances thématiques de 3 heures chacune, dont un intervalle de 15 minutes toutes les heures. Chaque rencontre portait sur un sujet clé et était divisée en une séance d'enseignement et en une séance pratique avec une formation individuelle du sujet et de l'aidant. Chaque conférence était animée par un spécialiste des troubles du mouvement ayant une expertise particulière dans chaque domaine de discussion et le contenu de chaque leçon (diapositives, dépliants, questionnaires) était adapté à l'auditoire.
Aucune intervention: soins médicaux traditionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de fermeture
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le critère de jugement principal était le changement entre le début et la fin de l'étude du nombre moyen quotidien d'heures d'arrêt évalué avec le journal de Hauser.

Augmentation attendue du temps moyen passé en ON chez au moins 50 % des patients traités (OR ≥ 1,5) par rapport au groupe témoin.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MisterParkinson

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

demande par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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