Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meneer Parkinson: Educatieve therapie bij de ziekte van Parkinson (PD)

9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Educatieve therapie bij de ziekte van Parkinson (PD): een niet-farmacologische interventionele, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De ziekte van Parkinson is een multidimensionale aandoening die wordt gekenmerkt door motorische en niet-motorische symptomen zoals gedrags- en psychologische symptomen, autonome stoornissen en andere niet-motorische symptomen. Deze kunnen bijdragen aan de belasting van de ziekte voor patiënten en hun verzorgers, en blijven vaak niet herkend en onbehandeld.

Dit was een enkelblinde, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee takken werden vergeleken: een interventiegroep die een gestructureerd educatief programma onderging in verband met standaardzorg en een controlegroep die uitsluitend doorging met traditionele medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson is een multidimensionale aandoening die wordt gekenmerkt door motorische en niet-motorische symptomen zoals gedrags- en psychologische symptomen, autonome stoornissen en andere niet-motorische symptomen. Een multidisciplinaire en alomvattende aanpak, gebaseerd op het chronische zorgmodel, wordt beschouwd als de beste manier om motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte te beheersen, hoewel dit zorgmodel nog steeds niet gestandaardiseerd is en eerdere onderzoeken tegenstrijdige resultaten lieten zien.

De studie plande om 40 geavanceerde PD-patiënten en aanverwante zorgverleners in te schrijven voor elke onderzoekslocatie. Dit was een enkelblinde, multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin twee takken werden vergeleken: een interventiegroep die een gestructureerd educatief programma onderging in verband met standaardzorg en een controlegroep die uitsluitend doorging met traditionele medische zorg.

Het educatieve programma bestond uit zes themabijeenkomsten van elk 3 uur, met elk uur een pauze van 15 minuten. Elke bijeenkomst had een hoofdonderwerp en was opgedeeld in een leersessie en een praktijksessie met individuele training van zowel het onderwerp als de verzorger. Elke lezing werd gehouden door een specialist in bewegingsstoornissen met specifieke expertise op elk discussiegebied en de inhoud van elke les (slides, flyers, vragenlijsten) werd aangepast aan het publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische ziekte van Parkinson (volgens de criteria van de UK Brain Bank)
  • 20-80 jaar oud zijn
  • vragenlijsten kunnen invullen
  • zonder ernstige cognitieve stoornissen (mini-mental state onderzoek ≥24)
  • een stabiele verzorger hebben

Uitsluitingscriteria:

  • atypische Parkinson
  • ernstige comorbiditeit die de kwaliteit van leven aanzienlijk verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: educatief programma + traditionele medische zorg
Het educatieve programma bestond uit zes themabijeenkomsten van elk 3 uur, met elk uur een pauze van 15 minuten. Elke bijeenkomst had een hoofdonderwerp en was opgedeeld in een leersessie en een praktijksessie met individuele training van zowel het onderwerp als de verzorger. Elke lezing werd gehouden door een specialist in bewegingsstoornissen met specifieke expertise op elk discussiegebied en de inhoud van elke les (slides, flyers, vragenlijsten) werd aangepast aan het publiek.
Ander: Educatief programma
Het educatieve programma bestond uit zes themabijeenkomsten van elk 3 uur, met elk uur een pauze van 15 minuten. Elke bijeenkomst had een hoofdonderwerp en was opgedeeld in een leersessie en een praktijksessie met individuele training van zowel het onderwerp als de verzorger. Elke lezing werd gehouden door een specialist in bewegingsstoornissen met specifieke expertise op elk discussiegebied en de inhoud van elke les (slides, flyers, vragenlijsten) werd aangepast aan het publiek.
Geen tussenkomst: traditionele medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije uren
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Het primaire resultaat was de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie in de gemiddelde dagelijkse OFF-uren die werden geëvalueerd met het Hauser-dagboek.

Verwachte toename van de gemiddelde tijd besteed aan ON bij ten minste 50% van de behandelde patiënten (OR ≥1,5) in vergelijking met de controlegroep.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fabrizio stocchi, md phd, IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MisterParkinson

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na het einde van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvraag per e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Educatief programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren