- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04383912
Onabotulinum Toxin A v přímém liftingu obočí
Onabotulinum Toxin A pro zlepšení výsledků přímého liftingu obočí
Brow lift je chirurgický zákrok, který se praktikuje již několik desetiletí. Typickou indikací je ptóza obočí, která může být sekundární při involučních změnách nebo obrnách lícního nervu. Bylo popsáno několik technik, včetně přímého, středního čela, koronálního a endoskopického přístupu. Z těchto možností přímý lifting obočí umožňuje předvídatelný pooperační obrys obočí a vynikající kontrolu nad dosaženým stupněm liftingu. Jako u každého chirurgického zákroku jsou i při přímém liftingu obočí známé nežádoucí pooperační následky, z nichž nejčastější je parestézie čela z poškození supraorbitálního nervu. Mezi další komplikace patří alopecie a asymetrie obočí. Jednou z hlavních kritik přímého liftingu obočí však zůstává špatná kosmetika, která může být způsobena jizvami těsně nad obočím. Studie provedená Cho et al. dospěli k závěru, že z hlavních chirurgických technik, které se v současné době používají k léčbě ptózy obočí, přímé liftingy obočí vykazují nejvyšší míru viditelných jizev.
Zjizvení může výrazně zhoršit kvalitu života jedince. To platí zejména pro jizvy na obličeji, které je často obtížné skrýt. Mnoho výzkumů bylo provedeno v oblasti léčby pooperačních, traumatických jizev a jizev souvisejících s popáleninami. Cadet et al dokončili randomizovanou kontrolovanou studii s použitím topického silikonového gelu pro přímé zjizvení související s liftingem obočí, vzhledem ke známému přínosu silikonového gelu pro totéž, ale nenašli významný rozdíl mezi léčenou a kontrolní skupinou. Některé účinné techniky popsané v dosavadní literatuře zahrnují dlouhopulzní neablativní Nd:YAG laser, stejně jako intralezionální injekci steroidů. Na vzestupu jsou studie zabývající se využitím botulotoxinu A k léčbě nepříznivých jizev a zlepšení kosmetiky obličeje.
Botulotoxin je neuromodulační činidlo, které získalo použití v různých terapeutických a kosmetických nastaveních. Nedávno byla zkoumána injekce botulotoxinu jako prostředek ke snížení zjizvení a zlepšení výsledků při hojení ran. Několik studií, včetně dvou velkých metaanalýz, prokázalo, že se jedná o účinnou metodu léčby. Navrhované mechanismy zahrnují zvýšenou apoptózu a potlačenou proliferaci fibroblastů ošetřených botulotoxinem, modulované prostřednictvím PTEN/PI3K/Akt dráhy. Park et al doplnili literaturu in vitro tím, že prokázali, že fibroblasty ošetřené botulotoxinem A produkovaly méně proteinů extracelulární matrix a profibrotických faktorů ve srovnání s neošetřenými buňkami. Dalším základním mechanismem, který vede k suboptimálnímu hojení ran, je neustálá kontrakce a relaxace obličejových svalů, což způsobuje opakující se mikrotrauma, která v konečném důsledku zvyšuje zánět a zhoršuje hojení ran. Je tedy logické, že dočasným ochrnutím místního svalstva v pooperačním období může dozrávání kolagenu probíhat bez přerušení nadměrnými tahovými silami.
Navzdory tomu, že zjizvení je široce známou a nežádoucí komplikací operace přímého liftingu obočí, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití injekce onabotulotoxinu ke snížení uvedeného zjizvení a zlepšení výsledků. Pomocí této dvojitě maskované, prospektivní, randomizované kontrolované studie se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda injekce onabotulotoxinu bezprostředně po operaci přímého liftingu obočí může zlepšit skóre na validovaných škálách jizev u pacientů a pozorovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Populace pacientů, která má být studována, bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují bilaterální přímé liftingy obočí ve Victoria General Hospital v Halifaxu, Nova Scotia.
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a nesmí mít žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí mít možnost navštěvovat ambulantní schůzky ve Victoria General Hospital
- Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na botulotoxin
- Předchozí jizva ve stejné oblasti chirurgického zákroku
- Předchozí injekce botulotoxinu do 6 měsíců od data chirurgického zákroku pro přímý lifting obočí
- V současné době těhotná nebo kojím
- Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
- Myasthenia gravis / neuromotorická porucha v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina onabotulotoxinu A (obočí)
Název produktu: Onabotulotoxin A (Botox A, Allergan), 50 jednotkových lahviček Kód produktu: 93094EC Popis: Strana randomizovaná k léčbě dostane injekci 20 jednotek onabotulotoxinu A jako poslední krok operace přímého liftingu obočí. Chirurg vizuálně rozdělí chirurgický řez na polovinu a objem injekce rovnoměrně rozdělí mezi obě strany. Půjde o jednorázovou administraci. |
Strana randomizovaná k léčbě bude injikována onabotulotoxinem A. Po operaci bude hodnoceno hojení ran, charakteristiky jizvy a spokojenost pacienta.
Zjizvení bude hodnoceno pacientem, lékařskými pozorovateli a laickým pozorovatelem, všichni maskovaní na stranu léčby versus placebo.
Budou použity standardizované váhy a pro všechny účastníky budou pořízeny předoperační, intraoperační a pooperační fotografie.
Software ImageJ bude použit k analýze fotografií a změření stupně obočí dosaženého na každé straně, aby bylo zajištěno, že to nebylo ovlivněno injekcí onabotulotoxinu.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina (obočí)
Název produktu: normální fyziologický roztok Popis: Strana randomizovaná na placebo dostane injekci normálního fyziologického roztoku jako poslední krok přímé operace obočí. Chirurg vizuálně rozdělí chirurgický řez na polovinu a objem injekce rovnoměrně rozdělí mezi obě strany. Půjde o jednorázovou administraci. |
Tato skupina (obočí) bude dostávat injekce placeba obsahující fyziologický roztok.
Budou hodnoceny stejným způsobem jako strana léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek onabotulotoxinu A na zjizvení při přímé operaci obočí
Časové okno: 1 až 12 měsíců
|
|
1 až 12 měsíců
|
|
Dosažený stupeň liftingu obočí
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců
|
Všem účastníkům budou pořízeny předoperační, intraoperační a pooperační (v 1., 3., 6. a 12. měsíci) fotografie.
Software ImageJ bude použit k analýze fotografií a změření stupně obočí dosaženého na každé straně, aby bylo zajištěno, že toto nebylo ovlivněno injekcí botulotoxinu.
To bude měřeno od pupilárního světelného reflexu k hornímu okraji obočí (v mm).
Tato měření bude provádět maskovaný pozorovatel.
|
Předoperačně do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Botox Direct Brow Lift
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .