Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onabotulinum Toxin A v přímém liftingu obočí

5. února 2024 aktualizováno: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A pro zlepšení výsledků přímého liftingu obočí

Brow lift je chirurgický zákrok, který se praktikuje již několik desetiletí. Typickou indikací je ptóza obočí, která může být sekundární při involučních změnách nebo obrnách lícního nervu. Bylo popsáno několik technik, včetně přímého, středního čela, koronálního a endoskopického přístupu. Z těchto možností přímý lifting obočí umožňuje předvídatelný pooperační obrys obočí a vynikající kontrolu nad dosaženým stupněm liftingu. Jako u každého chirurgického zákroku jsou i při přímém liftingu obočí známé nežádoucí pooperační následky, z nichž nejčastější je parestézie čela z poškození supraorbitálního nervu. Mezi další komplikace patří alopecie a asymetrie obočí. Jednou z hlavních kritik přímého liftingu obočí však zůstává špatná kosmetika, která může být způsobena jizvami těsně nad obočím. Studie provedená Cho et al. dospěli k závěru, že z hlavních chirurgických technik, které se v současné době používají k léčbě ptózy obočí, přímé liftingy obočí vykazují nejvyšší míru viditelných jizev.

Zjizvení může výrazně zhoršit kvalitu života jedince. To platí zejména pro jizvy na obličeji, které je často obtížné skrýt. Mnoho výzkumů bylo provedeno v oblasti léčby pooperačních, traumatických jizev a jizev souvisejících s popáleninami. Cadet et al dokončili randomizovanou kontrolovanou studii s použitím topického silikonového gelu pro přímé zjizvení související s liftingem obočí, vzhledem ke známému přínosu silikonového gelu pro totéž, ale nenašli významný rozdíl mezi léčenou a kontrolní skupinou. Některé účinné techniky popsané v dosavadní literatuře zahrnují dlouhopulzní neablativní Nd:YAG laser, stejně jako intralezionální injekci steroidů. Na vzestupu jsou studie zabývající se využitím botulotoxinu A k léčbě nepříznivých jizev a zlepšení kosmetiky obličeje.

Botulotoxin je neuromodulační činidlo, které získalo použití v různých terapeutických a kosmetických nastaveních. Nedávno byla zkoumána injekce botulotoxinu jako prostředek ke snížení zjizvení a zlepšení výsledků při hojení ran. Několik studií, včetně dvou velkých metaanalýz, prokázalo, že se jedná o účinnou metodu léčby. Navrhované mechanismy zahrnují zvýšenou apoptózu a potlačenou proliferaci fibroblastů ošetřených botulotoxinem, modulované prostřednictvím PTEN/PI3K/Akt dráhy. Park et al doplnili literaturu in vitro tím, že prokázali, že fibroblasty ošetřené botulotoxinem A produkovaly méně proteinů extracelulární matrix a profibrotických faktorů ve srovnání s neošetřenými buňkami. Dalším základním mechanismem, který vede k suboptimálnímu hojení ran, je neustálá kontrakce a relaxace obličejových svalů, což způsobuje opakující se mikrotrauma, která v konečném důsledku zvyšuje zánět a zhoršuje hojení ran. Je tedy logické, že dočasným ochrnutím místního svalstva v pooperačním období může dozrávání kolagenu probíhat bez přerušení nadměrnými tahovými silami.

Navzdory tomu, že zjizvení je široce známou a nežádoucí komplikací operace přímého liftingu obočí, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly použití injekce onabotulotoxinu ke snížení uvedeného zjizvení a zlepšení výsledků. Pomocí této dvojitě maskované, prospektivní, randomizované kontrolované studie se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda injekce onabotulotoxinu bezprostředně po operaci přímého liftingu obočí může zlepšit skóre na validovaných škálách jizev u pacientů a pozorovatelů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Populace pacientů, která má být studována, bude zahrnovat pacienty, kteří podstupují bilaterální přímé liftingy obočí ve Victoria General Hospital v Halifaxu, Nova Scotia.

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a nesmí mít žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít možnost navštěvovat ambulantní schůzky ve Victoria General Hospital
  • Účastníci musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na botulotoxin
  • Předchozí jizva ve stejné oblasti chirurgického zákroku
  • Předchozí injekce botulotoxinu do 6 měsíců od data chirurgického zákroku pro přímý lifting obočí
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Myasthenia gravis / neuromotorická porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina onabotulotoxinu A (obočí)

Název produktu: Onabotulotoxin A (Botox A, Allergan), 50 jednotkových lahviček Kód produktu: 93094EC

Popis: Strana randomizovaná k léčbě dostane injekci 20 jednotek onabotulotoxinu A jako poslední krok operace přímého liftingu obočí. Chirurg vizuálně rozdělí chirurgický řez na polovinu a objem injekce rovnoměrně rozdělí mezi obě strany. Půjde o jednorázovou administraci.

Strana randomizovaná k léčbě bude injikována onabotulotoxinem A. Po operaci bude hodnoceno hojení ran, charakteristiky jizvy a spokojenost pacienta. Zjizvení bude hodnoceno pacientem, lékařskými pozorovateli a laickým pozorovatelem, všichni maskovaní na stranu léčby versus placebo. Budou použity standardizované váhy a pro všechny účastníky budou pořízeny předoperační, intraoperační a pooperační fotografie. Software ImageJ bude použit k analýze fotografií a změření stupně obočí dosaženého na každé straně, aby bylo zajištěno, že to nebylo ovlivněno injekcí onabotulotoxinu.
Komparátor placeba: placebo skupina (obočí)

Název produktu: normální fyziologický roztok

Popis: Strana randomizovaná na placebo dostane injekci normálního fyziologického roztoku jako poslední krok přímé operace obočí. Chirurg vizuálně rozdělí chirurgický řez na polovinu a objem injekce rovnoměrně rozdělí mezi obě strany. Půjde o jednorázovou administraci.

Tato skupina (obočí) bude dostávat injekce placeba obsahující fyziologický roztok. Budou hodnoceny stejným způsobem jako strana léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek onabotulotoxinu A na zjizvení při přímé operaci obočí
Časové okno: 1 až 12 měsíců
  • 1 měsíc po operaci budou pořízeny fotografie obou obočí. Pacient pak dostane zrcadlo a za stálých světelných podmínek a v soukromém prostředí vyplní stupnici pro hodnocení jizev pacienta (PSAS) a vizuální analogovou stupnici (VAS) po odpovídajícím vysvětlení každého parametru. Tato skóre budou kombinována pro celkové skóre v rozmezí od 7 do 70, přičemž opět nižší čísla indikují vyšší spokojenost pacientů. VAS také vyplní maskovaný laický pozorovatel (důsledná osoba u každého pacienta).
  • Výše uvedený krok se bude opakovat 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, stejně jako následující další kroky. Jizvy budou klasifikovány maskovaným pozorovatelem pomocí Observer Scar Assessment Scale (OSAS), Observer Modified Scar Assessment Scale (OMSAS) a Visual Analog Scale (VAS). Tato skóre budou kombinována do celkového skóre v rozmezí od 11 do 81, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 až 12 měsíců
Dosažený stupeň liftingu obočí
Časové okno: Předoperačně do 12 měsíců
Všem účastníkům budou pořízeny předoperační, intraoperační a pooperační (v 1., 3., 6. a 12. měsíci) fotografie. Software ImageJ bude použit k analýze fotografií a změření stupně obočí dosaženého na každé straně, aby bylo zajištěno, že toto nebylo ovlivněno injekcí botulotoxinu. To bude měřeno od pupilárního světelného reflexu k hornímu okraji obočí (v mm). Tato měření bude provádět maskovaný pozorovatel.
Předoperačně do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Botox Direct Brow Lift

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit