- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04383912
Onabotulinum Toxin A a közvetlen szemöldökemelésben
Onabotulinum Toxin A a közvetlen szemöldökemelési eredmények javítására
A szemöldökemelés több évtizede alkalmazott sebészeti eljárás. Tipikus indikáció a szemöldökptosis, amely másodlagos lehet az involúciós elváltozások vagy az arcidegbénulás következtében. Számos technikát írtak le, beleértve a direkt, a homlok közepén, a koronális és az endoszkópos megközelítéseket. Ezen opciók közül a közvetlen szemöldökemelés lehetővé teszi a kiszámítható posztoperatív szemöldökkontúrt és az elért emelés mértékének kiváló szabályozását. Mint minden sebészeti beavatkozásnál, a közvetlen szemöldökemelésnél is jelentkeznek nemkívánatos posztoperatív következmények, amelyek közül a leggyakoribb a szupraorbitális idegkárosodás okozta homlokparesztézia. Egyéb szövődmények közé tartozik az alopecia és a szemöldök aszimmetriája. A közvetlen szemöldökemelés egyik fő kritikája azonban továbbra is a rossz kozmetika, amely a szemöldök feletti hegesedésből eredhet. Cho és mtsai. arra a következtetésre jutott, hogy a szemöldökptosis kezelésére jelenleg alkalmazott fő sebészeti technikák közül a direkt szemöldökfelhúzás okozta a legnagyobb látható hegesedést.
A hegesedés jelentősen ronthatja az egyének életminőségét. Ez különösen igaz az arc hegesedésére, amelyet gyakran nehéz elrejteni. Sok kutatást végeztek a posztoperatív, traumás és égési sérülések kezelésének területén. Cadet és munkatársai végeztek el egy randomizált, kontrollált vizsgálatot helyi szilikon géllel a közvetlen szemöldökemeléssel összefüggő hegesedésre, tekintettel a szilikongél bevonat ismert előnyeire, de nem találtak szignifikáns különbséget a kezelt és a kontrollcsoportok között. A szakirodalomban eddig leírt hatékony módszerek közé tartozik a hosszú impulzusú, nem ablatív Nd:YAG lézer, valamint az intraléziós szteroid injekció. Egyre több olyan tanulmány születik, amely a botulinum toxin A alkalmazását vizsgálja a kedvezőtlen hegesedés és az arc kozmetika javulásának kezelésére.
A botulinum toxin egy neuromoduláló szer, amelyet számos terápiás és kozmetikai környezetben használnak. A közelmúltban vizsgálták a botulinum toxin injekciót a hegesedés csökkentésére és a sebgyógyulási eredmények javítására. Számos tanulmány, köztük két nagy metaanalízis kimutatta, hogy ez hatékony kezelési módszer. A javasolt mechanizmusok közé tartozik a botulinum toxinnal kezelt fibroblasztok fokozott apoptózisa és elnyomott proliferációja, a PTEN/PI3K/Akt útvonalon keresztül. Park és munkatársai azzal egészítették ki az in vitro irodalmat, hogy bebizonyították, hogy a botulinum toxin A-val kezelt fibroblasztok kevesebb extracelluláris mátrix fehérjét és pro-fibrotikus faktort termelnek a kezeletlen sejtekhez képest. Egy másik mögöttes mechanizmus, amely szuboptimális sebgyógyulást eredményez, az arcizmok állandó összehúzódása és ellazulása, ami ismétlődő mikrotraumát okoz, ami végső soron fokozza a gyulladást és rontja a sebgyógyulást. Ezért magától értetődő, hogy a helyi izomzat átmeneti megbénításával a posztoperatív időszakban a kollagén érése a túlzott húzóerők által megszakítás nélkül megtörténhet.
Annak ellenére, hogy a hegesedés széles körben ismert és nemkívánatos szövődménye a közvetlen szemöldökemelési műtétnek, a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely az onabotulinum toxin injekció alkalmazását vizsgálta volna a hegesedés csökkentésére és az eredmények javítására. Ezzel a kettős maszkos, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálattal a kutatók célja annak megállapítása, hogy az onabotulinum toxin injekciója közvetlenül a közvetlen szemöldökfelvonó műtét után javíthatja-e a validált betegek és megfigyelők hegskáláit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, Victoria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálandó betegpopuláció az új-skóciai Halifax-i Victoria Általános Kórházban kétoldali, közvetlen szemöldökemelésen átesett betegeket foglalja magában.
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, és nem kell rendelkezniük az alább felsorolt kizárási feltételek egyikével sem.
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a Victoria General Hospital járóbeteg-rendelésein
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a botulinum toxinra
- Korábbi hegesedés a műtéti beavatkozás ugyanazon régiójában
- Korábbi botulinum toxin injekció a műtét időpontjától számított 6 hónapon belül közvetlen szemöldökemelés céljából
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Keloid vagy hipertrófiás hegesedés az anamnézisben
- Myasthenia gravis/ neuromotoros rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: onabotulinum toxin A csoport (homlok)
Termék neve: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 db fiola Termékkód: 93094EC Leírás: A kezelésre randomizált oldal 20 egység onabotulinum toxin A injekciót kap a közvetlen szemöldökemelési műtét utolsó lépéseként. A sebész vizuálisan kettéosztja a műtéti metszést, és egyenletesen osztja el az injekció térfogatát a két oldal között. Ez egyszeri ügyintézés lesz. |
A kezelésre randomizált oldalt onabotulinum toxin A injekcióban kell beadni. A sebgyógyulást, a heg jellemzőit és a beteg elégedettségét a műtét után értékelik.
A hegesedést a páciens, az orvosi megfigyelők és egy laikus megfigyelő fogja értékelni, akik mind a kezelés, illetve a placebó oldalára álcázzák magukat.
Szabványos mérlegeket használnak, és minden résztvevőről preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fényképeket készítenek.
Az ImageJ szoftverrel elemezzük a képeket, és megmérjük az elért szemöldökemelés mértékét mindkét oldalon, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezt nem befolyásolta az onabotulinum toxin injekció.
|
Placebo Comparator: placebo csoport (szemöldök)
Termék neve: normál sóoldat Leírás: A placebóra randomizált oldal normál sóoldat injekciót kap a közvetlen szemöldökemelési műtét utolsó lépéseként. A sebész vizuálisan kettéosztja a műtéti metszést, és egyenletesen osztja el az injekció térfogatát a két oldal között. Ez egyszeri ügyintézés lesz. |
Ez a csoport (a szemöldökök) normál sóoldatot tartalmazó placebo injekciót fog kapni.
Ezeket ugyanúgy értékelik, mint a kezelési oldalt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az onabotulinum toxin A hatása a hegesedésre közvetlen szemöldökemelő műtét során
Időkeret: 1-12 hónapig
|
|
1-12 hónapig
|
Elérte a szemöldökemelés mértékét
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
|
A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív (1., 3., 6. és 12. hónapban) fényképeket készítenek minden résztvevőről.
Az ImageJ szoftverrel elemezzük a képeket, és megmérjük az elért szemöldökemelés mértékét mindkét oldalon, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezt nem befolyásolta a botulinum toxin injekció.
Ezt a pupilla fényreflexétől a szemöldök felső határáig mérjük (mm-ben).
Ezeket a méréseket maszkos megfigyelő végzi.
|
Műtét előtt 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Booth AJ, Murray A, Tyers AG. The direct brow lift: efficacy, complications, and patient satisfaction. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):688-91. doi: 10.1136/bjo.2003.019232.
- Cho MJ, Carboy JA, Rohrich RJ. Complications in Brow Lifts: A Systemic Review of Surgical and Nonsurgical Brow Rejuvenations. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Oct 15;6(10):e1943. doi: 10.1097/GOX.0000000000001943. eCollection 2018 Oct.
- Price P, Tebble N. Psychological consequences of facial scarring. Chapter from Surgery in Wounds 2004, 519-526.
- Cadet N, Hardy I, Dudek D, Miszkiewicz K, Boulos P, Nguyen Q, Wong J. Prospective case-control trial evaluating silicone gel for the treatment of direct brow lift scars. Can J Ophthalmol. 2018 Feb;53(1):29-33. doi: 10.1016/j.jcjo.2017.07.017.
- Tenzel PA, Patel K, Erickson BP, Shriver EM, Grunebaum LD, Alabiad CR, Lee WW, Wester ST. Split face evaluation of long-pulsed non-ablative 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of direct browplasty scars. Lasers Surg Med. 2016 Oct;48(8):742-747. doi: 10.1002/lsm.22543. Epub 2016 Aug 9.
- Trisliana Perdanasari A, Torresetti M, Grassetti L, Nicoli F, Zhang YX, Dashti T, Di Benedetto G, Lazzeri D. Intralesional injection treatment of hypertrophic scars and keloids: a systematic review regarding outcomes. Burns Trauma. 2015 Aug 26;3:14. doi: 10.1186/s41038-015-0015-7. eCollection 2015.
- Guo X, Song G, Zhang D, Jin X. Efficacy of Botulinum Toxin Type A in Improving Scar Quality and Wound Healing: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Aesthet Surg J. 2020 Apr 14;40(5):NP273-NP285. doi: 10.1093/asj/sjz165.
- Yang W, Li G. The Safety and efficacy of botulinum toxin type A injection for postoperative scar prevention: A systematic review and meta-analysis. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):799-808. doi: 10.1111/jocd.13139. Epub 2019 Sep 12.
- Zhang X, Lan D, Ning S, Jia H, Yu S. Botulinum toxin type A prevents the phenotypic transformation of fibroblasts induced by TGF-beta1 via the PTEN/PI3K/Akt signaling pathway. Int J Mol Med. 2019 Aug;44(2):661-671. doi: 10.3892/ijmm.2019.4226. Epub 2019 May 31.
- Park GS, An MK, Yoon JH, Park SS, Koh SH, Mauro TM, Cho EB, Park EJ, Kim KH, Kim KJ. Botulinum toxin type A suppresses pro-fibrotic effects via the JNK signaling pathway in hypertrophic scar fibroblasts. Arch Dermatol Res. 2019 Dec;311(10):807-814. doi: 10.1007/s00403-019-01975-0. Epub 2019 Sep 9.
- Shome D, Khare S, Kapoor R. An Algorithm Using Botox Injections for Facial Scar Improvement in Fitzpatrick Type IV-VI Skin. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Aug 8;6(8):e1888. doi: 10.1097/GOX.0000000000001888. eCollection 2018 Aug.
- Tyers AG, Collin JRO. In: Colour atlas of ophthalmic plastic surgery. 2nd ed. Oxford: Butterworth-Heinemann, 1997, 178-82.
- Ziade M, Domergue S, Batifol D, Jreige R, Sebbane M, Goudot P, Yachouh J. Use of botulinum toxin type A to improve treatment of facial wounds: a prospective randomised study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Feb;66(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjps.2012.09.012. Epub 2012 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Botox Direct Brow Lift
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Botox injekciós termék
-
li nguyenIsmeretlenA felső végtag görcsössége egyoldalúan stroke-os felnőtteknél | Fokozott izomtónus a könyök-, csukló-, ujj- és hüvelykujjhajlítókban.Egyesült Államok
-
ASIS CorporationIsmeretlenKrónikus migrén, havi több mint 15 nap, és napi 4 órát vagy tovább tart.Egyesült Államok
-
li nguyenIsmeretlenNyaki dystonia felnőttek, | Rendellenes fejhelyzet és nyaki fájdalom a következő 7 izomcsoportban: lépcsont, pikkelysömör, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius és Longissimus.Egyesült Államok
-
University of British ColumbiaBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganMegszűntStroke | IzomgörcsösségEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterMegszűntCerebrális bénulásIzrael
-
Oslo University HospitalToborzásPlantar Fascitis | Gastrocnemius FeszülésNorvégia
-
Oregon Health and Science UniversityAllerganBefejezveGlabellar Barázdák
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSpaszticitás, Post-Stroke