Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onabotulinum Toxin A a közvetlen szemöldökemelésben

2024. február 5. frissítette: Ahsen Hussain, Nova Scotia Health Authority

Onabotulinum Toxin A a közvetlen szemöldökemelési eredmények javítására

A szemöldökemelés több évtizede alkalmazott sebészeti eljárás. Tipikus indikáció a szemöldökptosis, amely másodlagos lehet az involúciós elváltozások vagy az arcidegbénulás következtében. Számos technikát írtak le, beleértve a direkt, a homlok közepén, a koronális és az endoszkópos megközelítéseket. Ezen opciók közül a közvetlen szemöldökemelés lehetővé teszi a kiszámítható posztoperatív szemöldökkontúrt és az elért emelés mértékének kiváló szabályozását. Mint minden sebészeti beavatkozásnál, a közvetlen szemöldökemelésnél is jelentkeznek nemkívánatos posztoperatív következmények, amelyek közül a leggyakoribb a szupraorbitális idegkárosodás okozta homlokparesztézia. Egyéb szövődmények közé tartozik az alopecia és a szemöldök aszimmetriája. A közvetlen szemöldökemelés egyik fő kritikája azonban továbbra is a rossz kozmetika, amely a szemöldök feletti hegesedésből eredhet. Cho és mtsai. arra a következtetésre jutott, hogy a szemöldökptosis kezelésére jelenleg alkalmazott fő sebészeti technikák közül a direkt szemöldökfelhúzás okozta a legnagyobb látható hegesedést.

A hegesedés jelentősen ronthatja az egyének életminőségét. Ez különösen igaz az arc hegesedésére, amelyet gyakran nehéz elrejteni. Sok kutatást végeztek a posztoperatív, traumás és égési sérülések kezelésének területén. Cadet és munkatársai végeztek el egy randomizált, kontrollált vizsgálatot helyi szilikon géllel a közvetlen szemöldökemeléssel összefüggő hegesedésre, tekintettel a szilikongél bevonat ismert előnyeire, de nem találtak szignifikáns különbséget a kezelt és a kontrollcsoportok között. A szakirodalomban eddig leírt hatékony módszerek közé tartozik a hosszú impulzusú, nem ablatív Nd:YAG lézer, valamint az intraléziós szteroid injekció. Egyre több olyan tanulmány születik, amely a botulinum toxin A alkalmazását vizsgálja a kedvezőtlen hegesedés és az arc kozmetika javulásának kezelésére.

A botulinum toxin egy neuromoduláló szer, amelyet számos terápiás és kozmetikai környezetben használnak. A közelmúltban vizsgálták a botulinum toxin injekciót a hegesedés csökkentésére és a sebgyógyulási eredmények javítására. Számos tanulmány, köztük két nagy metaanalízis kimutatta, hogy ez hatékony kezelési módszer. A javasolt mechanizmusok közé tartozik a botulinum toxinnal kezelt fibroblasztok fokozott apoptózisa és elnyomott proliferációja, a PTEN/PI3K/Akt útvonalon keresztül. Park és munkatársai azzal egészítették ki az in vitro irodalmat, hogy bebizonyították, hogy a botulinum toxin A-val kezelt fibroblasztok kevesebb extracelluláris mátrix fehérjét és pro-fibrotikus faktort termelnek a kezeletlen sejtekhez képest. Egy másik mögöttes mechanizmus, amely szuboptimális sebgyógyulást eredményez, az arcizmok állandó összehúzódása és ellazulása, ami ismétlődő mikrotraumát okoz, ami végső soron fokozza a gyulladást és rontja a sebgyógyulást. Ezért magától értetődő, hogy a helyi izomzat átmeneti megbénításával a posztoperatív időszakban a kollagén érése a túlzott húzóerők által megszakítás nélkül megtörténhet.

Annak ellenére, hogy a hegesedés széles körben ismert és nemkívánatos szövődménye a közvetlen szemöldökemelési műtétnek, a mai napig nem készült olyan tanulmány, amely az onabotulinum toxin injekció alkalmazását vizsgálta volna a hegesedés csökkentésére és az eredmények javítására. Ezzel a kettős maszkos, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálattal a kutatók célja annak megállapítása, hogy az onabotulinum toxin injekciója közvetlenül a közvetlen szemöldökfelvonó műtét után javíthatja-e a validált betegek és megfigyelők hegskáláit.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, Victoria General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A vizsgálandó betegpopuláció az új-skóciai Halifax-i Victoria Általános Kórházban kétoldali, közvetlen szemöldökemelésen átesett betegeket foglalja magában.

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, és nem kell rendelkezniük az alább felsorolt ​​kizárási feltételek egyikével sem.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a Victoria General Hospital járóbeteg-rendelésein
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a botulinum toxinra
  • Korábbi hegesedés a műtéti beavatkozás ugyanazon régiójában
  • Korábbi botulinum toxin injekció a műtét időpontjától számított 6 hónapon belül közvetlen szemöldökemelés céljából
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Keloid vagy hipertrófiás hegesedés az anamnézisben
  • Myasthenia gravis/ neuromotoros rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: onabotulinum toxin A csoport (homlok)

Termék neve: Onabotulinum toxin A (Botox A, Allergan), 50 db fiola Termékkód: 93094EC

Leírás: A kezelésre randomizált oldal 20 egység onabotulinum toxin A injekciót kap a közvetlen szemöldökemelési műtét utolsó lépéseként. A sebész vizuálisan kettéosztja a műtéti metszést, és egyenletesen osztja el az injekció térfogatát a két oldal között. Ez egyszeri ügyintézés lesz.

A kezelésre randomizált oldalt onabotulinum toxin A injekcióban kell beadni. A sebgyógyulást, a heg jellemzőit és a beteg elégedettségét a műtét után értékelik. A hegesedést a páciens, az orvosi megfigyelők és egy laikus megfigyelő fogja értékelni, akik mind a kezelés, illetve a placebó oldalára álcázzák magukat. Szabványos mérlegeket használnak, és minden résztvevőről preoperatív, intraoperatív és posztoperatív fényképeket készítenek. Az ImageJ szoftverrel elemezzük a képeket, és megmérjük az elért szemöldökemelés mértékét mindkét oldalon, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezt nem befolyásolta az onabotulinum toxin injekció.
Placebo Comparator: placebo csoport (szemöldök)

Termék neve: normál sóoldat

Leírás: A placebóra randomizált oldal normál sóoldat injekciót kap a közvetlen szemöldökemelési műtét utolsó lépéseként. A sebész vizuálisan kettéosztja a műtéti metszést, és egyenletesen osztja el az injekció térfogatát a két oldal között. Ez egyszeri ügyintézés lesz.

Ez a csoport (a szemöldökök) normál sóoldatot tartalmazó placebo injekciót fog kapni. Ezeket ugyanúgy értékelik, mint a kezelési oldalt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az onabotulinum toxin A hatása a hegesedésre közvetlen szemöldökemelő műtét során
Időkeret: 1-12 hónapig
  • A műtét után 1 hónappal mindkét szemöldökről fényképek készülnek. A páciens ezután kap egy tükröt, és állandó fényviszonyok mellett magánkörülmények között elvégzi a páciens hegfelmérési skáláját (PSAS) és a vizuális analóg skálát (VAS), miután megfelelően elmagyarázta az egyes paramétereket. Ezeket a pontszámokat a 7-től 70-ig terjedő összpontszámhoz kombinálják, és az alacsonyabb számok is magasabb betegelégedettséget jeleznek. A VAS-t egy álarcos laikus megfigyelő (minden beteggel összhangban álló személy) is elvégzi.
  • A fenti lépést a műtét után 3, 6 és 12 hónappal meg kell ismételni, valamint a következő további lépéseket. A hegeket egy maszkos megfigyelő osztályozza az Observer Scar Assessment Scale (OSAS), az Observer Modified Scar Assessment Scale (OMSAS) és a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. Ezeket a pontszámokat összevonják a 11-től 81-ig terjedő összpontszámhoz, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1-12 hónapig
Elérte a szemöldökemelés mértékét
Időkeret: Műtét előtt 12 hónapig
A műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív (1., 3., 6. és 12. hónapban) fényképeket készítenek minden résztvevőről. Az ImageJ szoftverrel elemezzük a képeket, és megmérjük az elért szemöldökemelés mértékét mindkét oldalon, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy ezt nem befolyásolta a botulinum toxin injekció. Ezt a pupilla fényreflexétől a szemöldök felső határáig mérjük (mm-ben). Ezeket a méréseket maszkos megfigyelő végzi.
Műtét előtt 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahsen Hussain, FRCOphth, MD, Staff surgeon (ophthalmic plastic and reconstructive surgery)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Botox Direct Brow Lift

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Botox injekciós termék

3
Iratkozz fel